Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Denosumab för förebyggande och behandling av osteoporos hos förstagångslevertransplantationsmottagare.

24 juni 2020 uppdaterad av: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

En prospektiv randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av tidig administrering av Denosumab 60 mg för förebyggande och behandling av osteoporos hos förstagångspatienter med levertransplantationer

Det är känt att organtransplanterade lider av benförlust och efterföljande frakturer efter transplantationsoperationen med den snabbaste benförlusten som inträffar inom de första 3-12 månaderna. Riktlinjer för förebyggande och behandling av denna allvarliga komplikation är endast skrivna av enskilda medicinska föreningar som är intresserade av varje organ (separat hantering av njure från lever- eller hjärttransplantationer) och de är baserade på studier gjorda med begränsade läkemedelsval. Majoriteten av studierna är gjorda med användning av bisfosfonater, och det finns mycket begränsade eller inga data om effekten av andra mediciner som används för osteoporos, inklusive användningen av denosumab. Denna studie kommer att fokusera på utvärderingen av effektiviteten och säkerheten av denosumab 60 mg användning tidigt (inom de första 3 månaderna) efter levertransplantation vid hantering av benförlust och förebyggande av skörhetsfrakturer. Olika tester kommer att användas för att studera effekten av läkemedlet på skelettet, inklusive bildundersökningar samt specifikt labbarbete.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18 år
  • Förstagångsmottagare av levertransplantation
  • Alla män, postmenopausala kvinnor och kvinnor med historia av hysterektomi eller tubal ligering
  • Patienter som inte har behandlats med mediciner för osteoporos under de senaste 12 månaderna före levertransplantationen
  • Patienter som kan och är behagliga att följa upp vid ut institutionen under hela studien
  • Patienter inlagda på sjukhus i mindre än 45 dagar i följd efter levertransplantationsoperationen
  • Patienter med GFR >30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation, se tabell 3 för detaljer)
  • Patienter med korrigerat kalcium >= 8,5
  • Patienter med PTH intakta nivåer WNL (enligt labbvärden)
  • Patienter med vit D>=20; OBS: patienter med vit D <20 kommer att behandlas med hög dos Ergocalciferol 50 000 enheter dagligen och kontrolleras igen om 2 veckor
  • Patienter med t-score >=-3,5 på alla ställen kontrollerade med DEXA-skanning
  • Patienterna samtycker till att underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien
  • Kan behandlas med denosumab eller placebo inom 3 månader från levertransplantationsdatumet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare transplantationer
  • Patienter som får två samtidiga transplantationer, som kombinerade njur- och levertransplantationer
  • Ålder < 18 år gammal
  • Patienter inlagda på sjukhus i över 45 dagar efter levertransplantationsoperationen
  • Patienter med GFR<30ml/min
  • Patienter med hypokalcemi definieras som korrigerat kalcium < 8,5
  • Patienter med omfattande tandproblem, tidigare hx av osteonekros i käken (ONJ) ​​och/eller hög risk att utveckla ONJ
  • Patienter med aktuell hypertyreos
  • Patienter med nuvarande primär hyperparatyreos definierad av kombinationen av förhöjda kalcium- och PTH intakta nivåer
  • Patienter med svår osteoporos definierad av t-poäng <-3,5 på vilken plats som helst som visas av DEXA-skanning
  • Kvinnor i reproduktiv ålder utan historia av tubal ligering eller hysterektomi
  • Patienter som inte kan läsa eller förstå dokumentet för informerat samtycke eller studieinstruktionerna
  • Patienter med diagnosen demens, eller på annat sätt oförmögna att ge informerat samtycke
  • Patienter som inte kan följa upp i vår institution under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denosumab-mottagande gruppen.
Patienter i denna arm kommer att få denosumab-injektion 60 mg subkutant var 6:e ​​månad. (Totalt 4 injektioner)
Läkemedel: Denosumab injektion
Användning av denosumab hos patienter efter levertransplantation för att förebygga och hantera osteoporos och benförlust.
Placebo-jämförare: Placebo-mottagande grupp.
Patienter i denna arm kommer att få placebo-injektion subkutant var sjätte månad. (Totalt 4 injektioner)
Läkemedel: Placebo
Användning av placebo hos patienter efter levertransplantation för förebyggande och hantering av osteoporos och benförlust.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella förändringen i benmassa beräknad av DEXA scan t-score av ländryggen i interventions- och kontrollgrupperna efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella förändringen i benmassa beräknad av DEXA scan t-poäng för lårbenshalsen, total höft och handled i interventions- och kontrollgrupperna efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Den procentuella förändringen i benmassa beräknad av DEXA scan t-score av ländrygg, lårbenshals, total höft och handled i interventions- och kontrollgrupperna efter 24 månader.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Incidensen av kotfraktur och icke-vertebral fraktur vid 12 och 24 månader.
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
De procentuella förändringarna av biokemiska markörer av variabler för benomsättning (BSAP, CTX och PINP) från baslinje till 6, 12, 18 och 24 månader efter första medicinadministrering.
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader
De procentuella förändringarna av kreatinin, kalcium, magnesium, fosfor, PTH intakt och 25-Vit D nivåer från baslinjen till 6, 12, 18 och 24 månader efter den första medicineringen.
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader
Andelen patienter som utvecklar infektioner, avstötningsepisoder, sjukhusvistelser eller akutbesök under studieperioden.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Einstein Medical Center Philadelphia.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2020-300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Denosumab injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera