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Extrakorporale Zytokinentfernung bei Patienten mit septischem Schock auf einer Intensivstation für Erwachsene

14. Januar 2020 aktualisiert von: Rafael Avila, Hospital Jose Maria Cullen

Ziele Primär: Vergleich der Änderungen des Norepinephrinbedarfs vor und nach der Hämoperfusionsbehandlung (HP).

Sekundär: zeigen Sie die Abnahme der IL-6-Spiegel, bewerten Sie die Gesamt- und individuelle Veränderung der SEQUENTIAL ORGAN FAILURE ASSESSMENT (SOFA), stellen Sie die Auflösung des Schocks, die Clearance von Laktat und die Sterblichkeit bei der Entlassung aus der INTENSIVSTATION (ICU) fest 30 und 60 Tage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird am UTI Dr. José María Cullen Hospital in der Stadt Santa Fe durchgeführt. Eine Beobachtungsstudie wird an erwachsenen Patienten mit septischem Schock (gemäß der Definition von Sepsis-3) durchgeführt, die Hypotonie aufweisen und Vasopressoren benötigen, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg, Blutlaktat > 2 mmol / l aufrechtzuerhalten, nach angemessener Wiederbelebung mit Flüssigkeiten und Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (Extrakorporale Membranoxygenierung, ECMO), Nierenersatztherapie (TRR) (die kontinuierlich sein kann (kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)) oder erweiterte langsame tägliche Dialyse (SLEDD) oder beides , hinzugefügt zur Hämoperfusionsbehandlung (HP).

Die Studie wurde von den Autoren konzipiert, ohne Beiträge von Unternehmen zu erhalten.

Die Patienten werden gemäß den Empfehlungen der Surviving Sepsis Campaign 2016 behandelt: Identifizierung und Kontrolle des infektiösen Fokus (Operation). Es wird so bald wie möglich mit Antibiotika begonnen, bei Hypotonie mit Kristalloiden 30 ml/kg reanimiert und nach Beurteilung der dynamischen und statischen Parameter (EV 1000, Schwanen-Ganz, zentralvenöser Druck und Echokardiographie, nach Ermessen eingesetzt) ​​fortgeführt behandelnder Arzt). Noradrenalin wird verabreicht, um einen MAP ≧ 65 mmHg aufrechtzuerhalten. Dobutamin wird angezeigt, wenn das Minutenvolumen < 3,0 l / min / m2 ist. Gemäß unserer Praxis wird Adrenalin hinzugefügt, wenn die Dosis von Noradrenalin 2 μg / kg / min überschreitet. Zusätzlich werden alle 8 Stunden 100 mg Hydrocortison verabreicht.

Falls TRR für AKI erforderlich ist, wird eine kontinuierliche Venen-Venen-Hämodiafiltration unter Verwendung von Prismaflex- oder Amplya-Geräten mit einer Dosis von 35 ml / kg / h im Verhältnis 1: 1, der Ersatzlösung / Dialysatlösung, mit AN ST 1,5 gestartet Filter, HF 1,4 oder HFT 1,4 oder 1,7 oder 2,2 mit Citrat als Antikoagulationsmethode. Im Fall von ECMO wird die Antikoagulation mit Heparin gemäß der standardisierten Praxis des Dienstes durchgeführt.

Behandlung mit HA 330 Kartuschen: Die Hämoperfusionsbehandlung wird so schnell wie möglich begonnen, spätestens jedoch 12 Stunden nach der Diagnose des septischen Schocks. Eine 8-stündige Behandlung wird an 2 (zwei) aufeinanderfolgenden Tagen angezeigt. Vor der Verwendung der Kartusche werden 12.500 Einheiten Natriumheparin durch das Loch im oberen Bereich in das Innere gegeben. Während der nächsten 30 Minuten muss es gedreht werden, damit sich das Heparin im Inneren verteilt. Nach 30 Minuten sollte eine physiologische Lösung gewaschen werden (insgesamt 2000 ml, mit einer Infusionspumpe oder einer Schwerkraftpumpe), um das Heparin zu entfernen und wiederum die Bildung von Blasen oder Luftansammlungen zu vermeiden. Nach diesem Schritt ist es einsatzbereit, entweder für isolierte HP-Therapien oder in Verbindung mit anderen Therapien (SLEDD, ECMO, CRRT).

