- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04231695
Экстракорпоральное удаление цитокинов у больных с септическим шоком в отделении интенсивной терапии для взрослых
Цели Основные: сравнить изменения потребности в норадреналине до и после лечения гемоперфузией (ГП).
Вторичный: продемонстрировать снижение уровня ИЛ-6, оценить общее и индивидуальное изменение ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЙ ОЦЕНКИ ОРГАНОВОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ (SOFA), установить разрешение шока, клиренс лактата и смертность при выписке из ОТДЕЛЕНИЯ РЕАНИМАЦИИ ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ (ОИТ), в 30 и 60 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проходить в больнице ИМП доктора Хосе Марии Каллена в городе Санта-Фе. Обсервационное исследование будет проведено у взрослых пациентов с септическим шоком (согласно определению сепсиса-3), проявляющихся артериальной гипотензией, требующих применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления (САД) на уровне 65 мм рт.ст., лактата крови > 2 ммоль/л, после адекватной инфузионной терапии и при необходимости экстракорпоральной мембранной оксигенации (Экстракорпоральная мембранная оксигенация, ЭКМО), заместительной почечной терапии (ЗТП) (которая может быть непрерывной (непрерывная заместительная почечная терапия (НЗПТ)) или расширенным медленным ежедневным диализом (СНЭДД) или и тем, и другим , добавленный к лечению гемоперфузией (ГП).
Исследование было разработано авторами без участия компаний.
Пациентов будут лечить в соответствии с рекомендациями The Surviving Sepsis Campaign 2016: выявление и контроль инфекционного очага (операция). Ее начнут с антибиотиков как можно раньше, реанимацию кристаллоидами по 30 мл/кг при гипотонии и продолжат по оценке динамических и статических показателей (EV 1000, Swan Ganz, центральное венозное давление и эхокардиография, используемые по усмотрению лечащего врача). лечащий врач). Норадреналин будет вводиться для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.ст. Добутамин будет показан, если минутный объем <3,0 л/мин/м2. Согласно нашей практике, адреналин будет добавлен, если доза норадреналина превышает 2 мкг/кг/мин. Кроме того, каждые 8 часов будет вводиться 100 мг гидрокортизона.
В случае необходимости ТРО по поводу ОПП, будет начата непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация на аппаратах Prismaflex или Amplya в дозе 35 мл/кг/ч, в соотношении 1:1 заместительный раствор/диализатный раствор, с AN ST 1,5 фильтр, HF 1,4 или HFT 1,4 или 1,7 или 2,2 с цитратом в качестве метода антикоагуляции. В случае ЭКМО антикоагулянтная терапия будет проводиться гепарином в соответствии со стандартной практикой службы.
Лечение картриджами HA 330: лечение гемоперфузией должно быть начато как можно раньше, не позднее 12 часов после установления диагноза септического шока. В течение 2 (двух) дней подряд будет показано 8-часовое лечение. Перед использованием картриджа внутрь через отверстие, расположенное в верхней части, вводят 12 500 ЕД гепарина натрия. В течение следующих 30 минут необходимо будет вращать его, чтобы гепарин распределился по всему его внутреннему объему. Через 30 мин следует промыть физиологическим раствором (всего 2000 мл, инфузионным насосом или самотечным насосом) для удаления гепарина и, в свою очередь, предотвращения образования пузырьков или скопления воздуха. После этого шага он готов к использованию либо для изолированной терапии HP, либо в сочетании с другими методами лечения (SLEDD, ECMO, CRRT).
Сбор данных: Для каждого пациента, который входит в протокол, будет заполнена запись с данными о взятии проб, датой и временем извлечения, с результатами IL-6 и ПКТ и с клиническими данными. Последний будет:
- возраст
- секс
- ранее существовавшие заболевания
- инфекционный очаг
- внебольничный или приобретенный сепсис
- положительный урожай
- Оценка SOFA (ежедневно в течение 7 (семи) дней)
- APACHE II (при поступлении и до начала лечения НР)
- ИЛ-6 (в качестве критерия госпитализации, до и после каждого лечения)
- прокальцитонин (ПКТ) при поступлении и на 5-7 сутки
- лактат (до и после лечения ЛС и ежедневно в течение 7 (семи) дней)
- дополнительная лаборатория: анализ крови, гепатограмма, мочевина, креатинин, коагулограмма, норадреналин/адреналин/доза IDI
- дозирование антибиотиков (согласно установленной схеме отбора проб)
- вводимого объема жидкости (ежедневно в течение 7 (семи) дней
- требования TRR и ECMO.
Информированное согласие будет получено для каждого пациента, который войдет в протокол для участия. Пробы будут взяты в заранее установленное время в течение 48-72 часов в соответствии с установленной процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- Рекрутинг
- Hospital Dr Jose Maria Cullen
-
Контакт:
- RAFAEL AVILA, MD
- Номер телефона: +5493425012511
- Электронная почта: rafadata1@hotmail.com
-
Контакт:
- MARIA FILIPPI, MD
- Номер телефона: +5493425290054
- Электронная почта: utifilipi@yahoo.com.ar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. > 18 лет 2. Диагноз септического шока (по определению сепсис-3) 3. Доза норадреналина ≧ 0,4 мкг/кг/мин 4. Уровень ИЛ-6 в плазме > 900 пг/мл 5. Прокальцитонин (ПКТ) ≧ 2 нг/мл 6. Необходимость заместительной почечной терапии или ЭКМО
-
Критерий исключения:
- Новообразование с лечением или без него
- Беременные или кормящие женщины (тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) будет проводиться у потенциальных пациентов перед набором для лечения) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения потребности в норэпинефрине, измеряемые в микрограммах/кг/мин (гамма) до и после лечения гемоперфузией (ГП).
Временное ограничение: 8 часов
|
мы измерим потребность в норэпинефрине, установив артериальный мониторинг во время процедуры гемоперфузии
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни ИЛ-6
Временное ограничение: 8 часов
|
измеряется с помощью электрохемилюминесценции ( пикограммы на миллилитр )
|
8 часов
|
|
изменения в оценке последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 8 часов
|
измеряется по шкале от 0 до 24, где наибольшее значение является наихудшим
|
8 часов
|
|
концентрация лактата клиренс
Временное ограничение: 8 часов
|
(исходный лактат - лактат в конце лечения)/начальный лактат x 100
|
8 часов
|
|
смертность при выписке от ИМП
Временное ограничение: 7 дней; 30 дней, 60 дней
|
7 дней; 30 дней, 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cytokine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .