En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Denosumab for forebygging og behandling av osteoporose hos førstegangslevertransplanterte mottakere.
24. juni 2020 oppdatert av: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
En prospektiv randomisert dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved tidlig administrering av Denosumab 60 mg for forebygging og behandling av osteoporose hos førstegangslevertransplanterte mottakere
Mottakere av organtransplanterte er kjent for å lide av bentap og påfølgende frakturer etter transplantasjonsoperasjonen, med det raskeste bentapet i løpet av de første 3-12 månedene.
Retningslinjer for forebygging og behandling av denne alvorlige komplikasjonen er kun skrevet av individuelle medisinske foreninger som er interessert i hvert organ (separat nyre- fra lever- eller hjertetransplantasjonsbehandling), og de er basert på studier utført med begrensede medisinvalg.
De fleste studiene er gjort med bruk av bisfosfonater, og det er svært begrenset, eller ingen, data på effekten av andre medisiner som brukes mot osteoporose, inkludert bruk av denosumab.
Denne studien vil fokusere på evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved bruk av denosumab 60 mg tidlig (innen de første 3 månedene) etter levertransplantasjon ved behandling av bentap og forebygging av skjøre frakturer.
Ulike tester vil bli brukt for å studere effekten av medisinen på skjelettet, inkludert bildestudier samt spesifikt laboratoriearbeid.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år gammel
- Første gangs levertransplanterte mottakere
- Alle menn, postmenopausale kvinner og kvinner med tidligere hysterektomi eller tubal ligering
- Pasienter som ikke har blitt behandlet med medisiner for osteoporose i løpet av de siste 12 månedene før levertransplantasjonen
- Pasienter som er i stand til å følge opp ved institusjonen så lenge studien varer
- Pasienter innlagt på sykehus i mindre enn 45 dager på rad etter levertransplantasjonsoperasjonen
- Pasienter med GFR>30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen, se tabell 3 for detaljer)
- Pasienter med korrigert kalsium >= 8,5
- Pasienter med PTH intakte nivåer WNL (i henhold til laboratorieverdier)
- Pasienter med vit D>=20; MERK: Pasienter med vit D <20 vil bli behandlet med høydose Ergocalciferol 50 000 enheter daglig og sjekket på nytt om 2 uker
- Pasienter med t-score >=-3,5 på alle steder sjekket med DEXA-skanning
- Pasientene samtykker i å signere et informert samtykkeskjema for å være med i studien
- Kan behandles med denosumab eller placebo innen 3 måneder fra levertransplantasjonsdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere transplantasjoner
- Pasienter som får 2 samtidige transplantasjoner, som kombinerte nyre- og levertransplantasjoner
- Alder < 18 år gammel
- Pasienter innlagt på sykehus i over 45 dager etter levertransplantasjonsoperasjonen
- Pasienter med GFR<30ml/min
- Pasienter med hypokalsemi definert som korrigert kalsium < 8,5
- Pasienter med omfattende tannproblemer, tidligere hx av osteonekrose i kjeven (ONJ) og/eller høy risiko for å utvikle ONJ
- Pasienter med nåværende hypertyreose
- Pasienter med nåværende primær hyperparatyreoidisme definert av kombinasjonen av forhøyede kalsium- og PTH intakte nivåer
- Pasienter med alvorlig osteoporose som definert av t-score <-3,5 på et hvilket som helst sted vist ved DEXA-skanning
- Kvinner i reproduktiv alder uten historie med tubal ligering eller hysterektomi
- Pasienter som ikke kan lese eller forstå dokumentet om informert samtykke eller studieinstruksjoner
- Pasienter med diagnosen demens, eller på annen måte ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som ikke kan følge opp i vår institusjon så lenge studien varer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denosumab mottakergruppe.
Pasienter i denne armen vil få denosumab injeksjon 60 mg subkutant hver 6. måned.
(Totalt 4 injeksjoner)
|
Bruk av denosumab hos pasienter etter levertransplantasjon for forebygging og behandling av osteoporose og bentap.
|
|
Placebo komparator: Placebo-mottakende gruppe.
Pasienter i denne armen vil få placebo-injeksjon subkutant hver 6. måned.
(Totalt 4 injeksjoner)
|
Bruk av placebo hos pasienter etter levertransplantasjon for forebygging og behandling av osteoporose og bentap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De prosentvise endringene i benmasse beregnet av DEXA scan t-score for Lumbal Spine i intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De prosentvise endringene i benmasse beregnet av DEXA scan t-score av lårhals, total hofte og håndledd i intervensjons- og kontrollgruppene etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
De prosentvise endringene i benmasse beregnet av DEXA scan t-score av lumbal ryggrad, lårhals, total hofte og håndledd i intervensjons- og kontrollgruppene etter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forekomsten av vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ved 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
De prosentvise endringene av biokjemiske markører for variabler for beinomsetning (BSAP, CTX og PINP) fra baseline til 6, 12, 18 og 24 måneder etter 1. medisinadministrasjon.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
De prosentvise endringene av kreatinin, kalsium, magnesium, fosfor, PTH intakt og 25-Vit D nivåer fra baseline til 6, 12, 18 og 24 måneder etter 1. medisinadministrasjon.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Prosentandelen av pasienter som utvikler infeksjoner, avvisningsepisoder, sykehusinnleggelser eller ED-besøk i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2020-300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .