간이식 1차 수혜자의 골다공증 예방 및 치료를 위한 데노수맙의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구.
2020년 6월 24일 업데이트: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
최초 간이식 수혜자의 골다공증 예방 및 치료를 위한 데노수맙 60mg 조기 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 무작위 이중맹검, 위약 대조 2상 연구
장기 이식 수혜자는 이식 수술 후 골 손실 및 후속 골절을 겪는 것으로 알려져 있으며, 첫 3-12개월 내에 가장 빠른 골 손실이 발생합니다.
이 심각한 합병증의 예방 및 치료를 위한 지침은 각 장기(간 또는 심장 이식 관리에서 분리된 신장)에 관심이 있는 개별 의료 학회에서만 작성되며 제한된 약물 선택으로 수행된 연구를 기반으로 합니다.
대부분의 연구는 비스포스포네이트를 사용하여 수행되며 데노수맙 사용을 포함하여 골다공증에 사용되는 다른 약물의 효과에 대한 데이터가 매우 제한적이거나 데이터가 없습니다.
본 연구는 데노수맙 60mg을 간이식 후 초기(처음 3개월 이내) 사용하여 골소실 관리 및 취약성 골절 예방에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 데 중점을 둘 예정이다.
이미징 연구 및 특정 실험실 작업을 포함하여 골격에 대한 약물의 효과를 연구하기 위해 다양한 테스트가 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >=18세
- 최초 간이식 수혜자
- 모든 남성, 폐경 후 여성 및 자궁 절제술 또는 난관 결찰 병력이 있는 여성
- 간이식 전 12개월 이내에 골다공증 약물 치료를 받은 적이 없는 환자
- 연구 기간 동안 외부 기관에서 후속 조치를 취할 수 있고 동의하는 환자
- 간 이식 수술 후 연속 45일 미만의 입원 환자
- GFR>30ml/min인 환자(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산, 자세한 내용은 표 3 참조)
- 교정된 칼슘이 >= 8.5인 환자
- PTH 온전한 수준 WNL을 가진 환자(실험실 값에 따름)
- vit D>=20인 환자; 참고: vit D <20인 환자는 매일 고용량 Ergocalciferol 50,000 단위로 치료하고 2주 후에 재검사합니다.
- DEXA 스캔으로 확인된 모든 부위에서 t-점수가 >=-3.5인 환자
- 환자는 연구에 참여할 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 간이식일로부터 3개월 이내에 데노수맙 또는 위약으로 치료 가능
제외 기준:
- 이전 이식 환자
- 신장 및 간 이식과 같은 2개의 동시 이식을 받는 환자
- 나이 < 18세
- 간이식 수술 후 45일 이상 입원한 환자
- GFR< 30ml/min 환자
- 교정 칼슘 < 8.5로 정의되는 저칼슘혈증 환자
- 광범위한 치아 문제, 턱 골괴사증(ONJ)의 이전 hx 및/또는 ONJ 발병 위험이 높은 환자
- 현재 갑상선 기능 항진증 환자
- 상승된 칼슘 및 PTH 무손상 수준의 조합으로 정의되는 현재 원발성 부갑상선기능항진증 환자
- DEXA 스캔으로 표시된 모든 부위에서 t-점수가 -3.5 미만으로 정의된 중증 골다공증 환자
- 난관결찰 또는 자궁절제술의 병력이 없는 가임기 여성
- 사전 동의 문서 또는 연구 지침을 읽거나 이해할 수 없는 환자
- 치매 진단을 받았거나 사전 동의를 할 수 없는 환자
- 연구 기간 동안 우리 기관에서 후속 조치를 취할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙 수용군.
이 팔의 환자는 6개월마다 데노수맙 60mg을 피하주사합니다.
(총 4회 주사)
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골다공증 및 뼈 손실의 예방 및 관리를 위한 간이식 후 환자의 데노수맙 사용.
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위약 비교기: 위약 투여군.
이 팔의 환자는 6개월마다 위약 주사를 피하로 받게 됩니다.
(총 4회 주사)
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골다공증 및 뼈 손실의 예방 및 관리를 위한 간이식 후 환자의 위약 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 개입군과 대조군에서 요추의 DEXA 스캔 t-점수로 계산한 골량의 백분율 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 시점에서 중재군과 대조군에서 대퇴골 경부, 전체 둔부 및 손목의 DEXA 스캔 t-점수로 계산한 골량의 백분율 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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24개월 시점에서 개입군과 통제군에서 요추, 대퇴골 경부, 전체 고관절 및 손목의 DEXA 스캔 t-점수로 계산한 골량의 백분율 변화.
기간: 24개월
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24개월
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12개월과 24개월에 척추 및 비척추 골절 발생률.
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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1차 투약 후 기준선에서 6, 12, 18 및 24개월까지의 골 교체 변수(BSAP, CTX 및 PINP)의 생화학적 마커의 백분율 변화.
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월
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크레아티닌, 칼슘, 마그네슘, 인, PTH 무손상 및 25-Vit D 수준의 기준선에서 첫 번째 약물 투여 후 6, 12, 18 및 24개월까지의 백분율 변화.
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월
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연구 기간 동안 감염, 거부 에피소드, 입원 또는 응급실 방문이 발생한 환자의 비율.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데노수맙주사에 대한 임상 시험
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한