- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04231695
Remoção Extracorpórea de Citocinas em Pacientes com Choque Séptico em Unidade de Terapia Intensiva Adulto
Objetivos Primário: comparar as mudanças nas necessidades de norepinefrina antes e depois do tratamento de hemoperfusão (HP).
Secundário: demonstrar a diminuição dos níveis de IL-6, avaliar a alteração total e individual do SEQUENCIAL ORGAN FAILURE ASSESSMENT (SOFA), estabelecer a resolução do choque, eliminação do lactato e mortalidade na alta da UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA (UTI), no 30 e 60 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Hospital UTI Dr. José María Cullen na cidade de Santa Fe. Será realizado um estudo observacional em pacientes adultos com choque séptico (de acordo com a definição de Sepse-3), apresentando hipotensão, necessitando de vasopressores para manter a pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg, lactato sanguíneo > 2 mmol/L, após ressuscitação adequada com fluidos e na necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (Oxigenação por Membrana Extracorpórea, ECMO), Terapia de Substituição Renal (TRR) (que pode ser contínua (Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT)) ou Diálise Diária Lenta Estendida (SLEDD) ou ambas , adicionado ao tratamento de hemoperfusão (HP).
O estudo foi desenhado pelos autores, sem receber nenhum aporte de empresas.
Os pacientes serão tratados de acordo com as recomendações da The Surviving Sepsis Campaign 2016: identificação e controle do foco infeccioso (cirurgia). Iniciará com antibioticoterapia o mais breve possível, reanimação com cristaloides a 30 mL/kg em caso de hipotensão e prosseguirá conforme avaliação dos parâmetros dinâmicos e estáticos (EV 1000, Swan Ganz, pressão venosa central e ecocardiograma, utilizados a critério do médico assistente). A noradrenalina será administrada para manter uma PAM ≧ 65 mmHg. A dobutamina será indicada se o volume minuto <3,0 L/min/m2. De acordo com nossa prática, a adrenalina será adicionada se a dose de norepinefrina exceder 2 μg/kg/min. Além disso, 100 mg de hidrocortisona serão administrados a cada 8 horas.
Em caso de necessidade de TRR para LRA, será iniciada hemodiafiltração veia-venosa contínua utilizando equipamento Prismaflex ou Amplya com dose de 35 mL/kg/h, na proporção de 1:1, solução de reposição/solução dialisante, com AN ST 1,5 filtro, HF 1.4 ou HFT 1.4 ou 1.7 ou 2.2 com citrato como método de anticoagulação. No caso de ECMO, a anticoagulação será realizada com heparina, conforme prática padronizada do serviço.
Tratamento com cartuchos HA 330: O tratamento de hemoperfusão será iniciado o mais breve possível, no máximo 12 horas após o diagnóstico de choque séptico. Será indicado um tratamento de 8 horas por 2 (dois) dias consecutivos. Antes de usar o cartucho, serão colocadas 12.500 unidades de heparina sódica em seu interior através do orifício localizado na região superior. Durante os próximos 30 minutos, será necessário girá-lo para que a heparina seja distribuída por todo o seu interior. Após 30 minutos, deve-se lavar com solução fisiológica (total de 2.000 mL, com bomba de infusão ou por gravidade) para retirar a heparina e, por sua vez, evitar a formação de bolhas ou acúmulo de ar. Após esta etapa está pronto para ser utilizado, seja para terapias isoladas de HP ou em associação com outras terapias (SLEDD, ECMO, CRRT )
Coleta de dados: Para cada paciente que entrar no protocolo, será preenchida uma ficha com os dados da coleta, data e hora da extração, com os resultados de IL-6 e PCT e com os dados clínicos. Este último será:
- idade
- sexo
- doenças preexistentes
- foco infeccioso
- comunidade ou sepse adquirida
- colheitas positivas
- Pontuação SOFA (diariamente durante 7 (sete) dias)
- APACHE II (na admissão e antes de iniciar o tratamento HP)
- IL-6 (como critério de admissão e antes e depois de cada tratamento)
- procalcitonina (PCT) na admissão e nos dias 5-7
- lactato (antes e após tratamento com HP e diariamente por 7 (sete) dias)
- laboratório adicional: hemograma, hepatograma, ureia, creatinina, coagulograma, norepinefrina/adrenalina/dose IDI
- dosagem de antibióticos (de acordo com o esquema de amostragem estabelecido)
- volume administrado de fluidos (diariamente por 7 (sete) dias
- exigência de TRR e ECMO.
O consentimento informado será obtido para cada paciente que entrar no protocolo de participação. As amostras serão coletadas em horários pré-determinados por 48-72 horas após o procedimento estabelecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Recrutamento
- Hospital Dr Jose Maria Cullen
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Contato:
- RAFAEL AVILA, MD
- Número de telefone: +5493425012511
- E-mail: rafadata1@hotmail.com
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Contato:
- MARIA FILIPPI, MD
- Número de telefone: +5493425290054
- E-mail: utifilipi@yahoo.com.ar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.> 18 anos 2. Diagnóstico de choque séptico (de acordo com a definição de sepse-3) 3. Dose de norepinefrina ≧ 0,4 μg / kg / min 4. Níveis plasmáticos de IL-6> 900 pg / mL 5. Procalcitonina (PCT) ≧ 2 ng/mL 6. Necessidade de terapia renal substitutiva ou ECMO
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Critério de exclusão:
- Doença neoplásica com ou sem tratamento
- Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) será realizado em pacientes em potencial antes de recrutar para tratamento) -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças nos requisitos de norepinefrina medidos em microgramas/kg/min (gama) antes e depois do tratamento de hemoperfusão (HP).
Prazo: 8 horas
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mediremos os requisitos de norepinefrina colocando o monitoramento arterial durante o procedimento de hemoperfusão
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de IL-6
Prazo: 8 horas
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medido por eletroquimioluminescência (picogramas/mililitro)
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8 horas
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alterações da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA)
Prazo: 8 horas
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medido pela escala de 0 a 24, onde o valor mais alto é o pior
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8 horas
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concentração de depuração de lactato
Prazo: 8 horas
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(lactato inicial - lactato no final do tratamento) / lactato inicial x 100
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8 horas
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mortalidade na alta da ITU
Prazo: 7 dias; 30 dias, 60 dias
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7 dias; 30 dias, 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cytokine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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