- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04231695
Extrakorporális citokin eltávolítás szeptikus sokkban szenvedő betegeknél egy felnőtt intenzív osztályon
Célok Elsődleges: a noradrenalin szükséglet változásainak összehasonlítása a hemoperfúziós (HP) kezelés előtt és után.
Másodlagos: mutassa be az IL-6 szintjének csökkenését, értékelje a SZEKVENCIÁLIS SZERVEKHIBA ÉRTÉKELÉS (SOFA) teljes és egyéni változását, állapítsa meg a sokk feloldását, a laktát kiürülését és a mortalitást az INTENZÍV OSZTÁLYRÓL (ICU) való távozáskor, 30 és 60 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatra az UTI Dr. José María Cullen Kórházban kerül sor Santa Fe városában. Megfigyeléses vizsgálatot végeznek szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegeken (a szepszis-3 definíciója szerint), akik hipotenziót mutatnak, és vazopresszorokat igényelnek a 65 Hgmm-es átlagos artériás nyomás (MAP) fenntartásához, a vér laktátja > 2 mmol/l, megfelelő folyadékkal történő újraélesztés után, és extrakorporális membrán oxigenizálásra (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO), vesepótló terápiára (TRR) (amely lehet folyamatos (folyamatos vesepótló terápia (CRRT)) vagy kiterjesztett lassú napi dialízisre (SLEDD) vagy mindkettőre. , hozzáadva a hemoperfúziós (HP) kezeléshez.
A tanulmányt a szerzők tervezték, anélkül, hogy a vállalatoktól bármiféle hozzájárulást kértek volna.
A betegek kezelése a The Surviving Sepsis Campaign 2016 ajánlásai szerint történik: a fertőző fókusz azonosítása és ellenőrzése (műtét). A lehető legrövidebb időn belül antibiotikumokkal kezdődik, hipotenzió esetén 30 ml/kg krisztalloidokkal történő újraélesztés, majd a dinamikus és statikus paraméterek (EV 1000, Swan Ganz, centrális vénás nyomás és echokardiográfia, az orvos döntése szerint használt) értékelése szerint folytatódik. kezelőorvos). A noradrenalint a MAP ≧ 65 Hgmm értéken tartására kell adni. A dobutamint akkor jelezzük, ha a perctérfogat <3,0 l / perc / m2. Gyakorlatunk szerint adrenalint adunk hozzá, ha a noradrenalin dózisa meghaladja a 2 μg / kg / perc értéket. Ezenkívül 8 óránként 100 mg hidrokortizont kell beadni.
Az AKI-hoz szükséges TRR esetén a folyamatos vénás-vénás hemodiafiltrációt Prismaflex vagy Amplya berendezéssel indítjuk 35 ml/kg/óra dózissal, 1:1 arányban, pótoldat/dializátum oldat, AN ST 1,5-tel. szűrő, HF 1.4 vagy HFT 1.4 vagy 1.7 vagy 2.2 citráttal, mint véralvadásgátló módszerrel. Az ECMO esetében a véralvadásgátló heparinnal történik, a szolgálat egységes gyakorlata szerint.
Kezelés HA 330 patronokkal: A hemoperfúziós kezelést a lehető leghamarabb, de legkésőbb a szeptikus sokk diagnózisát követően 12 órával megkezdjük. A 8 órás kezelés 2 (két) egymást követő napon át javallt. A patron használata előtt 12 500 egység nátrium-heparint helyeznek be a felső régióban található lyukon keresztül. A következő 30 percben meg kell forgatni, hogy a heparin eloszlassa a belsejében. 30 perc elteltével fiziológiás oldatot kell mosni (összesen 2000 ml infúziós pumpával vagy gravitációs pumpával), hogy eltávolítsuk a heparint, és elkerüljük a buborékok képződését vagy a levegő felhalmozódását. Ezt a lépést követően használatra kész, akár izolált HP-terápiákhoz, akár más terápiákkal (SLEDD, ECMO, CRRT) kombinálva.
Adatgyűjtés: Minden egyes protokollba belépő betegről feljegyzés készül a mintavétel adataival, a kivonás dátumával és időpontjával, az IL-6 és PCT eredményeivel, valamint a klinikai adatokkal. Ez utóbbi lesz:
- kor
- szex
- már meglévő betegségek
- fertőző fókusz
- közösségi vagy szerzett szepszis
- pozitív termések
- SOFA pontszám (napi 7 (hét) napon keresztül)
- APACHE II (felvételkor és a HP-kezelés megkezdése előtt)
- IL-6 (bevételi kritériumként és minden kezelés előtt és után)
- prokalcitonin (PCT) a felvételkor és az 5-7
- laktát (HP-kezelés előtt és után és naponta 7 (hét) napon keresztül)
- kiegészítő laboratórium: vérkép, hepatogram, karbamid, kreatinin, koagulogram, noradrenalin / adrenalin / IDI dózis
- antibiotikum adagolás (a megállapított mintavételi séma szerint)
- beadott folyadékmennyiség (naponta 7 (hét) napon át
- a TRR és az ECMO követelménye.
A részvételi protokollba belépő minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri. A minták vétele előre meghatározott időpontokban történik 48-72 órán keresztül a megállapított eljárást követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- Toborzás
- Hospital Dr Jose Maria Cullen
-
Kapcsolatba lépni:
- RAFAEL AVILA, MD
- Telefonszám: +5493425012511
- E-mail: rafadata1@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- MARIA FILIPPI, MD
- Telefonszám: +5493425290054
- E-mail: utifilipi@yahoo.com.ar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1.> 18 év 2. Szeptikus sokk diagnózisa (a szepszis-3 definíció szerint) 3. A noradrenalin dózisa ≧ 0,4 μg / kg / perc 4. Az IL-6 plazmaszintje> 900 pg / ml 5. Procalcitonin (PCT) ≧ 2 ng / ml 6. Vesepótló terápia vagy ECMO szükségessége
-
Kizárási kritériumok:
- Neoplasztikus betegség kezeléssel vagy anélkül
- Terhes vagy szoptató nők (humán koriongonadotropin (hCG) tesztet végeznek a potenciális betegeken, mielőtt a kezelésre toboroznának)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a noradrenalinszükséglet változásai mikrogramm/kg/perc (gamma) mértékegységben mérve a hemoperfúziós (HP) kezelés előtt és után.
Időkeret: 8 óra
|
a noradrenalin szükségletet a hemoperfúziós eljárás során artériás monitorozással mérjük
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IL-6 szintje
Időkeret: 8 óra
|
elektrokemilumineszcenciával mérve (pikogram/milliter)
|
8 óra
|
változások a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésében (SOFA)
Időkeret: 8 óra
|
0-tól 24-ig terjedő skálán mérik, ahol a legmagasabb érték a legrosszabb
|
8 óra
|
a laktát-clearance koncentrációja
Időkeret: 8 óra
|
(kezdeti laktát - laktát a kezelés végén) / kezdeti laktát x 100
|
8 óra
|
mortalitás az UTI-ből való elbocsátáskor
Időkeret: 7 nap; 30 nap, 60 nap
|
7 nap; 30 nap, 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cytokine
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .