Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dénosumab pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose chez les receveurs de greffe de foie pour la première fois.
24 juin 2020 mis à jour par: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Une étude prospective randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration précoce de Denosumab 60 mg pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose chez les receveurs d'une première greffe de foie
Les receveurs d'organes sont connus pour souffrir de perte osseuse et de fractures consécutives après l'opération de transplantation, la perte osseuse la plus rapide survenant au cours des 3 à 12 premiers mois.
Les lignes directrices pour la prévention et le traitement de cette complication grave ne sont rédigées que par des sociétés médicales individuelles intéressées par chaque organe (rein séparé de la gestion des transplantations hépatiques ou cardiaques) et elles sont basées sur des études réalisées avec des choix de médicaments limités.
La majorité des études sont réalisées avec l'utilisation de bisphosphonates, et il existe très peu de données, voire aucune, sur l'effet d'autres médicaments utilisés pour l'ostéoporose, y compris l'utilisation du denosumab.
Cette étude se concentrera sur l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation précoce de denosumab 60 mg (dans les 3 premiers mois) après la transplantation hépatique dans la gestion de la perte osseuse et la prévention des fractures de fragilité.
Différents tests seront utilisés pour étudier l'effet du médicament sur le squelette, y compris des études d'imagerie ainsi que des travaux de laboratoire spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans
- Receveurs d'une première greffe de foie
- Tous les hommes, les femmes ménopausées et les femmes ayant des antécédents d'hystérectomie ou de ligature des trompes
- Patients qui n'ont pas été traités avec des médicaments contre l'ostéoporose au cours des 12 derniers mois avant la greffe du foie
- Patients capables et acceptant d'être suivis dans notre établissement pendant toute la durée de l'étude
- Patients hospitalisés moins de 45 jours consécutifs après la greffe du foie
- Patients avec GFR > 30 ml/min (calculé par l'équation de Cockcroft-Gault, voir le tableau 3 pour plus de détails)
- Patients avec calcium corrigé >= 8,5
- Patients avec des niveaux de PTH intacts WNL (selon les valeurs de laboratoire)
- Patients avec vit D>=20 ; REMARQUE : les patients avec vit D <20 seront traités avec une dose élevée d'ergocalciférol 50 000 unités par jour et revérifiés dans 2 semaines
- Patients avec un t-score >=-3,5 sur tous les sites contrôlés par DEXA scan
- Les patients acceptent de signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude
- Peut être traité avec du dénosumab ou un placebo dans les 3 mois suivant la date de la greffe du foie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une greffe
- Les patients qui reçoivent 2 greffes simultanées, comme les greffes combinées de rein et de foie
- Âge < 18 ans
- Patients hospitalisés pendant plus de 45 jours après la greffe du foie
- Patients avec DFG< 30 ml/min
- Patients présentant une hypocalcémie définie comme un calcium corrigé < 8,5
- Patients ayant des problèmes dentaires étendus, des antécédents d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) et/ou un risque élevé de développer une ONM
- Patients atteints d'hyperthyroïdie actuelle
- Patients présentant une hyperparathyroïdie primaire actuelle définie par la combinaison de taux élevés de calcium et de PTH intacte
- Patients atteints d'ostéoporose sévère telle que définie par un score t <-3,5 sur n'importe quel site indiqué par le scan DEXA
- Femmes en âge de procréer sans antécédents de ligature des trompes ou d'hystérectomie
- Patients qui ne peuvent pas lire ou comprendre le document de consentement éclairé ou les instructions de l'étude
- Patients ayant reçu un diagnostic de démence ou autrement incapables de donner un consentement éclairé
- Patients ne pouvant être suivis dans notre établissement pendant toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe recevant le dénosumab.
Les patients de ce groupe recevront une injection de dénosumab à raison de 60 mg par voie sous-cutanée tous les 6 mois.
(Un total de 4 injections)
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Utilisation du dénosumab chez les patients post-transplantation hépatique pour la prévention et la prise en charge de l'ostéoporose et de la perte osseuse.
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Comparateur placebo: Groupe recevant le placebo.
Les patients de ce bras recevront une injection de placebo par voie sous-cutanée tous les 6 mois.
(Un total de 4 injections)
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Utilisation d'un placebo chez un patient post-transplantation hépatique pour la prévention et la prise en charge de l'ostéoporose et de la perte osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les variations en pourcentage de la masse osseuse calculées par le score t du scanner DEXA de la colonne lombaire dans les groupes d'intervention et de contrôle à 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les variations en pourcentage de la masse osseuse calculées par le score t du scanner DEXA du col fémoral, de la hanche totale et du poignet dans les groupes d'intervention et de contrôle à 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Les variations en pourcentage de la masse osseuse calculées par le score t du scanner DEXA de la colonne lombaire, du col fémoral, de la hanche totale et du poignet dans les groupes d'intervention et de contrôle à 24 mois.
Délai: 24mois
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24mois
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L'incidence des fractures vertébrales et non vertébrales à 12 et 24 mois.
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Les changements en pourcentage des marqueurs biochimiques des variables du remodelage osseux (BSAP, CTX et PINP) de la ligne de base à 6, 12, 18 et 24 mois après la 1ère administration de médicaments.
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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6, 12, 18 et 24 mois
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Les variations en pourcentage des niveaux de créatinine, de calcium, de magnésium, de phosphore, de PTH intacte et de 25-Vit D entre le départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la 1ère administration du médicament.
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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6, 12, 18 et 24 mois
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Le pourcentage de patients développant des infections, des épisodes de rejet, des hospitalisations ou des visites aux urgences au cours de la période d'étude.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2020-300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .