- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231695
Extrakorporale Zytokinentfernung bei Patienten mit septischem Schock auf einer Intensivstation für Erwachsene
Ziele Primär: Vergleich der Änderungen des Norepinephrinbedarfs vor und nach der Hämoperfusionsbehandlung (HP).
Sekundär: zeigen Sie die Abnahme der IL-6-Spiegel, bewerten Sie die Gesamt- und individuelle Veränderung der SEQUENTIAL ORGAN FAILURE ASSESSMENT (SOFA), stellen Sie die Auflösung des Schocks, die Clearance von Laktat und die Sterblichkeit bei der Entlassung aus der INTENSIVSTATION (ICU) fest 30 und 60 Tage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird am UTI Dr. José María Cullen Hospital in der Stadt Santa Fe durchgeführt. Eine Beobachtungsstudie wird an erwachsenen Patienten mit septischem Schock (gemäß der Definition von Sepsis-3) durchgeführt, die Hypotonie aufweisen und Vasopressoren benötigen, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg, Blutlaktat > 2 mmol / l aufrechtzuerhalten, nach angemessener Wiederbelebung mit Flüssigkeiten und Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (Extrakorporale Membranoxygenierung, ECMO), Nierenersatztherapie (TRR) (die kontinuierlich sein kann (kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)) oder erweiterte langsame tägliche Dialyse (SLEDD) oder beides , hinzugefügt zur Hämoperfusionsbehandlung (HP).
Die Studie wurde von den Autoren konzipiert, ohne Beiträge von Unternehmen zu erhalten.
Die Patienten werden gemäß den Empfehlungen der Surviving Sepsis Campaign 2016 behandelt: Identifizierung und Kontrolle des infektiösen Fokus (Operation). Es wird so bald wie möglich mit Antibiotika begonnen, bei Hypotonie mit Kristalloiden 30 ml/kg reanimiert und nach Beurteilung der dynamischen und statischen Parameter (EV 1000, Schwanen-Ganz, zentralvenöser Druck und Echokardiographie, nach Ermessen eingesetzt) fortgeführt behandelnder Arzt). Noradrenalin wird verabreicht, um einen MAP ≧ 65 mmHg aufrechtzuerhalten. Dobutamin wird angezeigt, wenn das Minutenvolumen < 3,0 l / min / m2 ist. Gemäß unserer Praxis wird Adrenalin hinzugefügt, wenn die Dosis von Noradrenalin 2 μg / kg / min überschreitet. Zusätzlich werden alle 8 Stunden 100 mg Hydrocortison verabreicht.
Falls TRR für AKI erforderlich ist, wird eine kontinuierliche Venen-Venen-Hämodiafiltration unter Verwendung von Prismaflex- oder Amplya-Geräten mit einer Dosis von 35 ml / kg / h im Verhältnis 1: 1, der Ersatzlösung / Dialysatlösung, mit AN ST 1,5 gestartet Filter, HF 1,4 oder HFT 1,4 oder 1,7 oder 2,2 mit Citrat als Antikoagulationsmethode. Im Fall von ECMO wird die Antikoagulation mit Heparin gemäß der standardisierten Praxis des Dienstes durchgeführt.
Behandlung mit HA 330 Kartuschen: Die Hämoperfusionsbehandlung wird so schnell wie möglich begonnen, spätestens jedoch 12 Stunden nach der Diagnose des septischen Schocks. Eine 8-stündige Behandlung wird an 2 (zwei) aufeinanderfolgenden Tagen angezeigt. Vor der Verwendung der Kartusche werden 12.500 Einheiten Natriumheparin durch das Loch im oberen Bereich in das Innere gegeben. Während der nächsten 30 Minuten muss es gedreht werden, damit sich das Heparin im Inneren verteilt. Nach 30 Minuten sollte eine physiologische Lösung gewaschen werden (insgesamt 2000 ml, mit einer Infusionspumpe oder einer Schwerkraftpumpe), um das Heparin zu entfernen und wiederum die Bildung von Blasen oder Luftansammlungen zu vermeiden. Nach diesem Schritt ist es einsatzbereit, entweder für isolierte HP-Therapien oder in Verbindung mit anderen Therapien (SLEDD, ECMO, CRRT).
Datenerhebung: Für jeden Patienten, der in das Protokoll aufgenommen wird, wird eine Aufzeichnung mit den Daten der Probenahme, Datum und Uhrzeit der Extraktion, mit den Ergebnissen von IL-6 und PCT und mit den klinischen Daten erstellt. Letzteres wird sein:
- Alter
- Sex
- Vorerkrankungen
- ansteckender Fokus
- Gemeinschaft oder erworbene Sepsis
- positive Ernten
- SOFA-Score (täglich für 7 (sieben) Tage)
- APACHE II (bei Aufnahme und vor Beginn der HP-Behandlung)
- IL-6 (als Aufnahmekriterium und vor und nach jeder Behandlung)
- Procalcitonin (PCT) bei Aufnahme und an den Tagen 5-7
- Laktat (vor und nach der Behandlung mit HP und täglich für 7 (sieben) Tage)
- zusätzliches Labor: Blutbild, Hepatogramm, Harnstoff, Kreatinin, Koagulogramm, Noradrenalin/Adrenalin/IDI-Dosis
- Antibiotikadosierung (nach etabliertem Stichprobenplan)
- verabreichte Flüssigkeitsmenge (täglich für 7 (sieben) Tage
- Anforderung von TRR und ECMO.
Für jeden Patienten, der in das Teilnahmeprotokoll eintritt, wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Proben werden zu festgelegten Zeiten für 48-72 Stunden nach dem festgelegten Verfahren entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santa Fe, Argentinien, 3000
- Rekrutierung
- Hospital Dr Jose Maria Cullen
-
Kontakt:
- RAFAEL AVILA, MD
- Telefonnummer: +5493425012511
- E-Mail: rafadata1@hotmail.com
-
Kontakt:
- MARIA FILIPPI, MD
- Telefonnummer: +5493425290054
- E-Mail: utifilipi@yahoo.com.ar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. > 18 Jahre 2. Diagnose eines septischen Schocks (gemäß Sepsis-3-Definition) 3. Dosis von Noradrenalin ≧ 0,4 μg / kg / min 4. Plasmaspiegel von IL-6 > 900 pg / ml 5. Procalcitonin (PCT) ≧ 2 ng/ml 6. Notwendigkeit von Nierenersatztherapien oder ECMO
-
Ausschlusskriterien:
- Neoplastische Erkrankung mit oder ohne Behandlung
- Schwangere oder stillende Frauen (ein Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) wird bei potenziellen Patienten durchgeführt, bevor sie für die Behandlung rekrutiert werden) -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Norepinephrin-Bedarfs, gemessen in Mikrogramm/kg/min (Gamma) vor und nach der Behandlung mit Hämoperfusion (HP).
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Wir messen den Norepinephrin-Bedarf, indem wir während des Hämoperfusionsverfahrens eine arterielle Überwachung durchführen
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spiegel von IL-6
Zeitfenster: 8 Stunden
|
gemessen durch Elektrochemilumineszenz ( Pikogramm / Milliliter)
|
8 Stunden
|
|
Änderungen des Sequential Organ Failure Assessment ( SOFA)
Zeitfenster: 8 Stunden
|
gemessen auf einer Skala von 0 bis 24, wobei der höchste Wert der schlechteste ist
|
8 Stunden
|
|
Konzentration der Laktatclearance
Zeitfenster: 8 Stunden
|
(Anfangslaktat - Laktat am Ende der Behandlung) / Anfangslaktat x 100
|
8 Stunden
|
|
Sterblichkeit bei Entlassung aus HWI
Zeitfenster: 7 Tage; 30 Tage, 60 Tage
|
7 Tage; 30 Tage, 60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cytokine
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom