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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Denosumab per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi nei destinatari di trapianto di fegato per la prima volta.

24 giugno 2020 aggiornato da: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Uno studio di fase 2 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di Denosumab 60 mg per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato per la prima volta

È noto che i riceventi di trapianto d'organo soffrono di perdita ossea e conseguenti fratture dopo l'operazione di trapianto con la perdita ossea più rapida che si verifica entro i primi 3-12 mesi. Le linee guida per la prevenzione e il trattamento di questa grave complicanza sono scritte solo da singole società mediche interessate a ciascun organo (gestione separata dei trapianti di rene da fegato o cuore) e si basano su studi condotti con scelte terapeutiche limitate. La maggior parte degli studi viene effettuata con l'uso di bifosfonati e ci sono dati molto limitati, o nessun dato, sull'effetto di altri farmaci usati per l'osteoporosi, compreso l'uso di denosumab. Questo studio si concentrerà sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'uso precoce di denosumab 60 mg (entro i primi 3 mesi) dopo il trapianto di fegato nella gestione della perdita ossea e nella prevenzione delle fratture da fragilità. Verranno utilizzati diversi test per studiare l'effetto del farmaco sullo scheletro, inclusi studi di imaging e lavori di laboratorio specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni
  • Destinatari del trapianto di fegato per la prima volta
  • Tutti gli uomini, le donne in postmenopausa e le donne con anamnesi di isterectomia o legatura delle tube
  • Pazienti che non sono stati trattati con farmaci per l'osteoporosi negli ultimi 12 mesi prima del trapianto di fegato
  • Pazienti in grado e disponibili a seguire presso il nostro istituto per la durata dello studio
  • Pazienti ricoverati per meno di 45 giorni consecutivi dopo l'intervento di trapianto di fegato
  • Pazienti con GFR>30 ml/min (calcolato mediante l'equazione di Cockcroft-Gault, vedere la Tabella 3 per i dettagli)
  • Pazienti con calcio corretto >= 8,5
  • Pazienti con livelli intatti di PTH WNL (come da valori di laboratorio)
  • Pazienti con vit D>=20; NOTA: i pazienti con vit D <20 saranno trattati con alte dosi di Ergocalciferolo 50.000 unità al giorno e ricontrollati dopo 2 settimane
  • Pazienti con t-score >=-3,5 in tutti i siti controllati dalla scansione DEXA
  • I pazienti accettano di firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio
  • Può essere trattato con denosumab o placebo entro 3 mesi dalla data del trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti trapianti
  • Pazienti che stanno ricevendo 2 trapianti simultanei, come trapianti combinati di rene e fegato
  • Età < 18 anni
  • Pazienti ricoverati per oltre 45 giorni dopo l'intervento di trapianto di fegato
  • Pazienti con GFR < 30 ml/min
  • Pazienti con ipocalcemia definita come calcio corretto < 8,5
  • Pazienti con problemi dentali estesi, precedenti casi di osteonecrosi della mandibola (ONJ) ​​e/o ad alto rischio di sviluppare ONJ
  • Pazienti con ipertiroidismo in atto
  • Pazienti con iperparatiroidismo primario in atto definito dalla combinazione di livelli elevati di calcio e PTH intatto
  • Pazienti con osteoporosi grave come definito da t-score <-3,5 in qualsiasi sito mostrato dalla scansione DEXA
  • Donne in età riproduttiva senza storia di legatura delle tube o isterectomia
  • Pazienti che non possono leggere o comprendere il documento di consenso informato o le istruzioni dello studio
  • Pazienti con diagnosi di demenza, o comunque impossibilitati a dare il consenso informato
  • Pazienti impossibilitati a seguire nel nostro istituto per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ricevente Denosumab.
I pazienti in questo braccio riceveranno l'iniezione di denosumab 60 mg per via sottocutanea ogni 6 mesi. (Un totale di 4 iniezioni)
Droga: Iniezione di Denosumab
Uso di denosumab nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato per la prevenzione e la gestione dell'osteoporosi e della perdita ossea.
Comparatore placebo: Gruppo di ricezione del placebo.
I pazienti in questo braccio riceveranno un'iniezione di placebo per via sottocutanea ogni 6 mesi. (Un totale di 4 iniezioni)
Droga: Placebo
Uso del placebo nel paziente post-trapianto di fegato per la prevenzione e la gestione dell'osteoporosi e della perdita ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variazioni percentuali della massa ossea calcolate dal punteggio t della scansione DEXA della colonna lombare nei gruppi di intervento e di controllo a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variazioni percentuali della massa ossea calcolate dal punteggio t della scansione DEXA del collo del femore, dell'anca e del polso totali nei gruppi di intervento e di controllo a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Le variazioni percentuali della massa ossea calcolate dal punteggio t della scansione DEXA della colonna lombare, del collo del femore, dell'anca e del polso totali nei gruppi di intervento e di controllo a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
L'incidenza di fratture vertebrali e non vertebrali a 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Le variazioni percentuali dei marcatori biochimici delle variabili del turnover osseo (BSAP, CTX e PINP) dal basale a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
Le variazioni percentuali dei livelli di creatinina, calcio, magnesio, fosforo, PTH intatto e 25-Vit D dal basale a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
La percentuale di pazienti che hanno sviluppato infezioni, episodi di rigetto, ricoveri o visite di pronto soccorso durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2020-300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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