Datenerhebung: Für jeden Patienten, der in das Protokoll aufgenommen wird, wird eine Aufzeichnung mit den Daten der Probenahme, Datum und Uhrzeit der Extraktion, mit den Ergebnissen von IL-6 und PCT und mit den klinischen Daten erstellt. Letzteres wird sein:

  • Alter
  • Sex
  • Vorerkrankungen
  • ansteckender Fokus
  • Gemeinschaft oder erworbene Sepsis
  • positive Ernten
  • SOFA-Score (täglich für 7 (sieben) Tage)
  • APACHE II (bei Aufnahme und vor Beginn der HP-Behandlung)
  • IL-6 (als Aufnahmekriterium und vor und nach jeder Behandlung)
  • Procalcitonin (PCT) bei Aufnahme und an den Tagen 5-7
  • Laktat (vor und nach der Behandlung mit HP und täglich für 7 (sieben) Tage)
  • zusätzliches Labor: Blutbild, Hepatogramm, Harnstoff, Kreatinin, Koagulogramm, Noradrenalin/Adrenalin/IDI-Dosis
  • Antibiotikadosierung (nach etabliertem Stichprobenplan)
  • verabreichte Flüssigkeitsmenge (täglich für 7 (sieben) Tage
  • Anforderung von TRR und ECMO.

Für jeden Patienten, der in das Teilnahmeprotokoll eintritt, wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Proben werden zu festgelegten Zeiten für 48-72 Stunden nach dem festgelegten Verfahren entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Beobachtungsstudie wird an erwachsenen Patienten mit septischem Schock (gemäß der Definition von Sepsis-3) durchgeführt, die Hypotonie aufweisen und Vasopressoren benötigen, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg, Blutlaktat > 2 mmol / l aufrechtzuerhalten, nach adäquater Flüssigkeitsreanimation und Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO), Nierenersatztherapie (TRR) (die kontinuierlich sein kann (Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT))) oder Extended Slow Daily Dialysis (Slow Extended Dialy Dialysis (Slow Extended Dialy Dialysis) SLEDD)) oder beides, zusätzlich zur Hämoperfusionsbehandlung (HP).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. > 18 Jahre 2. Diagnose eines septischen Schocks (gemäß Sepsis-3-Definition) 3. Dosis von Noradrenalin ≧ 0,4 μg / kg / min 4. Plasmaspiegel von IL-6 > 900 pg / ml 5. Procalcitonin (PCT) ≧ 2 ng/ml 6. Notwendigkeit von Nierenersatztherapien oder ECMO

-

Ausschlusskriterien:

  1. Neoplastische Erkrankung mit oder ohne Behandlung
  2. Schwangere oder stillende Frauen (ein Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) wird bei potenziellen Patienten durchgeführt, bevor sie für die Behandlung rekrutiert werden) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Norepinephrin-Bedarfs, gemessen in Mikrogramm/kg/min (Gamma) vor und nach der Behandlung mit Hämoperfusion (HP).
Zeitfenster: 8 Stunden
Wir messen den Norepinephrin-Bedarf, indem wir während des Hämoperfusionsverfahrens eine arterielle Überwachung durchführen
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von IL-6
Zeitfenster: 8 Stunden
gemessen durch Elektrochemilumineszenz ( Pikogramm / Milliliter)
8 Stunden
Änderungen des Sequential Organ Failure Assessment ( SOFA)
Zeitfenster: 8 Stunden
gemessen auf einer Skala von 0 bis 24, wobei der höchste Wert der schlechteste ist
8 Stunden
Konzentration der Laktatclearance
Zeitfenster: 8 Stunden
(Anfangslaktat - Laktat am Ende der Behandlung) / Anfangslaktat x 100
8 Stunden
Sterblichkeit bei Entlassung aus HWI
Zeitfenster: 7 Tage; 30 Tage, 60 Tage
7 Tage; 30 Tage, 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

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