- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04231695
Kehonulkoisen sytokiinin poisto potilailla, joilla on septinen shokki aikuisten tehohoitoyksikössä
Tavoitteet Ensisijainen: verrata muutoksia norepinefriinin tarpeessa ennen ja jälkeen hemoperfuusiohoidon (HP).
Toissijainen: osoita IL-6-tasojen lasku, arvioi SEQUENTIAL ORGAN FAILURE ASSESSMENTin (SOFA) kokonais- ja yksittäinen muutos, määritä sokin erottuminen, laktaatin poistuminen ja kuolleisuus tehohoitoyksiköstä (ICU) poistettaessa, klo. 30 ja 60 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan UTI:n Dr. José María Cullenin sairaalassa Santa Fen kaupungissa. Havainnointitutkimus tehdään aikuispotilailla, joilla on septinen sokki (Sepsis-3:n määritelmän mukaan), joilla on hypotensio, joka vaatii vasopressoreita ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta (MAP) 65 mmHg:ssa, veren laktaattia > 2 mmol/l, riittävän nesteelvytyksen jälkeen ja kehonulkoisen kalvohapetuksen (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO), munuaiskorvaushoidon (TRR) (joka voi olla jatkuvaa (jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT)) tai laajennettu hidas päivittäinen dialyysi (SLEDD) tai molempien tarpeessa. , lisätään hemoperfuusiohoitoon (HP).
Tekijät suunnittelivat tutkimuksen saamatta yrityksiltä palautetta.
Potilaita hoidetaan The Surviving Sepsis Campaign 2016 suositusten mukaisesti: infektiokohteen tunnistaminen ja hallinta (leikkaus). Se alkaa antibiooteilla mahdollisimman pian, elvytys kristalloideilla 30 ml/kg hypotension tapauksessa ja jatkuu dynaamisten ja staattisten parametrien arvioinnin mukaan (EV 1000, Swan Ganz, keskuslaskimopaine ja kaikukardiografia, käytetään harkinnan mukaan hoitava lääkäri). Noradrenaliinia annetaan MAP-arvon ylläpitämiseksi ≧ 65 mmHg:ssa. Dobutamiini ilmoitetaan, jos minuuttitilavuus <3,0 l / min / m2. Käytäntömme mukaan adrenaliinia lisätään, jos noradrenaliiniannos ylittää 2 μg / kg / min. Lisäksi 100 mg hydrokortisonia annetaan 8 tunnin välein.
Mikäli AKI:lle tarvitaan TRR, aloitetaan jatkuva laskimo-laskimo hemodiafiltraatio Prismaflex- tai Amplya-laitteella annoksella 35 ml/kg/h, suhteessa 1:1, korvaava liuos/dialysaattiliuos, AN ST 1.5:llä. Suodatin, HF 1.4 tai HFT 1.4 tai 1.7 tai 2.2 sitraatti antikoagulaatiomenetelmänä. ECMO:n tapauksessa antikoagulaatio suoritetaan hepariinilla palvelun vakiintuneen käytännön mukaisesti.
Hoito HA 330 -patruunoilla: Hemoperfuusiohoito aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 12 tunnin kuluttua septisen shokin diagnoosista. 8 tunnin hoito on tarkoitettu 2 (kaksi) peräkkäisenä päivänä. Ennen patruunan käyttöä 12 500 yksikköä natriumhepariinia asetetaan sen sisään yläosassa olevan reiän kautta. Seuraavien 30 minuutin aikana sitä on käännettävä niin, että hepariini jakautuu sen sisäpuolelle. 30 minuutin kuluttua fysiologinen liuos tulee pestä (yhteensä 2000 ml, infuusiopumpulla tai painovoimapumpulla) hepariinin poistamiseksi ja kuplien muodostumisen tai ilman kertymisen välttämiseksi. Tämän vaiheen jälkeen se on valmis käytettäväksi joko yksittäisiin HP-hoitoihin tai yhdessä muiden hoitojen kanssa (SLEDD, ECMO, CRRT)
Tiedonkeruu: Jokaisesta protokollaan saapuvasta potilaasta täydennetään tietue näytteenottotiedoilla, uuttopäivämäärällä ja -ajalla, IL-6- ja PCT-tuloksilla sekä kliinisillä tiedoilla. Jälkimmäinen tulee olemaan:
- ikä
- seksiä
- olemassa olevia sairauksia
- tarttuva keskittyminen
- yhteisössä tai hankittu sepsis
- positiivisia satoja
- SOFA-pisteet (päivittäin 7 (seitsemän) päivän ajan)
- APACHE II (tulon yhteydessä ja ennen HP-hoidon aloittamista)
- IL-6 (pääsykriteerinä sekä ennen ja jälkeen jokaista hoitoa)
- prokalsitoniini (PCT) vastaanoton yhteydessä ja päivinä 5-7
- laktaatti (ennen ja jälkeen HP-hoidon ja päivittäin 7 (seitsemän) päivän ajan)
- lisälaboratorio: verenkuva, hepatogrammi, urea, kreatiniini, koagulogrammi, norepinefriini / adrenaliini / IDI-annos
- antibioottien annostelu (vakiintuneen näytteenottojärjestelmän mukaan)
- annosteltu nestemäärä (päivittäin 7 (seitsemän) päivän ajan
- TRR- ja ECMO-vaatimus.
Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselle osallistumisprotokollaan osallistuvalle potilaalle. Näytteitä otetaan ennalta määrättyinä aikoina 48-72 tunnin ajan määritetyn menettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Rekrytointi
- Hospital Dr Jose Maria Cullen
-
Ottaa yhteyttä:
- RAFAEL AVILA, MD
- Puhelinnumero: +5493425012511
- Sähköposti: rafadata1@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- MARIA FILIPPI, MD
- Puhelinnumero: +5493425290054
- Sähköposti: utifilipi@yahoo.com.ar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.> 18 vuotta 2. Septisen sokin diagnoosi (sepsis-3 määritelmän mukaan) 3. Norepinefriinin annos ≧ 0,4 μg / kg / min 4. Plasman IL-6:n tasot > 900 pg / ml 5. Prokalsitoniini (PCT) ≧ 2 ng / ml 6. Munuaiskorvaushoidon tai ECMO:n tarve
-
Poissulkemiskriteerit:
- Neoplastinen sairaus hoidon kanssa tai ilman
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testi tehdään mahdollisille potilaille ennen hoitoon ottamista) -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset norepinefriinin tarpeessa mitattuna mikrogrammoina/kg/min (gamma) ennen hemoperfuusiohoitoa (HP) ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
mittaamme norepinefriinin tarpeen asettamalla valtimoseurannan hemoperfuusiotoimenpiteen aikana
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6:n tasot
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
mitattuna elektrokemiluminesenssilla (pikogrammia/millilitra)
|
8 tuntia
|
|
SOFA:n (Sequential Organ Failure Assessment) muutokset
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
mitataan asteikolla 0-24, jossa suurin arvo on huonoin
|
8 tuntia
|
|
laktaatin puhdistuman pitoisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
(alkulaktaatti - laktaatti hoidon lopussa) / alkulaktaatti x 100
|
8 tuntia
|
|
kuolleisuus virtsatietulehduksesta poistuttaessa
Aikaikkuna: 7 päivää; 30 päivää, 60 päivää
|
7 päivää; 30 päivää, 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cytokine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .