- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231695
Ekstrakorporal cytokinfjernelse hos patienter med septisk shock på en voksenintensiv afdeling
Mål Primært: Sammenlign ændringer i noradrenalin-behov før og efter hemoperfusion (HP) behandling.
Sekundært: demonstrer faldet i niveauer af IL-6, vurder den totale og individuelle ændring af SEKVENTIEL ORGANFEJL VURDERING (SOFA), fastlæg opløsningen af shock, clearance af laktat og dødelighed ved udskrivelse fra INTENSIVE CARE UNIT (ICU), kl. 30 og 60 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil finde sted på UTI Dr. José María Cullen Hospital i byen Santa Fe. En observationsundersøgelse vil blive udført i voksne patienter med septisk shock (ifølge definitionen af Sepsis-3), der præsenterer hypotension, som kræver vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65 mmHg, blodlaktat > 2 mmol/L, efter tilstrækkelig genoplivning med væske og behov for ekstrakorporal membraniltning (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO), Renal Replacement Therapy (TRR) (som kan være kontinuerlig (Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT)) eller Extended Slow Daily Dialyse (SLEDD) eller begge dele , tilføjet til hemoperfusionsbehandlingen (HP).
Undersøgelsen er designet af forfatterne uden at have modtaget input fra virksomheder.
Patienterne vil blive behandlet i henhold til anbefalingerne fra The Surviving Sepsis Campaign 2016: identifikation og kontrol af det infektiøse fokus (kirurgi). Det vil begynde med antibiotika hurtigst muligt, genoplivning med krystalloider ved 30 mL/kg i tilfælde af hypotension og fortsætte i henhold til vurdering af dynamiske og statiske parametre (EV 1000, Swan Ganz, centralt venetryk og ekkokardiografi, anvendt efter skøn fra på lægebesøg). Noradrenalin vil blive administreret for at opretholde en MAP ≧ 65 mmHg. Dobutamin vil blive angivet, hvis minutvolumen <3,0 L/min/m2. Ifølge vores praksis tilsættes adrenalin, hvis dosis af noradrenalin overstiger 2 μg/kg/min. Derudover vil der blive givet 100 mg hydrocortison hver 8. time.
I tilfælde af behov for TRR for AKI, vil kontinuert vene-venøs hæmodiafiltration blive startet ved brug af Prismaflex- eller Amplya-udstyr med en dosis på 35 ml/kg/h, i et 1:1-forhold, erstatningsopløsningen/dialysatopløsningen med AN ST 1,5 filter, HF 1,4 eller HFT 1,4 eller 1,7 eller 2,2 med citrat som antikoaguleringsmetode. I tilfælde af ECMO vil antikoagulering blive udført med heparin i henhold til tjenestens standardiserede praksis.
Behandling med HA 330 patroner: Hæmoperfusionsbehandling påbegyndes hurtigst muligt, senest 12 timer efter diagnosen septisk shock. En 8-timers behandling vil være indiceret i 2 (to) på hinanden følgende dage. Inden patronen tages i brug, vil 12.500 enheder natriumheparin blive placeret inde gennem hullet placeret i den øvre region. I løbet af de næste 30 minutter vil det være nødvendigt at rotere det, så heparin fordeles i hele dets indre. Efter 30 minutter skal en fysiologisk opløsning vaskes (i alt 2000 ml, med en infusionspumpe eller med tyngdekraftspumpe) for at fjerne heparinet og til gengæld undgå dannelse af bobler eller luftakkumulering. Efter dette trin er det klar til at blive brugt, enten til isolerede HP-terapier eller i forbindelse med andre terapier (SLEDD, ECMO, CRRT)
Dataindsamling: For hver patient, der går ind i protokollen, vil der blive udfyldt en journal med data fra prøveudtagningen, dato og tidspunkt for ekstraktion, med resultaterne af IL-6 og PCT og med de kliniske data. Sidstnævnte bliver:
- alder
- køn
- allerede eksisterende sygdomme
- smitsomt fokus
- samfund eller erhvervet sepsis
- positive afgrøder
- SOFA-score (dagligt i 7 (syv) dage)
- APACHE II (ved indlæggelse og før start af HP-behandling)
- IL-6 (som indlæggelseskriterier og før og efter hver behandling)
- procalcitonin (PCT) ved indlæggelse og på dag 5-7
- laktat (før og efter behandling med HP og dagligt i 7 (syv) dage)
- ekstra laboratorium: blodtælling, hepatogram, urinstof, kreatinin, koagulogram, noradrenalin / adrenalin / IDI dosis
- antibiotikadosering (i henhold til den etablerede prøveudtagningsordning)
- indgivet volumen væske (dagligt i 7 (syv) dage
- krav om TRR og ECMO.
Informeret samtykke vil blive indhentet for hver patient, der går ind i protokollen for deltagelse. Prøver vil blive taget på forudbestemte tidspunkter i 48-72 timer efter den etablerede procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: RAFAEL AVILA, MD
- Telefonnummer: +5493425012511
- E-mail: rafadata1@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Filippi, MD
- Telefonnummer: +5493425290054
Studiesteder
-
-
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Rekruttering
- Hospital Dr Jose Maria Cullen
-
Kontakt:
- RAFAEL AVILA, MD
- Telefonnummer: +5493425012511
- E-mail: rafadata1@hotmail.com
-
Kontakt:
- MARIA FILIPPI, MD
- Telefonnummer: +5493425290054
- E-mail: utifilipi@yahoo.com.ar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.> 18 år 2. Diagnose af septisk shock (ifølge sepsis-3 definition) 3. Dosis af noradrenalin ≧ 0,4 μg/kg/min 4. Plasmaniveauer af IL-6> 900 pg/ml 5. Procalcitonin (PCT) ≧ 2 ng/ml 6. Behov for nyreudskiftningsterapier eller ECMO
-
Ekskluderingskriterier:
- Neoplastisk sygdom med eller uden behandling
- Gravide eller ammende kvinder (humant choriongonadotropin (hCG) test vil blive udført på potentielle patienter før rekruttering til behandling) -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i noradrenalin-behovet målt i mikrogram/kg/min (gamma) før og efter hemoperfusion (HP) behandling.
Tidsramme: 8 timer
|
vi vil måle noradrenalinbehovet ved at placere arteriel monitorering under hæoperfusionsproceduren
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
niveauer af IL-6
Tidsramme: 8 timer
|
målt ved elektrokemiluminescens ( pikogram / milliliter)
|
8 timer
|
ændringer af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Tidsramme: 8 timer
|
målt på en skala fra 0 til 24, hvor den højeste værdi er dårligst
|
8 timer
|
koncentration af lactatclearance
Tidsramme: 8 timer
|
(initial laktat - laktat ved slutningen af behandlingen) / initial laktat x 100
|
8 timer
|
dødelighed ved udskrivelse fra UVI
Tidsramme: 7 dage; 30 dage, 60 dage
|
7 dage; 30 dage, 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cytokine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Monaldi HospitalUkendt