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Remoção Extracorpórea de Citocinas em Pacientes com Choque Séptico em Unidade de Terapia Intensiva Adulto

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Rafael Avila, Hospital Jose Maria Cullen

Objetivos Primário: comparar as mudanças nas necessidades de norepinefrina antes e depois do tratamento de hemoperfusão (HP).

Secundário: demonstrar a diminuição dos níveis de IL-6, avaliar a alteração total e individual do SEQUENCIAL ORGAN FAILURE ASSESSMENT (SOFA), estabelecer a resolução do choque, eliminação do lactato e mortalidade na alta da UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA (UTI), no 30 e 60 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O estudo será realizado no Hospital UTI Dr. José María Cullen na cidade de Santa Fe. Será realizado um estudo observacional em pacientes adultos com choque séptico (de acordo com a definição de Sepse-3), apresentando hipotensão, necessitando de vasopressores para manter a pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg, lactato sanguíneo > 2 mmol/L, após ressuscitação adequada com fluidos e na necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (Oxigenação por Membrana Extracorpórea, ECMO), Terapia de Substituição Renal (TRR) (que pode ser contínua (Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT)) ou Diálise Diária Lenta Estendida (SLEDD) ou ambas , adicionado ao tratamento de hemoperfusão (HP).

O estudo foi desenhado pelos autores, sem receber nenhum aporte de empresas.

Os pacientes serão tratados de acordo com as recomendações da The Surviving Sepsis Campaign 2016: identificação e controle do foco infeccioso (cirurgia). Iniciará com antibioticoterapia o mais breve possível, reanimação com cristaloides a 30 mL/kg em caso de hipotensão e prosseguirá conforme avaliação dos parâmetros dinâmicos e estáticos (EV 1000, Swan Ganz, pressão venosa central e ecocardiograma, utilizados a critério do médico assistente). A noradrenalina será administrada para manter uma PAM ≧ 65 mmHg. A dobutamina será indicada se o volume minuto <3,0 L/min/m2. De acordo com nossa prática, a adrenalina será adicionada se a dose de norepinefrina exceder 2 μg/kg/min. Além disso, 100 mg de hidrocortisona serão administrados a cada 8 horas.

Em caso de necessidade de TRR para LRA, será iniciada hemodiafiltração veia-venosa contínua utilizando equipamento Prismaflex ou Amplya com dose de 35 mL/kg/h, na proporção de 1:1, solução de reposição/solução dialisante, com AN ST 1,5 filtro, HF 1.4 ou HFT 1.4 ou 1.7 ou 2.2 com citrato como método de anticoagulação. No caso de ECMO, a anticoagulação será realizada com heparina, conforme prática padronizada do serviço.

Tratamento com cartuchos HA 330: O tratamento de hemoperfusão será iniciado o mais breve possível, no máximo 12 horas após o diagnóstico de choque séptico. Será indicado um tratamento de 8 horas por 2 (dois) dias consecutivos. Antes de usar o cartucho, serão colocadas 12.500 unidades de heparina sódica em seu interior através do orifício localizado na região superior. Durante os próximos 30 minutos, será necessário girá-lo para que a heparina seja distribuída por todo o seu interior. Após 30 minutos, deve-se lavar com solução fisiológica (total de 2.000 mL, com bomba de infusão ou por gravidade) para retirar a heparina e, por sua vez, evitar a formação de bolhas ou acúmulo de ar. Após esta etapa está pronto para ser utilizado, seja para terapias isoladas de HP ou em associação com outras terapias (SLEDD, ECMO, CRRT )

Coleta de dados: Para cada paciente que entrar no protocolo, será preenchida uma ficha com os dados da coleta, data e hora da extração, com os resultados de IL-6 e PCT e com os dados clínicos. Este último será:

  • idade
  • sexo
  • doenças preexistentes
  • foco infeccioso
  • comunidade ou sepse adquirida
  • colheitas positivas
  • Pontuação SOFA (diariamente durante 7 (sete) dias)
  • APACHE II (na admissão e antes de iniciar o tratamento HP)
  • IL-6 (como critério de admissão e antes e depois de cada tratamento)
  • procalcitonina (PCT) na admissão e nos dias 5-7
  • lactato (antes e após tratamento com HP e diariamente por 7 (sete) dias)
  • laboratório adicional: hemograma, hepatograma, ureia, creatinina, coagulograma, norepinefrina/adrenalina/dose IDI
  • dosagem de antibióticos (de acordo com o esquema de amostragem estabelecido)
  • volume administrado de fluidos (diariamente por 7 (sete) dias
  • exigência de TRR e ECMO.

O consentimento informado será obtido para cada paciente que entrar no protocolo de participação. As amostras serão coletadas em horários pré-determinados por 48-72 horas após o procedimento estabelecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Recrutamento
        • Hospital Dr Jose Maria Cullen
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será realizado um estudo observacional em pacientes adultos com choque séptico (de acordo com a definição de Sepse-3), apresentando hipotensão, necessitando de vasopressores para manter a pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg, lactato sanguíneo > 2 mmol/L, após ressuscitação hídrica adequada e com necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (Oxigenação por Membrana Extracorpórea, ECMO), Terapia de Substituição Renal (TRR) (que pode ser contínua (Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT)) ou Diálise Diária Lenta Estendida ( Diálise Diária Lenta Estendida ( SLEDD)) ou ambos, adicionados ao tratamento de hemoperfusão (HP).

Descrição

Critério de inclusão:

1.> 18 anos 2. Diagnóstico de choque séptico (de acordo com a definição de sepse-3) 3. Dose de norepinefrina ≧ 0,4 μg / kg / min 4. Níveis plasmáticos de IL-6> 900 pg / mL 5. Procalcitonina (PCT) ≧ 2 ng/mL 6. Necessidade de terapia renal substitutiva ou ECMO

-

Critério de exclusão:

  1. Doença neoplásica com ou sem tratamento
  2. Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) será realizado em pacientes em potencial antes de recrutar para tratamento) -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças nos requisitos de norepinefrina medidos em microgramas/kg/min (gama) antes e depois do tratamento de hemoperfusão (HP).
Prazo: 8 horas
mediremos os requisitos de norepinefrina colocando o monitoramento arterial durante o procedimento de hemoperfusão
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de IL-6
Prazo: 8 horas
medido por eletroquimioluminescência (picogramas/mililitro)
8 horas
alterações da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA)
Prazo: 8 horas
medido pela escala de 0 a 24, onde o valor mais alto é o pior
8 horas
concentração de depuração de lactato
Prazo: 8 horas
(lactato inicial - lactato no final do tratamento) / lactato inicial x 100
8 horas
mortalidade na alta da ITU
Prazo: 7 dias; 30 dias, 60 dias
7 dias; 30 dias, 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • cytokine

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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