Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extrakorporális citokin eltávolítás szeptikus sokkban szenvedő betegeknél egy felnőtt intenzív osztályon

2020. január 14. frissítette: Rafael Avila, Hospital Jose Maria Cullen

Célok Elsődleges: a noradrenalin szükséglet változásainak összehasonlítása a hemoperfúziós (HP) kezelés előtt és után.

Másodlagos: mutassa be az IL-6 szintjének csökkenését, értékelje a SZEKVENCIÁLIS SZERVEKHIBA ÉRTÉKELÉS (SOFA) teljes és egyéni változását, állapítsa meg a sokk feloldását, a laktát kiürülését és a mortalitást az INTENZÍV OSZTÁLYRÓL (ICU) való távozáskor, 30 és 60 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatra az UTI Dr. José María Cullen Kórházban kerül sor Santa Fe városában. Megfigyeléses vizsgálatot végeznek szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegeken (a szepszis-3 definíciója szerint), akik hipotenziót mutatnak, és vazopresszorokat igényelnek a 65 Hgmm-es átlagos artériás nyomás (MAP) fenntartásához, a vér laktátja > 2 mmol/l, megfelelő folyadékkal történő újraélesztés után, és extrakorporális membrán oxigenizálásra (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO), vesepótló terápiára (TRR) (amely lehet folyamatos (folyamatos vesepótló terápia (CRRT)) vagy kiterjesztett lassú napi dialízisre (SLEDD) vagy mindkettőre. , hozzáadva a hemoperfúziós (HP) kezeléshez.

A tanulmányt a szerzők tervezték, anélkül, hogy a vállalatoktól bármiféle hozzájárulást kértek volna.

A betegek kezelése a The Surviving Sepsis Campaign 2016 ajánlásai szerint történik: a fertőző fókusz azonosítása és ellenőrzése (műtét). A lehető legrövidebb időn belül antibiotikumokkal kezdődik, hipotenzió esetén 30 ml/kg krisztalloidokkal történő újraélesztés, majd a dinamikus és statikus paraméterek (EV 1000, Swan Ganz, centrális vénás nyomás és echokardiográfia, az orvos döntése szerint használt) értékelése szerint folytatódik. kezelőorvos). A noradrenalint a MAP ≧ 65 Hgmm értéken tartására kell adni. A dobutamint akkor jelezzük, ha a perctérfogat <3,0 l / perc / m2. Gyakorlatunk szerint adrenalint adunk hozzá, ha a noradrenalin dózisa meghaladja a 2 μg / kg / perc értéket. Ezenkívül 8 óránként 100 mg hidrokortizont kell beadni.

Az AKI-hoz szükséges TRR esetén a folyamatos vénás-vénás hemodiafiltrációt Prismaflex vagy Amplya berendezéssel indítjuk 35 ml/kg/óra dózissal, 1:1 arányban, pótoldat/dializátum oldat, AN ST 1,5-tel. szűrő, HF 1.4 vagy HFT 1.4 vagy 1.7 vagy 2.2 citráttal, mint véralvadásgátló módszerrel. Az ECMO esetében a véralvadásgátló heparinnal történik, a szolgálat egységes gyakorlata szerint.

Kezelés HA 330 patronokkal: A hemoperfúziós kezelést a lehető leghamarabb, de legkésőbb a szeptikus sokk diagnózisát követően 12 órával megkezdjük. A 8 órás kezelés 2 (két) egymást követő napon át javallt. A patron használata előtt 12 500 egység nátrium-heparint helyeznek be a felső régióban található lyukon keresztül. A következő 30 percben meg kell forgatni, hogy a heparin eloszlassa a belsejében. 30 perc elteltével fiziológiás oldatot kell mosni (összesen 2000 ml infúziós pumpával vagy gravitációs pumpával), hogy eltávolítsuk a heparint, és elkerüljük a buborékok képződését vagy a levegő felhalmozódását. Ezt a lépést követően használatra kész, akár izolált HP-terápiákhoz, akár más terápiákkal (SLEDD, ECMO, CRRT) kombinálva.

