- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04231695
Élimination extracorporelle des cytokines chez les patients atteints de choc septique dans une unité de soins intensifs pour adultes
Objectifs Primaire : comparer les modifications des besoins en noradrénaline avant et après le traitement par hémoperfusion (HP).
Secondaire : démontrer la diminution des niveaux d'IL-6, évaluer le changement total et individuel de l'ÉVALUATION SÉQUENTIELLE DES DÉFAILLANCES D'ORGANES (SOFA), établir la résolution du choc, la clairance du lactate et la mortalité à la sortie de l'UNITÉ DE SOINS INTENSIFS (USI), à 30 et 60 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude aura lieu à l'hôpital UTI Dr. José María Cullen de la ville de Santa Fe. Une étude observationnelle sera réalisée chez des patients adultes en choc septique (selon la définition du Sepsis-3), présentant une hypotension, nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 mmHg, un lactate sanguin > 2 mmol/L, après une réanimation adéquate avec des fluides et nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (oxygénation extracorporelle par membrane, ECMO), une thérapie de remplacement rénal (TRR) (qui peut être continue (thérapie de remplacement rénal continu (CRRT)) ou une dialyse quotidienne lente prolongée (SLEDD) ou les deux , ajoutée au traitement par hémoperfusion (HP).
L'étude a été conçue par les auteurs, sans recevoir aucune contribution des entreprises.
Les patients seront traités selon les recommandations de The Surviving Sepsis Campaign 2016 : identification et contrôle du foyer infectieux (chirurgie). Elle commencera par des antibiotiques dès que possible, une réanimation avec des cristalloïdes à 30 mL/kg en cas d'hypotension et se poursuivra selon l'évaluation des paramètres dynamiques et statiques (EV 1000, Swan Ganz, pression veineuse centrale et échocardiographie, utilisée à la discrétion de médecin traitant). La noradrénaline sera administrée pour maintenir une PAM ≧ 65 mmHg. La dobutamine sera indiquée si le volume minute <3,0 L/min/m2. Selon notre pratique, l'adrénaline sera ajoutée si la dose de noradrénaline dépasse 2 μg/kg/min. De plus, 100 mg d'hydrocortisone seront administrés toutes les 8 heures.
En cas de nécessité de TRR pour AKI, une hémodiafiltration veino-veineuse continue sera démarrée à l'aide d'un équipement Prismaflex ou Amplya avec une dose de 35 mL / kg / h, à un rapport 1: 1, la solution de remplacement / solution de dialysat, avec AN ST 1,5 filtre, HF 1.4 ou HFT 1.4 ou 1.7 ou 2.2 avec citrate comme méthode d'anticoagulation. En cas d'ECMO, l'anticoagulation sera réalisée à l'héparine, selon la pratique standardisée du service.
Traitement par cartouches HA 330 : Le traitement par hémoperfusion sera initié le plus tôt possible, au plus tard 12 heures après le diagnostic de choc septique. Un traitement de 8 heures sera indiqué pendant 2 (deux) jours consécutifs. Avant d'utiliser la cartouche, 12 500 unités d'héparine sodique seront placées à l'intérieur à travers le trou situé dans la région supérieure. Au cours des 30 prochaines minutes, il sera nécessaire de le faire tourner pour que l'héparine se répartisse dans tout son intérieur. Au bout de 30 minutes, une solution physiologique doit être lavée (au total 2000 ml, avec une pompe à perfusion ou par pompe à gravité) afin d'éliminer l'héparine, et ainsi éviter la formation de bulles ou l'accumulation d'air. Après cette étape, il est prêt à être utilisé, soit pour des thérapies HP isolées, soit en association avec d'autres thérapies (SLEDD, ECMO, CRRT )
Collecte des données : Pour chaque patient entrant dans le protocole, une fiche sera complétée avec les données du prélèvement, date et heure d'extraction, avec les résultats d'IL-6 et de PCT et avec les données cliniques. Ce dernier sera :
- âge
- sexe
- maladies préexistantes
- foyer infectieux
- septicémie communautaire ou acquise
- récoltes positives
- Score SOFA (quotidien pendant 7 (sept) jours)
- APACHE II (à l'admission et avant le début du traitement HP)
- IL-6 (comme critère d'admission et avant et après chaque traitement)
- procalcitonine (PCT) à l'admission et aux jours 5 à 7
- lactate (avant et après traitement par HP et quotidiennement pendant 7 (sept) jours)
- laboratoire supplémentaire : numération formule sanguine, hépatogramme, urée, créatinine, coagulogramme, noradrénaline/adrénaline/dose IDI
- dosage des antibiotiques (selon le plan d'échantillonnage établi)
- volume de liquides administré (quotidiennement pendant 7 (sept) jours
- exigence du TRR et de l'ECMO.
Un consentement éclairé sera obtenu pour chaque patient qui entre dans le protocole de participation. Des échantillons seront prélevés à des heures prédéterminées pendant 48 à 72 heures suivant la procédure établie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Recrutement
- Hospital Dr Jose Maria Cullen
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Contact:
- RAFAEL AVILA, MD
- Numéro de téléphone: +5493425012511
- E-mail: rafadata1@hotmail.com
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Contact:
- MARIA FILIPPI, MD
- Numéro de téléphone: +5493425290054
- E-mail: utifilipi@yahoo.com.ar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1.> 18 ans 2. Diagnostic de choc septique (selon la définition du sepsis-3) 3. Dose de noradrénaline ≧ 0,4 μg/kg/min 4. Taux plasmatiques d'IL-6 > 900 pg/mL 5. Procalcitonine (PCT) ≧ 2 ng/mL 6. Nécessité de thérapies de remplacement rénal ou ECMO
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Critère d'exclusion:
- Maladie néoplasique avec ou sans traitement
- Femmes enceintes ou allaitantes (un test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera effectué sur les patients potentiels avant le recrutement pour le traitement) -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les besoins en norépinéphrine mesurés en microgrammes/kg/min (gamma) avant et après le traitement par hémoperfusion (HP).
Délai: 8 heures
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nous mesurerons les besoins en norépinéphrine en plaçant une surveillance artérielle pendant la procédure d'hémoperfusion
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveaux d'IL-6
Délai: 8 heures
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mesuré par électrochimiluminescence ( picogrammes/ millilitre)
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8 heures
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modifications de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 8 heures
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mesuré par une échelle de 0 à 24 où la valeur la plus élevée est la pire
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8 heures
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concentration de clairance de lactate
Délai: 8 heures
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(lactate initial - lactate en fin de traitement) / lactate initial x 100
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8 heures
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mortalité à la sortie de l'IU
Délai: 7 jours; 30 jours, 60 jours
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7 jours; 30 jours, 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cytokine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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