Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo denosumabu w profilaktyce i leczeniu osteoporozy u biorców pierwszego przeszczepu wątroby.

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego podania denosumabu w dawce 60 mg w profilaktyce i leczeniu osteoporozy u biorców pierwszego przeszczepu wątroby

Wiadomo, że biorcy narządów cierpią z powodu utraty masy kostnej i późniejszych złamań po operacji przeszczepu, przy czym najszybsza utrata masy kostnej występuje w ciągu pierwszych 3-12 miesięcy. Wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia tego poważnego powikłania są pisane wyłącznie przez poszczególne towarzystwa medyczne zainteresowane każdym narządem (oddzielne zarządzanie przeszczepami nerki od wątroby czy serca) i opierają się na badaniach przeprowadzonych przy ograniczonym wyborze leków. Większość badań dotyczy stosowania bisfosfonianów, a dane dotyczące wpływu innych leków stosowanych w osteoporozie, w tym stosowania denosumabu, są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale. Niniejsze badanie skupi się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania denosumabu w dawce 60 mg we wczesnym okresie (w ciągu pierwszych 3 miesięcy) po przeszczepieniu wątroby w leczeniu utraty masy kostnej i zapobieganiu złamaniom wynikającym z łamliwości kości. Różne testy zostaną wykorzystane do zbadania wpływu leku na szkielet, w tym badania obrazowe, a także określone prace laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Pacjenci po pierwszym przeszczepie wątroby
  • Wszyscy mężczyźni, kobiety po menopauzie i kobiety po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni lekami na osteoporozę w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed przeszczepem wątroby
  • Pacjenci zdolni i zgodni na kontynuację w naszej instytucji przez czas trwania badania
  • Pacjenci hospitalizowani krócej niż 45 kolejnych dni po zabiegu przeszczepienia wątroby
  • Pacjenci z GFR >30 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta, szczegółowe informacje zawiera Tabela 3)
  • Pacjenci ze skorygowanym stężeniem wapnia >= 8,5
  • Pacjenci z nienaruszonym poziomem PTH WNL (zgodnie z wartościami laboratoryjnymi)
  • Pacjenci z wit D>=20; UWAGA: pacjenci z wit. D <20 będą leczeni dużą dawką ergokalcyferolu 50 000 jednostek dziennie i ponownie zbadani za 2 tygodnie
  • Pacjenci z wynikiem t-score >=-3,5 we wszystkich miejscach sprawdzanych za pomocą skanu DEXA
  • Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Można leczyć denosumabem lub placebo w ciągu 3 miesięcy od daty przeszczepu wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi przeszczepami
  • Pacjenci poddawani 2 jednoczesnym przeszczepom, takim jak połączone przeszczepy nerki i wątroby
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci hospitalizowani przez ponad 45 dni po zabiegu przeszczepienia wątroby
  • Pacjenci z GFR < 30 ml/min
  • Pacjenci z hipokalcemią definiowaną jako skorygowane stężenie wapnia < 8,5
  • Pacjenci z rozległymi problemami stomatologicznymi, przebytą martwicą kości szczęki (ONJ) ​​i/lub wysokim ryzykiem rozwoju ONJ
  • Pacjenci z obecną nadczynnością tarczycy
  • Pacjenci z obecną pierwotną nadczynnością przytarczyc definiowaną przez połączenie podwyższonego poziomu wapnia i nienaruszonego PTH
  • Pacjenci z ciężką osteoporozą określoną przez t-score <-3,5 w dowolnym miejscu wskazanym przez skan DEXA
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez historii podwiązania jajowodów lub histerektomii
  • Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać lub zrozumieć dokumentu dotyczącego świadomej zgody lub instrukcji badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem demencji lub z innych przyczyn niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą być obserwowani w naszej placówce na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca denosumab.
Pacjenci w tej grupie otrzymują podskórnie denosumab w dawce 60 mg co 6 miesięcy. (łącznie 4 wstrzyknięcia)
Lek: Zastrzyk denosumabu
Zastosowanie denosumabu u pacjentów po przeszczepie wątroby w profilaktyce i leczeniu osteoporozy i utraty masy kostnej.
Komparator placebo: Grupa otrzymująca placebo.
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywali placebo we wstrzyknięciach podskórnych co 6 miesięcy. (łącznie 4 wstrzyknięcia)
Lek: Placebo
Zastosowanie placebo u pacjenta po przeszczepie wątroby w profilaktyce i leczeniu osteoporozy i utraty masy kostnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmiany masy kostnej obliczone za pomocą t-score skanowania DEXA kręgosłupa lędźwiowego w grupach interwencyjnych i kontrolnych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmiany masy kostnej obliczone na podstawie wyniku t-score skanowania DEXA dla szyjki kości udowej, całego biodra i nadgarstka w grupach interwencyjnych i kontrolnych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procentowe zmiany masy kostnej obliczone na podstawie wyniku t-score skanowania DEXA dla kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej, całego biodra i nadgarstka w grupach interwencyjnych i kontrolnych po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania złamań kręgowych i pozakręgowych w wieku 12 i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zmiany procentowe wskaźników biochemicznych zmiennych obrotu kostnego (BSAP, CTX i PINP) od wartości wyjściowych do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po pierwszym podaniu leku.
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące
Procentowe zmiany poziomów kreatyniny, wapnia, magnezu, fosforu, PTH w stanie nienaruszonym i 25-wit D od wartości wyjściowych do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po pierwszym podaniu leku.
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się infekcje, epizody odrzucenia, hospitalizacje lub wizyty na SOR w okresie badania.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2020-300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk denosumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj