Tanulmány a denosumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az oszteoporózis megelőzésében és kezelésében az első alkalommal májtranszplantált betegeknél.
2020. június 24. frissítette: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amely a 60 mg denosumab korai beadásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a csontritkulás megelőzésére és kezelésére először májtranszplantált betegeknél
A szervátültetett betegekről ismert, hogy a transzplantációs műtét után csontvesztést és ezt követő töréseket szenvednek, és a leggyorsabb csontvesztés az első 3-12 hónapban következik be.
Ennek a súlyos szövődménynek a megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelveket csak az egyes szervek iránt érdeklődő egyéni orvosi társaságok írják (külön vese a máj- vagy szívátültetés kezelésétől), és korlátozott gyógyszerválaszték mellett végzett vizsgálatokon alapulnak.
A legtöbb vizsgálatot biszfoszfonátok használatával végzik, és nagyon korlátozottak vagy egyáltalán nem állnak rendelkezésre adatok az oszteoporózis kezelésére használt egyéb gyógyszerek hatásáról, beleértve a denosumab alkalmazását is.
Ez a tanulmány a 60 mg-os denosumab májtranszplantációt követő korai (első 3 hónapon belüli) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére összpontosít a csontvesztés kezelésében és a törékeny törések megelőzésében.
Különböző teszteket alkalmaznak a gyógyszer csontvázra gyakorolt hatásának tanulmányozására, beleértve a képalkotó vizsgálatokat, valamint a specifikus laboratóriumi munkát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 év
- Első alkalommal májtranszplantált betegek
- Minden férfi, posztmenopauzás nő és nő, akinek a kórtörténetében méheltávolítás vagy petevezeték lekötés szerepel
- Olyan betegek, akiket a májátültetést megelőző 12 hónapban nem kezeltek csontritkulás elleni gyógyszerrel
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandóak követni az intézményben a vizsgálat időtartama alatt
- A májtranszplantációs műtét után kevesebb mint 45 egymást követő napig kórházban ápoltak betegek
- Betegek, akiknek GFR-je >30 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlettel számítva, lásd a 3. táblázatot a részletekért)
- Korrigált kalciumszintű betegek >= 8,5
- Betegek, akiknek PTH-szintje intakt WNL (a laboratóriumi értékek szerint)
- vit D>=20; MEGJEGYZÉS: A 20-nál kisebb D-vitaminban szenvedő betegeket napi 50 000 egység nagy dózisú Ergocalciferollal kezelik, és 2 hét múlva újraellenőrzik.
- Azok a betegek, akiknek t-pontszáma >=-3,5, minden helyen DEXA vizsgálattal ellenőrizték
- A betegek beleegyeznek, hogy aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
- A májátültetéstől számított 3 hónapon belül denosumabbal vagy placebóval kezelhető
Kizárási kritériumok:
- Korábban átültetett betegek
- Olyan betegek, akik egyidejűleg 2 transzplantációt kapnak, például kombinált vese- és májtranszplantációt
- Életkor 18 év alatti
- A májtranszplantációs műtét után több mint 45 napig kórházban ápoltak betegek
- GFR < 30 ml/perc betegek
- Hypocalcaemiában szenvedő betegek korrigált kalciumszintje < 8,5
- Kiterjedt fogászati problémákkal küzdő betegek állkapocs osteonecrosis (ONJ) korábbi hx-je és/vagy nagy az ONJ kialakulásának kockázata
- Jelenlegi hyperthyreosisban szenvedő betegek
- Jelenlegi primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek, akiket az emelkedett kalcium- és PTH-szint kombinációja határoz meg
- Súlyos oszteoporózisban szenvedő betegek, amelyeket a t-score <-3,5 határoz meg a DEXA vizsgálattal kimutatott bármely helyen
- Reproduktív korú nők, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt petevezeték lekötés vagy méheltávolítás
- Azok a betegek, akik nem tudják elolvasni vagy megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot vagy a tanulmányi utasításokat
- Olyan betegek, akiknél demencia diagnosztizált, vagy más okból nem tudnak beleegyezést adni
- Azok a betegek, akik nem tudnak intézetünkben követni a vizsgálat idejére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Denozumabot kapó csoport.
Ebben a karban a betegek 60 mg denozumab injekciót kapnak szubkután 6 havonta.
(Összesen 4 injekció)
|
A denosumab alkalmazása májátültetés utáni betegeknél a csontritkulás és a csontvesztés megelőzésére és kezelésére.
|
|
Placebo Comparator: Placebót kapó csoport.
Az ebben a karban lévő betegek 6 havonta placebo injekciót kapnak szubkután.
(Összesen 4 injekció)
|
Placebo alkalmazása májátültetés utáni betegeknél a csontritkulás és a csontvesztés megelőzésére és kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csonttömeg százalékos változása az ágyéki gerinc DEXA letapogatási t-score-jával az intervenciós és a kontrollcsoportban 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csonttömeg százalékos változása a combnyak, a teljes csípő és a csukló DEXA scan t-score-jával számított százalékos csonttömeg változása a beavatkozási és a kontrollcsoportban 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A csonttömeg százalékos változása az ágyéki gerinc, a combnyak, a teljes csípő és a csukló DEXA scan t-score-ja alapján a beavatkozási és a kontrollcsoportban 24 hónap után.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A csigolya- és nem csigolyatörések gyakorisága 12 és 24 hónapos korban.
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
A csontturnover változóinak (BSAP, CTX és PINP) biokémiai markereinek százalékos változása a kiindulási értékről 6, 12, 18 és 24 hónappal az első gyógyszeradagolás után.
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
A kreatinin-, kalcium-, magnézium-, foszfor-, ép PTH- és 25-Vit D-szintek százalékos változása a kiindulási értékről 6, 12, 18 és 24 hónappal az első gyógyszeradagolás után.
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél fertőzések, kilökődési epizódok, kórházi kezelések vagy ED-látogatások alakultak ki a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2020-300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .