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成人集中治療室における敗血症性ショック患者の体外サイトカイン除去

2020年1月14日 更新者:Rafael Avila、Hospital Jose Maria Cullen

主な目標: 血液灌流 (HP) 治療前後のノルエピネフリン必要量の変化を比較します。

二次: IL-6 のレベルの低下を実証し、SEQUENTIAL ORGAN FAILURE ASESSMENT (SOFA) の全体的および個々の変化を評価し、ショックの解消、乳酸のクリアランス、および集中治療室 (ICU) からの退院時の死亡率を確立します。 30 日と 60 日。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この研究は、サンタフェ市の UTI Dr. José María Cullen Hospital で行われます。 観察研究は、敗血症性ショック(Sepsis-3の定義による)の成人患者で実施され、低血圧を示し、昇圧剤で平均動脈圧(MAP)65 mmHg、血中乳酸> 2 mmol / Lを維持する必要があります。輸液による適切な蘇生後、体外膜酸素化 (Extracorporeal Membrane Oxygenation、ECMO)、腎代替療法 (TRR) (継続的 (継続的腎代替療法 (CRRT)) または拡張低速毎日透析 (SLEDD) またはその両方) が必要な場合、血液灌流(HP)治療に追加されました。

この研究は、企業からのインプットを一切受けずに、著者によって設計されました。

患者は、Surviving Sepsis Campaign 2016 の推奨に従って治療されます: 感染病巣の特定と制御 (手術)。 できるだけ早く抗生物質で開始し、低血圧の場合は30 mL / kgのクリスタロイドで蘇生し、動的および静的パラメーターの評価に従って続行します(EV 1000、Swan Ganz、中心静脈圧および心エコー検査、の裁量で使用)主治医)。 MAP≧65mmHgを維持するためにノルアドレナリンが投与される。 分時換気量が 3.0 L/min/m2 未満の場合、ドブタミンが適応となります。 私たちの慣行によれば、ノルエピネフリンの投与量が2μg/ kg /分を超えると、アドレナリンが追加されます。 さらに、100 mg のヒドロコルチゾンを 8 時間ごとに投与します。

AKI に TRR が必要な場合、Prismaflex または Amplya 装置を使用して、35 mL/kg/h の用量で 1:1 の比率で置換液/透析液、AN ST 1.5 を使用して、持続的な静脈 - 静脈血液透析濾過を開始します。フィルター、HF 1.4 または HFT 1.4 または 1.7 または 2.2 と抗凝固法としてのクエン酸塩。 ECMOの場合、サービスの標準化された慣行に従って、ヘパリンで抗凝固が行われます。

HA 330 カートリッジによる治療: 血液灌流治療は、敗血症性ショックの診断後 12 時間以内に、できるだけ早く開始されます。 2 日間連続して 8 時間の治療が必要です。 カートリッジを使用する前に、12,500 単位のヘパリン ナトリウムが、上部領域にある穴から内部に配置されます。 次の 30 分間は、ヘパリンが内部全体に行き渡るように回転させる必要があります。 30 分後、ヘパリンを除去し、気泡の形成や空気の蓄積を避けるために、生理学的溶液を洗浄する必要があります (輸液ポンプまたは重力ポンプを使用して合計 2000 mL)。 このステップの後、単独の HP 療法または他の療法 (SLEDD、ECMO、CRRT) と組み合わせて使用​​する準備が整います。

データ収集: プロトコルに参加する各患者について、サンプリングからのデータ、抽出の日時、IL-6 および PCT の結果、および臨床データを含む記録が完成します。 後者は次のようになります。

  • 年
  • セックス
  • 既往症
  • 感染症の焦点
  • 市中または後天性敗血症
  • ポジティブ作物
  • SOFA スコア (7 日間毎日)
  • APACHE II(入院時・HP治療開始前)
  • IL-6(入院基準および各治療前後)
  • 入院時および5〜7日目のプロカルシトニン(PCT)
  • 乳酸(HPによる治療の前後、7日間毎日)
  • 追加検査: 血球数、ヘパトグラム、尿素、クレアチニン、凝固図、ノルエピネフリン / アドレナリン / IDI 線量
  • 抗生物質の投与(確立されたサンプリングスキームによる)
  • 投与された液体の量 (7 (7) 日間毎日)
  • TRR および ECMO の要件。

参加のためのプロトコルを入力する各患者について、インフォームドコンセントが得られる。サンプルは、確立された手順に従って、所定の時間に48〜72時間採取される。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

観察研究は、敗血症性ショック(Sepsis-3の定義による)の成人患者で実施され、低血圧を示し、昇圧剤で平均動脈圧(MAP)65 mmHg、血中乳酸> 2 mmol / Lを維持する必要があります。適切な輸液蘇生後、体外膜酸素化 (Extracorporeal Membrane Oxygenation、ECMO)、腎代替療法 (TRR) (継続的 (継続的腎代替療法 (CRRT)) または拡張低速毎日透析 (低速拡張透析 ( SLEDD)) またはその両方を、血液灌流 (HP) 治療に追加します。

説明

包含基準:

1.> 18 歳 2. 敗血症性ショックの診断 (敗血症-3 の定義による) 3. ノルエピネフリンの投与量 ≧ 0.4 μg/kg/分 4. IL-6 の血漿レベル> 900 pg/mL 5. プロカルシトニン (PCT) ≧ 2 ng/mL 6. 腎代替療法または ECMO の必要性

-

除外基準:

  1. 治療の有無にかかわらず腫瘍性疾患
  2. -妊娠中または授乳中の女性(治療のために募集する前に、潜在的な患者に対してヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)検査が行われます) -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液灌流(HP)治療前後のマイクログラム/kg/分(ガンマ)で測定されたノルエピネフリン必要量の変化。
時間枠:8時間
血液灌流手順中に動脈モニタリングを行うことにより、ノルエピネフリンの必要量を測定します
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6のレベル
時間枠:8時間
電気化学発光による測定 (ピコグラム/ミリリットル)
8時間
逐次臓器不全評価 (SOFA) の変更
時間枠:8時間
最高値が最悪である 0 から 24 までのスケールで測定されます
8時間
乳酸クリアランスの濃度
時間枠:8時間
(初期乳酸値-治療終了時の乳酸値)/初期乳酸値×100
8時間
UTIからの退院時の死亡率
時間枠:7日; 30日、60日
7日; 30日、60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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