Adatgyűjtés: Minden egyes protokollba belépő betegről feljegyzés készül a mintavétel adataival, a kivonás dátumával és időpontjával, az IL-6 és PCT eredményeivel, valamint a klinikai adatokkal. Ez utóbbi lesz:

  • kor
  • szex
  • már meglévő betegségek
  • fertőző fókusz
  • közösségi vagy szerzett szepszis
  • pozitív termések
  • SOFA pontszám (napi 7 (hét) napon keresztül)
  • APACHE II (felvételkor és a HP-kezelés megkezdése előtt)
  • IL-6 (bevételi kritériumként és minden kezelés előtt és után)
  • prokalcitonin (PCT) a felvételkor és az 5-7
  • laktát (HP-kezelés előtt és után és naponta 7 (hét) napon keresztül)
  • kiegészítő laboratórium: vérkép, hepatogram, karbamid, kreatinin, koagulogram, noradrenalin / adrenalin / IDI dózis
  • antibiotikum adagolás (a megállapított mintavételi séma szerint)
  • beadott folyadékmennyiség (naponta 7 (hét) napon át
  • a TRR és az ECMO követelménye.

A részvételi protokollba belépő minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri. A minták vétele előre meghatározott időpontokban történik 48-72 órán keresztül a megállapított eljárást követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Toborzás
        • Hospital Dr Jose Maria Cullen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Megfigyeléses vizsgálatot végeznek szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegeken (a szepszis-3 definíciója szerint), akik hipotenziót mutatnak, és vazopresszorokat igényelnek a 65 Hgmm-es átlagos artériás nyomás (MAP) fenntartásához, a vér laktátja > 2 mmol/l, megfelelő folyadék újraélesztés után, és extrakorporális membrán oxigenizálásra (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO), vesepótló terápiára (TRR) (amely lehet folyamatos (folyamatos vesepótló terápia (CRRT)) vagy kiterjesztett lassú napi dialízisre (lassú dialyis kiterjesztett (dialys)) SLEDD)) vagy mindkettő, hozzáadva a hemoperfúziós (HP) kezeléshez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1.> 18 év 2. Szeptikus sokk diagnózisa (a szepszis-3 definíció szerint) 3. A noradrenalin dózisa ≧ 0,4 μg / kg / perc 4. Az IL-6 plazmaszintje> 900 pg / ml 5. Procalcitonin (PCT) ≧ 2 ng / ml 6. Vesepótló terápia vagy ECMO szükségessége

-

Kizárási kritériumok:

  1. Neoplasztikus betegség kezeléssel vagy anélkül
  2. Terhes vagy szoptató nők (humán koriongonadotropin (hCG) tesztet végeznek a potenciális betegeken, mielőtt a kezelésre toboroznának)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a noradrenalinszükséglet változásai mikrogramm/kg/perc (gamma) mértékegységben mérve a hemoperfúziós (HP) kezelés előtt és után.
Időkeret: 8 óra
a noradrenalin szükségletet a hemoperfúziós eljárás során artériás monitorozással mérjük
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IL-6 szintje
Időkeret: 8 óra
elektrokemilumineszcenciával mérve (pikogram/milliter)
8 óra
változások a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésében (SOFA)
Időkeret: 8 óra
0-tól 24-ig terjedő skálán mérik, ahol a legmagasabb érték a legrosszabb
8 óra
a laktát-clearance koncentrációja
Időkeret: 8 óra
(kezdeti laktát - laktát a kezelés végén) / kezdeti laktát x 100
8 óra
mortalitás az UTI-ből való elbocsátáskor
Időkeret: 7 nap; 30 nap, 60 nap
7 nap; 30 nap, 60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cytokine

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel