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Élimination extracorporelle des cytokines chez les patients atteints de choc septique dans une unité de soins intensifs pour adultes

14 janvier 2020 mis à jour par: Rafael Avila, Hospital Jose Maria Cullen

Objectifs Primaire : comparer les modifications des besoins en noradrénaline avant et après le traitement par hémoperfusion (HP).

Secondaire : démontrer la diminution des niveaux d'IL-6, évaluer le changement total et individuel de l'ÉVALUATION SÉQUENTIELLE DES DÉFAILLANCES D'ORGANES (SOFA), établir la résolution du choc, la clairance du lactate et la mortalité à la sortie de l'UNITÉ DE SOINS INTENSIFS (USI), à 30 et 60 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'étude aura lieu à l'hôpital UTI Dr. José María Cullen de la ville de Santa Fe. Une étude observationnelle sera réalisée chez des patients adultes en choc septique (selon la définition du Sepsis-3), présentant une hypotension, nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 mmHg, un lactate sanguin > 2 mmol/L, après une réanimation adéquate avec des fluides et nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (oxygénation extracorporelle par membrane, ECMO), une thérapie de remplacement rénal (TRR) (qui peut être continue (thérapie de remplacement rénal continu (CRRT)) ou une dialyse quotidienne lente prolongée (SLEDD) ou les deux , ajoutée au traitement par hémoperfusion (HP).

L'étude a été conçue par les auteurs, sans recevoir aucune contribution des entreprises.

Les patients seront traités selon les recommandations de The Surviving Sepsis Campaign 2016 : identification et contrôle du foyer infectieux (chirurgie). Elle commencera par des antibiotiques dès que possible, une réanimation avec des cristalloïdes à 30 mL/kg en cas d'hypotension et se poursuivra selon l'évaluation des paramètres dynamiques et statiques (EV 1000, Swan Ganz, pression veineuse centrale et échocardiographie, utilisée à la discrétion de médecin traitant). La noradrénaline sera administrée pour maintenir une PAM ≧ 65 mmHg. La dobutamine sera indiquée si le volume minute <3,0 L/min/m2. Selon notre pratique, l'adrénaline sera ajoutée si la dose de noradrénaline dépasse 2 μg/kg/min. De plus, 100 mg d'hydrocortisone seront administrés toutes les 8 heures.

En cas de nécessité de TRR pour AKI, une hémodiafiltration veino-veineuse continue sera démarrée à l'aide d'un équipement Prismaflex ou Amplya avec une dose de 35 mL / kg / h, à un rapport 1: 1, la solution de remplacement / solution de dialysat, avec AN ST 1,5 filtre, HF 1.4 ou HFT 1.4 ou 1.7 ou 2.2 avec citrate comme méthode d'anticoagulation. En cas d'ECMO, l'anticoagulation sera réalisée à l'héparine, selon la pratique standardisée du service.

Traitement par cartouches HA 330 : Le traitement par hémoperfusion sera initié le plus tôt possible, au plus tard 12 heures après le diagnostic de choc septique. Un traitement de 8 heures sera indiqué pendant 2 (deux) jours consécutifs. Avant d'utiliser la cartouche, 12 500 unités d'héparine sodique seront placées à l'intérieur à travers le trou situé dans la région supérieure. Au cours des 30 prochaines minutes, il sera nécessaire de le faire tourner pour que l'héparine se répartisse dans tout son intérieur. Au bout de 30 minutes, une solution physiologique doit être lavée (au total 2000 ml, avec une pompe à perfusion ou par pompe à gravité) afin d'éliminer l'héparine, et ainsi éviter la formation de bulles ou l'accumulation d'air. Après cette étape, il est prêt à être utilisé, soit pour des thérapies HP isolées, soit en association avec d'autres thérapies (SLEDD, ECMO, CRRT )

Collecte des données : Pour chaque patient entrant dans le protocole, une fiche sera complétée avec les données du prélèvement, date et heure d'extraction, avec les résultats d'IL-6 et de PCT et avec les données cliniques. Ce dernier sera :

  • âge
  • sexe
  • maladies préexistantes
  • foyer infectieux
  • septicémie communautaire ou acquise
  • récoltes positives
  • Score SOFA (quotidien pendant 7 (sept) jours)
  • APACHE II (à l'admission et avant le début du traitement HP)
  • IL-6 (comme critère d'admission et avant et après chaque traitement)
  • procalcitonine (PCT) à l'admission et aux jours 5 à 7
  • lactate (avant et après traitement par HP et quotidiennement pendant 7 (sept) jours)
  • laboratoire supplémentaire : numération formule sanguine, hépatogramme, urée, créatinine, coagulogramme, noradrénaline/adrénaline/dose IDI
  • dosage des antibiotiques (selon le plan d'échantillonnage établi)
  • volume de liquides administré (quotidiennement pendant 7 (sept) jours
  • exigence du TRR et de l'ECMO.

Un consentement éclairé sera obtenu pour chaque patient qui entre dans le protocole de participation. Des échantillons seront prélevés à des heures prédéterminées pendant 48 à 72 heures suivant la procédure établie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Recrutement
        • Hospital Dr Jose Maria Cullen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude observationnelle sera réalisée chez des patients adultes en choc septique (selon la définition du Sepsis-3), présentant une hypotension, nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 mmHg, un lactate sanguin > 2 mmol/L, après une réanimation liquidienne adéquate et nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (oxygénation par membrane extracorporelle, ECMO), une thérapie de remplacement rénal (TRR) (qui peut être continue (thérapie de remplacement rénal continu (CRRT)) ou une dialyse quotidienne lente prolongée ( dialyse dialysée prolongée lente ( SLEDD)) ou les deux, ajoutés au traitement d'hémoperfusion (HP).

La description

Critère d'intégration:

1.> 18 ans 2. Diagnostic de choc septique (selon la définition du sepsis-3) 3. Dose de noradrénaline ≧ 0,4 μg/kg/min 4. Taux plasmatiques d'IL-6 > 900 pg/mL 5. Procalcitonine (PCT) ≧ 2 ng/mL 6. Nécessité de thérapies de remplacement rénal ou ECMO

-

Critère d'exclusion:

  1. Maladie néoplasique avec ou sans traitement
  2. Femmes enceintes ou allaitantes (un test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera effectué sur les patients potentiels avant le recrutement pour le traitement) -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les besoins en norépinéphrine mesurés en microgrammes/kg/min (gamma) avant et après le traitement par hémoperfusion (HP).
Délai: 8 heures
nous mesurerons les besoins en norépinéphrine en plaçant une surveillance artérielle pendant la procédure d'hémoperfusion
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux d'IL-6
Délai: 8 heures
mesuré par électrochimiluminescence ( picogrammes/ millilitre)
8 heures
modifications de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 8 heures
mesuré par une échelle de 0 à 24 où la valeur la plus élevée est la pire
8 heures
concentration de clairance de lactate
Délai: 8 heures
(lactate initial - lactate en fin de traitement) / lactate initial x 100
8 heures
mortalité à la sortie de l'IU
Délai: 7 jours; 30 jours, 60 jours
7 jours; 30 jours, 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • cytokine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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