Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen sytokiinin poisto potilailla, joilla on septinen shokki aikuisten tehohoitoyksikössä

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Rafael Avila, Hospital Jose Maria Cullen

Tavoitteet Ensisijainen: verrata muutoksia norepinefriinin tarpeessa ennen ja jälkeen hemoperfuusiohoidon (HP).

Toissijainen: osoita IL-6-tasojen lasku, arvioi SEQUENTIAL ORGAN FAILURE ASSESSMENTin (SOFA) kokonais- ja yksittäinen muutos, määritä sokin erottuminen, laktaatin poistuminen ja kuolleisuus tehohoitoyksiköstä (ICU) poistettaessa, klo. 30 ja 60 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan UTI:n Dr. José María Cullenin sairaalassa Santa Fen kaupungissa. Havainnointitutkimus tehdään aikuispotilailla, joilla on septinen sokki (Sepsis-3:n määritelmän mukaan), joilla on hypotensio, joka vaatii vasopressoreita ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta (MAP) 65 mmHg:ssa, veren laktaattia > 2 mmol/l, riittävän nesteelvytyksen jälkeen ja kehonulkoisen kalvohapetuksen (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO), munuaiskorvaushoidon (TRR) (joka voi olla jatkuvaa (jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT)) tai laajennettu hidas päivittäinen dialyysi (SLEDD) tai molempien tarpeessa. , lisätään hemoperfuusiohoitoon (HP).

Tekijät suunnittelivat tutkimuksen saamatta yrityksiltä palautetta.

Potilaita hoidetaan The Surviving Sepsis Campaign 2016 suositusten mukaisesti: infektiokohteen tunnistaminen ja hallinta (leikkaus). Se alkaa antibiooteilla mahdollisimman pian, elvytys kristalloideilla 30 ml/kg hypotension tapauksessa ja jatkuu dynaamisten ja staattisten parametrien arvioinnin mukaan (EV 1000, Swan Ganz, keskuslaskimopaine ja kaikukardiografia, käytetään harkinnan mukaan hoitava lääkäri). Noradrenaliinia annetaan MAP-arvon ylläpitämiseksi ≧ 65 mmHg:ssa. Dobutamiini ilmoitetaan, jos minuuttitilavuus <3,0 l / min / m2. Käytäntömme mukaan adrenaliinia lisätään, jos noradrenaliiniannos ylittää 2 μg / kg / min. Lisäksi 100 mg hydrokortisonia annetaan 8 tunnin välein.

Mikäli AKI:lle tarvitaan TRR, aloitetaan jatkuva laskimo-laskimo hemodiafiltraatio Prismaflex- tai Amplya-laitteella annoksella 35 ml/kg/h, suhteessa 1:1, korvaava liuos/dialysaattiliuos, AN ST 1.5:llä. Suodatin, HF 1.4 tai HFT 1.4 tai 1.7 tai 2.2 sitraatti antikoagulaatiomenetelmänä. ECMO:n tapauksessa antikoagulaatio suoritetaan hepariinilla palvelun vakiintuneen käytännön mukaisesti.

Hoito HA 330 -patruunoilla: Hemoperfuusiohoito aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 12 tunnin kuluttua septisen shokin diagnoosista. 8 tunnin hoito on tarkoitettu 2 (kaksi) peräkkäisenä päivänä. Ennen patruunan käyttöä 12 500 yksikköä natriumhepariinia asetetaan sen sisään yläosassa olevan reiän kautta. Seuraavien 30 minuutin aikana sitä on käännettävä niin, että hepariini jakautuu sen sisäpuolelle. 30 minuutin kuluttua fysiologinen liuos tulee pestä (yhteensä 2000 ml, infuusiopumpulla tai painovoimapumpulla) hepariinin poistamiseksi ja kuplien muodostumisen tai ilman kertymisen välttämiseksi. Tämän vaiheen jälkeen se on valmis käytettäväksi joko yksittäisiin HP-hoitoihin tai yhdessä muiden hoitojen kanssa (SLEDD, ECMO, CRRT)

Tiedonkeruu: Jokaisesta protokollaan saapuvasta potilaasta täydennetään tietue näytteenottotiedoilla, uuttopäivämäärällä ja -ajalla, IL-6- ja PCT-tuloksilla sekä kliinisillä tiedoilla. Jälkimmäinen tulee olemaan:

  • ikä
  • seksiä
  • olemassa olevia sairauksia
  • tarttuva keskittyminen
  • yhteisössä tai hankittu sepsis
  • positiivisia satoja
  • SOFA-pisteet (päivittäin 7 (seitsemän) päivän ajan)
  • APACHE II (tulon yhteydessä ja ennen HP-hoidon aloittamista)
  • IL-6 (pääsykriteerinä sekä ennen ja jälkeen jokaista hoitoa)
  • prokalsitoniini (PCT) vastaanoton yhteydessä ja päivinä 5-7
  • laktaatti (ennen ja jälkeen HP-hoidon ja päivittäin 7 (seitsemän) päivän ajan)
  • lisälaboratorio: verenkuva, hepatogrammi, urea, kreatiniini, koagulogrammi, norepinefriini / adrenaliini / IDI-annos
  • antibioottien annostelu (vakiintuneen näytteenottojärjestelmän mukaan)
  • annosteltu nestemäärä (päivittäin 7 (seitsemän) päivän ajan
  • TRR- ja ECMO-vaatimus.

Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselle osallistumisprotokollaan osallistuvalle potilaalle. Näytteitä otetaan ennalta määrättyinä aikoina 48-72 tunnin ajan määritetyn menettelyn jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Rekrytointi
        • Hospital Dr Jose Maria Cullen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Havainnointitutkimus tehdään aikuispotilailla, joilla on septinen sokki (Sepsis-3:n määritelmän mukaan), joilla on hypotensio, joka vaatii vasopressoreita ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta (MAP) 65 mmHg:ssa, veren laktaattia > 2 mmol/l, riittävän nesteelvytyksen jälkeen ja kehonulkoisen kalvohapetuksen (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO), munuaiskorvaushoidon (TRR) (joka voi olla jatkuvaa (jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT)) tai pidennetyn hitaan päivittäisen dialyysin (hidas dialysaalinen pidennetty dialyysi) tarpeessa. SLEDD)) tai molemmat, lisätään hemoperfuusiohoitoon (HP).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1.> 18 vuotta 2. Septisen sokin diagnoosi (sepsis-3 määritelmän mukaan) 3. Norepinefriinin annos ≧ 0,4 μg / kg / min 4. Plasman IL-6:n tasot > 900 pg / ml 5. Prokalsitoniini (PCT) ≧ 2 ng / ml 6. Munuaiskorvaushoidon tai ECMO:n tarve

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neoplastinen sairaus hoidon kanssa tai ilman
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset (ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testi tehdään mahdollisille potilaille ennen hoitoon ottamista) -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset norepinefriinin tarpeessa mitattuna mikrogrammoina/kg/min (gamma) ennen hemoperfuusiohoitoa (HP) ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 tuntia
mittaamme norepinefriinin tarpeen asettamalla valtimoseurannan hemoperfuusiotoimenpiteen aikana
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6:n tasot
Aikaikkuna: 8 tuntia
mitattuna elektrokemiluminesenssilla (pikogrammia/millilitra)
8 tuntia
SOFA:n (Sequential Organ Failure Assessment) muutokset
Aikaikkuna: 8 tuntia
mitataan asteikolla 0-24, jossa suurin arvo on huonoin
8 tuntia
laktaatin puhdistuman pitoisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
(alkulaktaatti - laktaatti hoidon lopussa) / alkulaktaatti x 100
8 tuntia
kuolleisuus virtsatietulehduksesta poistuttaessa
Aikaikkuna: 7 päivää; 30 päivää, 60 päivää
7 päivää; 30 päivää, 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa