Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Denosumab zur Prävention und Behandlung von Osteoporose bei erstmaligen Empfängern von Lebertransplantationen.

Einschlusskriterien:

• Alter >=18 Jahre alt
• Erstmalige Empfänger einer Lebertransplantation
• Alle Männer, Frauen nach der Menopause und Frauen mit Hysterektomie oder Tubenligatur in der Vorgeschichte
• Patienten, die in den letzten 12 Monaten vor der Lebertransplantation nicht mit Medikamenten gegen Osteoporose behandelt wurden
• Patienten, die in der Lage und bereit sind, für die Dauer der Studie in unserer Einrichtung nachzuverfolgen
• Patienten, die nach der Lebertransplantation weniger als 45 aufeinanderfolgende Tage im Krankenhaus waren
• Patienten mit GFR > 30 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Gleichung, siehe Tabelle 3 für Einzelheiten)
• Patienten mit korrigiertem Calcium >= 8,5
• Patienten mit intaktem PTH-Spiegel WNL (gemäß Laborwerten)
• Patienten mit Vit D>=20; HINWEIS: Patienten mit Vit D < 20 werden mit hochdosiertem Ergocalciferol 50.000 Einheiten täglich behandelt und in 2 Wochen erneut überprüft
• Patienten mit t-Score >=-3,5 an allen Stellen, die durch DEXA-Scan überprüft wurden
• Die Patienten stimmen zu, eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
• Kann innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Lebertransplantation mit Denosumab oder Placebo behandelt werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit früheren Transplantationen
• Patienten, die gleichzeitig 2 Transplantationen erhalten, wie kombinierte Nieren- und Lebertransplantationen
• Alter < 18 Jahre alt
• Patienten, die länger als 45 Tage nach der Lebertransplantation im Krankenhaus waren
• Patienten mit GFR < 30 ml/min
• Patienten mit Hypokalzämie, definiert als korrigierter Kalziumwert < 8,5
• Patienten mit ausgedehnten Zahnproblemen, früheren hx von Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​und/oder hohem Risiko für die Entwicklung von ONJ
• Patienten mit aktueller Hyperthyreose
• Patienten mit aktuellem primärem Hyperparathyreoidismus, definiert durch die Kombination von erhöhten Calcium- und intakten PTH-Spiegeln
• Patienten mit schwerer Osteoporose, definiert durch t-Score <-3,5 an jeder Stelle, die durch DEXA-Scan gezeigt wird
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne vorherige Tubenligatur oder Hysterektomie
• Patienten, die die Einverständniserklärung oder die Studienanweisungen nicht lesen oder verstehen können
• Patienten mit der Diagnose Demenz oder anderweitig nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Patienten, die für die Dauer der Studie nicht in unserer Einrichtung nachbetreut werden können