Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Denosumab til forebyggelse og behandling af osteoporose hos førstegangslevertransplanterede modtagere.

24. juni 2020 opdateret af: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved tidlig administration af Denosumab 60 mg til forebyggelse og behandling af osteoporose hos førstegangslevertransplanterede modtagere

Organtransplanterede modtagere er kendt for at lide af knogletab og efterfølgende frakturer efter transplantationsoperationen med det hurtigste knogletab inden for de første 3-12 måneder. Retningslinjer for forebyggelse og behandling af denne alvorlige komplikation er kun skrevet af individuelle medicinske selskaber, der er interesseret i hvert organ (adskilt nyre- eller hjertetransplantationsbehandling), og de er baseret på undersøgelser udført med begrænsede medicinvalg. Størstedelen af ​​undersøgelserne er udført med brug af bisfosfonater, og der er meget begrænsede eller ingen data om virkningen af ​​anden medicin, der anvendes til osteoporose, herunder brugen af ​​denosumab. Denne undersøgelse vil fokusere på evalueringen af ​​effektiviteten og sikkerheden ved brug af denosumab 60 mg tidligt (inden for de første 3 måneder) efter levertransplantation til håndtering af knogletab og forebyggelse af skrøbelighedsfrakturer. Forskellige tests vil blive brugt til at studere effekten af ​​medicinen på skelettet, herunder billeddiagnostiske undersøgelser samt specifikt laboratoriearbejde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Førstegangslevertransplanterede modtagere
  • Alle mænd, postmenopausale kvinder og kvinder med en historie med hysterektomi eller tubal ligering
  • Patienter, der ikke er blevet behandlet med medicin mod osteoporose inden for de seneste 12 måneder før levertransplantationen
  • Patienter, der er i stand til og indforstået med at følge op på den ude institution i hele undersøgelsens varighed
  • Patienter indlagt i mindre end 45 dage i træk efter levertransplantationsoperationen
  • Patienter med GFR>30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning, se tabel 3 for detaljer)
  • Patienter med korrigeret Calcium >= 8,5
  • Patienter med PTH intakte niveauer WNL (i henhold til laboratorieværdier)
  • Patienter med vit D>=20; BEMÆRK: Patienter med vit D <20 vil blive behandlet med højdosis Ergocalciferol 50.000 enheder dagligt og kontrolleret igen om 2 uger
  • Patienter med t-score >=-3,5 på alle steder kontrolleret ved DEXA-scanning
  • Patienterne accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen
  • Kan behandles med denosumab eller placebo inden for 3 måneder fra levertransplantationsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere transplantationer
  • Patienter, der får 2 samtidige transplantationer, såsom kombinerede nyre- og levertransplantationer
  • Alder < 18 år gammel
  • Patienter indlagt i over 45 dage efter levertransplantationsoperationen
  • Patienter med GFR<30ml/min
  • Patienter med hypocalcæmi defineret som korrigeret calcium < 8,5
  • Patienter med omfattende tandproblemer, tidligere hx af osteonekrose i kæben (ONJ) ​​og/eller høj risiko for at udvikle ONJ
  • Patienter med nuværende hyperthyroidisme
  • Patienter med nuværende primær hyperparathyroidisme defineret ved kombinationen af ​​forhøjede calcium- og PTH intakte niveauer
  • Patienter med svær osteoporose som defineret ved t-score <-3,5 på ethvert sted vist ved DEXA-scanning
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden historie af tubal ligering eller hysterektomi
  • Patienter, der ikke kan læse eller forstå dokumentet om informeret samtykke eller undersøgelsesinstruktionerne
  • Patienter med diagnosen demens, eller på anden måde ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge op i vores institution i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab modtagende gruppe.
Patienter i denne arm vil modtage denosumab-injektion 60 mg subkutant hver 6. måned. (I alt 4 injektioner)
Medicin: Denosumab injektion
Anvendelse af denosumab hos postlevertransplanterede patienter til forebyggelse og behandling af osteoporose og knogletab.
Placebo komparator: Placebo-modtagende gruppe.
Patienter i denne arm vil få placebo-injektion subkutant hver 6. måned. (I alt 4 injektioner)
Medicin: Placebos
Anvendelse af placebo hos post-levertransplantationspatienter til forebyggelse og behandling af osteoporose og knogletab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De procentvise ændringer i knoglemasse beregnet ved DEXA scanning t-score af Lumbal Spine i interventions- og kontrolgrupperne efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De procentvise ændringer i knoglemasse beregnet ved DEXA scanning t-score for lårhals, total hofte og håndled i interventions- og kontrolgrupperne efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
De procentvise ændringer i knoglemasse beregnet ved DEXA scanning t-score af lændehvirvel, lårbenshals, total hofte og håndled i interventions- og kontrolgrupperne efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Incidensen af ​​vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ved 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
De procentvise ændringer af biokemiske markører af variabler for knogleomsætning (BSAP, CTX og PINP) fra baseline til 6, 12, 18 og 24 måneder efter 1. medicinadministration.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
De procentvise ændringer af kreatinin, calcium, magnesium, fosfor, PTH intakt og 25-Vit D niveauer fra baseline til 6, 12, 18 og 24 måneder efter den 1. medicinadministration.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler infektioner, afvisningsepisoder, hospitalsindlæggelser eller ED-besøg i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2020-300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner