Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal cytokinfjernelse hos patienter med septisk shock på en voksenintensiv afdeling

14. januar 2020 opdateret af: Rafael Avila, Hospital Jose Maria Cullen

Mål Primært: Sammenlign ændringer i noradrenalin-behov før og efter hemoperfusion (HP) behandling.

Sekundært: demonstrer faldet i niveauer af IL-6, vurder den totale og individuelle ændring af SEKVENTIEL ORGANFEJL VURDERING (SOFA), fastlæg opløsningen af ​​shock, clearance af laktat og dødelighed ved udskrivelse fra INTENSIVE CARE UNIT (ICU), kl. 30 og 60 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil finde sted på UTI Dr. José María Cullen Hospital i byen Santa Fe. En observationsundersøgelse vil blive udført i voksne patienter med septisk shock (ifølge definitionen af ​​Sepsis-3), der præsenterer hypotension, som kræver vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg, blodlaktat > 2 mmol/L, efter tilstrækkelig genoplivning med væske og behov for ekstrakorporal membraniltning (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO), Renal Replacement Therapy (TRR) (som kan være kontinuerlig (Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT)) eller Extended Slow Daily Dialyse (SLEDD) eller begge dele , tilføjet til hemoperfusionsbehandlingen (HP).

Undersøgelsen er designet af forfatterne uden at have modtaget input fra virksomheder.

Patienterne vil blive behandlet i henhold til anbefalingerne fra The Surviving Sepsis Campaign 2016: identifikation og kontrol af det infektiøse fokus (kirurgi). Det vil begynde med antibiotika hurtigst muligt, genoplivning med krystalloider ved 30 mL/kg i tilfælde af hypotension og fortsætte i henhold til vurdering af dynamiske og statiske parametre (EV 1000, Swan Ganz, centralt venetryk og ekkokardiografi, anvendt efter skøn fra på lægebesøg). Noradrenalin vil blive administreret for at opretholde en MAP ≧ 65 mmHg. Dobutamin vil blive angivet, hvis minutvolumen <3,0 L/min/m2. Ifølge vores praksis tilsættes adrenalin, hvis dosis af noradrenalin overstiger 2 μg/kg/min. Derudover vil der blive givet 100 mg hydrocortison hver 8. time.

I tilfælde af behov for TRR for AKI, vil kontinuert vene-venøs hæmodiafiltration blive startet ved brug af Prismaflex- eller Amplya-udstyr med en dosis på 35 ml/kg/h, i et 1:1-forhold, erstatningsopløsningen/dialysatopløsningen med AN ST 1,5 filter, HF 1,4 eller HFT 1,4 eller 1,7 eller 2,2 med citrat som antikoaguleringsmetode. I tilfælde af ECMO vil antikoagulering blive udført med heparin i henhold til tjenestens standardiserede praksis.

Behandling med HA 330 patroner: Hæmoperfusionsbehandling påbegyndes hurtigst muligt, senest 12 timer efter diagnosen septisk shock. En 8-timers behandling vil være indiceret i 2 (to) på hinanden følgende dage. Inden patronen tages i brug, vil 12.500 enheder natriumheparin blive placeret inde gennem hullet placeret i den øvre region. I løbet af de næste 30 minutter vil det være nødvendigt at rotere det, så heparin fordeles i hele dets indre. Efter 30 minutter skal en fysiologisk opløsning vaskes (i alt 2000 ml, med en infusionspumpe eller med tyngdekraftspumpe) for at fjerne heparinet og til gengæld undgå dannelse af bobler eller luftakkumulering. Efter dette trin er det klar til at blive brugt, enten til isolerede HP-terapier eller i forbindelse med andre terapier (SLEDD, ECMO, CRRT)

Dataindsamling: For hver patient, der går ind i protokollen, vil der blive udfyldt en journal med data fra prøveudtagningen, dato og tidspunkt for ekstraktion, med resultaterne af IL-6 og PCT og med de kliniske data. Sidstnævnte bliver:

  • alder
  • køn
  • allerede eksisterende sygdomme
  • smitsomt fokus
  • samfund eller erhvervet sepsis
  • positive afgrøder
  • SOFA-score (dagligt i 7 (syv) dage)
  • APACHE II (ved indlæggelse og før start af HP-behandling)
  • IL-6 (som indlæggelseskriterier og før og efter hver behandling)
  • procalcitonin (PCT) ved indlæggelse og på dag 5-7
  • laktat (før og efter behandling med HP og dagligt i 7 (syv) dage)
  • ekstra laboratorium: blodtælling, hepatogram, urinstof, kreatinin, koagulogram, noradrenalin / adrenalin / IDI dosis
  • antibiotikadosering (i henhold til den etablerede prøveudtagningsordning)
  • indgivet volumen væske (dagligt i 7 (syv) dage
  • krav om TRR og ECMO.

Informeret samtykke vil blive indhentet for hver patient, der går ind i protokollen for deltagelse. Prøver vil blive taget på forudbestemte tidspunkter i 48-72 timer efter den etablerede procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria Filippi, MD
  • Telefonnummer: +5493425290054

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En observationel undersøgelse vil blive udført hos voksne patienter med septisk shock (ifølge definitionen af ​​Sepsis-3), der præsenterer hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde et middelarterielt tryk (MAP) på 65 mmHg, blodlaktat > 2 mmol/L, efter tilstrækkelig væskegenoplivning og behov for ekstrakorporal membraniltning (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO), Renal Replacement Therapy (TRR) (som kan være kontinuerlig (Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT)) eller Extended Slow Daily Dialyse (Slow Extended (langsom forlænget dialy). SLEDD)) eller begge dele, tilføjet til hemoperfusionsbehandlingen (HP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.> 18 år 2. Diagnose af septisk shock (ifølge sepsis-3 definition) 3. Dosis af noradrenalin ≧ 0,4 μg/kg/min 4. Plasmaniveauer af IL-6> 900 pg/ml 5. Procalcitonin (PCT) ≧ 2 ng/ml 6. Behov for nyreudskiftningsterapier eller ECMO

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoplastisk sygdom med eller uden behandling
  2. Gravide eller ammende kvinder (humant choriongonadotropin (hCG) test vil blive udført på potentielle patienter før rekruttering til behandling) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i noradrenalin-behovet målt i mikrogram/kg/min (gamma) før og efter hemoperfusion (HP) behandling.
Tidsramme: 8 timer
vi vil måle noradrenalinbehovet ved at placere arteriel monitorering under hæoperfusionsproceduren
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af IL-6
Tidsramme: 8 timer
målt ved elektrokemiluminescens ( pikogram / milliliter)
8 timer
ændringer af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Tidsramme: 8 timer
målt på en skala fra 0 til 24, hvor den højeste værdi er dårligst
8 timer
koncentration af lactatclearance
Tidsramme: 8 timer
(initial laktat - laktat ved slutningen af ​​behandlingen) / initial laktat x 100
8 timer
dødelighed ved udskrivelse fra UVI
Tidsramme: 7 dage; 30 dage, 60 dage
7 dage; 30 dage, 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • cytokine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

3
Abonner