オピオイド使用障害における実行機能に対する薬理学的ストレスと rTMS の影響
2025年12月26日 更新者:Mark Greenwald, PhD、Wayne State University
オピオイド使用障害における実行機能に対する薬理学的ストレスおよび反復経頭蓋磁気刺激介入の影響
この予備研究は、興奮性背外側前頭前野 (dlPFC) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) (vs.
シャム) および薬理学的ストレス (vs.
プラセボ) オピオイド使用障害 (OUD) の非治療を求める個人の行動を変更します。
具体的な目的は、(1) ストレスが (1a) 実行機能および (1b) オピオイド探索行動を含む行動領域にどのように影響するかを評価することです。 (2) rTMS 刺激が、治療を受けていない OUD 患者の (2a) 実行機能障害、(2b) ストレス反応性、および (2c) オピオイド探索を軽減するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、二重盲検、10 Hz 左 dlPFC rTMS (vs. シャム) および薬理学的ストレッサー ([ヨヒンビン + ヒドロコルチゾン] 対プラセボ) 被験者内の無作為化クロスオーバー デザイン。 各参加者は、少なくとも 1 週間で区切られた 4 つのセッション (ストレッサー対プラセボ、rTMS 対シャムと交差) を完了します。 参加者は、次の 4 つのテスト条件 (被験者内で 2x2) をランダムな順序で完了します: シャム rTMS/プラセボ ストレス、シャム rTMS/アクティブ ストレス、アクティブ rTMS/プラセボ ストレス、およびアクティブ rTMS/アクティブ ストレス。
PI は、ラテン方陣を使用して無作為化を実行し、参加者を条件に割り当て、各参加者のセッションの薬 (ストレッサーまたはプラセボ) を準備します。 PI は他の人を盲目にし、研究評価には関与しません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Tolan Park Medical Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OUD の DSM-5 基準を満たします。
- 年齢 21 ~ 60 歳。
- 右利き;
- 男性および妊娠していない/授乳していない女性;
- 認知的に損なわれていない (Shipley Institute of Living Scale で合計 IQ スコア > 80)。
- 薬理学的ストレッサーを安全に使用するための範囲内の心臓血管指数のスクリーニング: 安静時 HR 50 ~ 90 bpm、収縮期血圧 90 ~ 140 mmHg、および拡張期血圧 50 ~ 90 mmHg。
- アルコールおよび/またはマリファナを週に 3 回未満使用する。各「時間」は、マリファナの「ジョイント」同等物1本未満とアルコール飲料3本未満で構成する必要があります。
除外基準:
- セッション中に物質の影響下にある;
- オピオイド以外の違法薬物の過去 7 日間の使用 (ミシガン州で合法であるマリファナを除く);
- コカイン代謝物、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミンまたは妊娠の尿検査陽性;
- rTMS の使用を禁止する病状 (例: 発作歴; rTMSスクリーニングアンケートに基づく);
- 精神病性障害、双極性障害、全般性不安障害、または強迫性障害の生涯診断。過去 5 年間の大うつ病;または反社会性パーソナリティ障害の可能性(臨床心理士がそのような行動が私たちの研究室で潜在的に破壊的または危険であると判断した場合);
- OUD以外の昨年のSUD。
- 急性/不安定な病気: 参加を危険にさらす状態 (例: 神経疾患、心血管疾患、肺疾患、または全身疾患);
- 乳糖不耐症 (プラセボ用量);
- 禁止されている薬: 発作閾値を下げる薬、精神科の薬、処方された鎮痛薬、または血圧の薬。
- 慢性的な頭や首の痛み;と
- 過去 1 か月間の調査研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボストレッサー、シャム rTMS
左 dlPFC 上のプラセボ ストレッサー (ラクトース) + 偽 (不活性) rTMS
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乳糖(カプセル内)
左 dlPFC 上の非アクティブな刺激
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実験的:プラセボ ストレッサー、アクティブ rTMS
プラセボ ストレッサー (ラクトース) + 左側の dlPFC 上のアクティブな 10Hz rTMS
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乳糖(カプセル内)
左 dlPFC 上の 10Hz rTMS
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実験的:アクティブストレッサー、シャム rTMS
ストレッサー (ヨヒンビン 54mg + ヒドロコルチゾン 20mg) + 左 dlPFC 上の偽 (不活性) rTMS
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左 dlPFC 上の非アクティブな刺激
ヨヒンビン (カプセル内に 54mg の原末) とヒドロコルチゾン (カプセル内に 20mg の錠剤) を組み合わせて投与
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実験的:アクティブストレッサー、アクティブ rTMS
ストレッサー (ヨヒンビン 54mg + ヒドロコルチゾン 20mg) + 左 dlPFC 上のアクティブ 10Hz rTMS
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左 dlPFC 上の 10Hz rTMS
ヨヒンビン (カプセル内に 54mg の原末) とヒドロコルチゾン (カプセル内に 20mg の錠剤) を組み合わせて投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カラーワード・ストループ・タスク
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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オピオイド関連の言葉に反応した認知制御を測定します。
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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桁スパンタスク
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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言語ワーキングメモリを測定します。
参加者は、前方と後方の両方で、長さが増加する数の文字列を繰り返すように求められます。
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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ウィスコンシンカードソーティングタスク
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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セットをシフトする能力を測定し、認知の柔軟性を評価します。
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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感情制御タスク
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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被験者は、さまざまな感情的な写真の不快感と覚醒を評価します
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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正および負の影響スケジュール
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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被験者はポジティブな影響とネガティブな影響を評価します
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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状態特性不安インベントリー
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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被験者は不安状態のレベルを評価します
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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金銭的インセンティブの遅延タスク
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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参加者は、インセンティブまたは非インセンティブという 2 つの異なる手がかりに従う視覚的ターゲットに反応します。
非インセンティブ トライアルでは、報酬や罰は発生しません。
インセンティブ トライアルでは、参加者は一定の時間内に応答する必要があります。
報酬条件では、その時間内の応答はインセンティブを受け取り、それ以外は何もしません。
懲罰条件では、制限時間内に応答しない場合、参加者はお金を失います
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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遅延割引タスク
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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参加者は、割引率を迅速に評価するために以前に検証された 5 試行の調整遅延を使用して、従来の金銭タスクの短い (<1 分) 仮説バージョンを実行します。
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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薬物/金銭選択タスク
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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参加者は、好みのオピオイドの一定量 (1 回 10 ドル) またはお金 (2 ドル) のいずれかを仮想的に選択します。
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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収縮期血圧
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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ミリメートル水銀 (mmHg)
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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拡張期血圧
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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ミリメートル水銀 (mmHg)
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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心拍数
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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ビート/分
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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唾液コルチゾール値
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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HPA軸の活動の尺度
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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唾液α-アミラーゼ値
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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アドレナリン刺激の間接的な尺度
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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血清プロラクチン値
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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ドーパミン刺激の間接的な尺度
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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血清脳由来神経栄養因子(BDNF)レベル
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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脳由来神経栄養因子活性化の間接的測定
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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相対脳波 (EEG) ガンマ出力
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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前頭前野ガンマ (25 ~ 100 Hz) EEG パワーは、徐波 EEG パワーと比較して、ストレスのバイオマーカーです
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド渇望
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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薬物アンケートの合計スコアに対する欲求。スコアが高いほど、欲求が高いことを示します
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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オピオイドアゴニストの症状
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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オピエート 32 アンケート アゴニスト症状の合計スコア。スコアが高いほど、オピオイド症状の重症度が高いことを示します
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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オピオイド離脱症状
時間枠:4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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オピエート 32 アンケート禁断症状の合計スコア。スコアが高いほど、離脱の重症度が高いことを示します
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4回のセッションのそれぞれで介入前から介入後への変化(研究完了まで、合計約1か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DL-STR-OUD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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