Tutkimus denosumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ensi kertaa maksansiirron saaneilla.
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network
Tulevaisuuden satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioitiin 60 mg:n denosumabin varhaisen annon tehoa ja turvallisuutta osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon ensimmäistä kertaa maksansiirron saaneilla
Elinsiirron saajien tiedetään kärsivän luukadosta ja sitä seuranneista murtumista siirtoleikkauksen jälkeen, ja nopein luukato tapahtuu ensimmäisten 3–12 kuukauden aikana.
Ohjeita tämän vakavan komplikaation ehkäisyyn ja hoitoon ovat kirjoittaneet vain yksittäiset lääketieteelliset seurat, jotka ovat kiinnostuneita kustakin elimestä (erillinen munuaisten maksan tai sydämensiirtojen hoito), ja ne perustuvat tutkimuksiin, jotka on tehty rajoitetuilla lääkevalinnoilla.
Suurin osa tutkimuksista tehdään bisfosfonaattien käytöllä, ja muiden osteoporoosin hoitoon käytettävien lääkkeiden vaikutuksesta, mukaan lukien denosumabin käytöstä, on hyvin vähän tai ei ollenkaan tietoa.
Tässä tutkimuksessa keskitytään denosumabin 60 mg:n tehon ja turvallisuuden arviointiin aikaisin (ensimmäisten 3 kuukauden sisällä) maksansiirron jälkeen luukadon hoidossa ja hauraiden murtumien ehkäisyssä.
Lääkkeen vaikutusta luustoon tutkitaan erilaisilla testeillä, mukaan lukien kuvantamistutkimukset sekä erityiset laboratoriotyöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Ensimmäistä kertaa maksansiirron saajat
- Kaikki miehet, postmenopausaaliset naiset ja naiset, joilla on ollut kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio
- Potilaat, joita ei ole hoidettu osteoporoosilääkkeillä maksansiirtoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka pystyvät ja ovat halukkaita seuraamaan laitoksessa tutkimuksen ajan
- Potilaat sairaalahoidossa alle 45 päivää peräkkäin maksansiirtoleikkauksen jälkeen
- Potilaat, joiden GFR > 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä, katso lisätietoja taulukosta 3)
- Potilaat, joiden kalsiumpitoisuus on korjattu >= 8,5
- Potilaat, joiden PTH-tasot ovat ehjät WNL (laboratorioarvojen mukaan)
- Potilaat, joilla on D-vitamiini >=20; HUOMAUTUS: Potilaita, joiden D-vitamiini on <20, hoidetaan suurella ergokalsiferoliannoksella 50 000 yksikköä päivittäin ja se tarkistetaan uudelleen 2 viikon kuluttua
- DEXA-skannauksella tarkastetut potilaat, joiden t-pistemäärä >=-3,5 kaikissa kohdissa
- Potilaat sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ollakseen mukana tutkimuksessa
- Voidaan hoitaa denosumabilla tai lumella 3 kuukauden kuluessa maksansiirtopäivästä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty siirto
- Potilaat, jotka saavat 2 samanaikaista siirtoa, kuten yhdistetyt munuais- ja maksansiirrot
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat sairaalahoidossa yli 45 päivää maksansiirtoleikkauksen jälkeen
- Potilaat, joiden GFR < 30 ml/min
- Potilaat, joilla on hypokalsemia, joka määritellään korjatuksi kalsiumin arvoksi < 8,5
- Potilaat, joilla on laajoja hammasongelmia, aiempi hx leuan osteonekroosi (ONJ) ja/tai suuri riski saada ONJ
- Potilaat, joilla on nykyinen hypertyreoosi
- Potilaat, joilla on nykyinen primaarinen hyperparatyreoosi, joka määritellään kohonneiden kalsium- ja PTH-tasojen yhdistelmänä
- Potilaat, joilla on vaikea osteoporoosi, jonka t-pistemäärä on <-3,5 missä tahansa DEXA-skannauksen osoittamassa kohdassa
- Lisääntymisiässä olevat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut munanjohtimien ligaatiota tai kohdunpoistoa
- Potilaat, jotka eivät voi lukea tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tai tutkimusohjeita
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai jotka eivät muuten pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät voi seurata laitoksessamme tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabia vastaanottava ryhmä.
Tämän haaran potilaat saavat denosumabia 60 mg injektiona ihon alle kuuden kuukauden välein.
(yhteensä 4 injektiota)
|
Denosumabin käyttö maksansiirron jälkeisellä potilaalla osteoporoosin ja luukadon ehkäisyyn ja hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Placeboa vastaanottava ryhmä.
Tämän haaran potilaat saavat plasebo-injektion ihon alle 6 kuukauden välein.
(yhteensä 4 injektiota)
|
Plasebon käyttö maksansiirron jälkeisillä potilailla osteoporoosin ja luukadon ehkäisyyn ja hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luumassan prosentuaaliset muutokset lannerangan DEXA-skannauksen t-pisteellä laskettuna interventio- ja kontrolliryhmissä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luumassan prosentuaalinen muutos laskettuna reisiluun kaulan, lonkan ja ranteen DEXA-skannauksen t-pisteellä interventio- ja kontrolliryhmissä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Luumassan prosentuaaliset muutokset laskettuna lannerangan, reisiluun kaulan, lonkan ja ranteen DEXA-skannauksen t-pisteellä interventio- ja kontrolliryhmissä 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Selkänikamamurtumien ja ei-nikamamurtumien ilmaantuvuus 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Luun vaihtuvuuden muuttujien (BSAP, CTX ja PINP) biokemiallisten markkerien prosentuaaliset muutokset lähtötasosta 6, 12, 18 ja 24 kuukauteen ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Kreatiniinin, kalsiumin, magnesiumin, fosforin, koskemattoman PTH:n ja 25-vitamiinin D prosentuaaliset muutokset lähtötasosta 6, 12, 18 ja 24 kuukauteen ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tutkimusjakson aikana kehittyy infektioita, hylkimisjaksoja, sairaalahoitoja tai ensiapukäyntejä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2020-300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .