아편유사제 사용장애에서 약리적 스트레스와 rTMS가 실행기능에 미치는 영향
2025년 12월 26일 업데이트: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
오피오이드 사용 장애에서 약리학적 스트레스와 반복적인 경두개 자기 자극 중재가 실행 기능에 미치는 영향
이 예비 연구는 흥분성 배외측 전두엽 피질(dlPFC) 반복 경두개 자기 자극(rTMS)(vs.
가짜) 및 약리학적 스트레스(vs.
위약) 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 비치료 추구 개인의 행동을 변경합니다.
특정 목표는 (1) 스트레스가 (1a) 집행 기능 및 (1b) 오피오이드 추구 행동을 포함하는 행동 영역에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 및 (2) rTMS 자극이 (2a) 집행 기능 장애, (2b) 스트레스 반응성 및 (2c) 치료를 받지 않는 OUD를 가진 개인의 오피오이드 추구를 약화시키는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 10Hz 왼쪽 dlPFC rTMS(vs. 가짜) 및 약리학적 스트레스 요인([요힘빈 + 히드로코르티손] 대 위약) 피험자 내, 무작위 교차 설계. 각 참가자는 4개의 세션(스트레서 대 플라시보, rTMS 대 모조품 교차)을 완료하며 각 세션은 최소 1주 간격으로 분리됩니다. 참가자는 가짜 rTMS/위약 스트레스, 가짜 rTMS/활성 스트레스, 활성 rTMS/위약 스트레스 및 활성 rTMS/활성 스트레스의 4가지(대상 내 2x2) 테스트 조건을 무작위 순서로 완료합니다.
PI는 라틴 스퀘어를 사용하여 무작위화를 수행하고 참가자를 조건에 할당하고 각 참가자의 세션에 대한 약물(스트레서 또는 위약)을 준비합니다. PI는 다른 사람들의 눈을 멀게 하고 연구 평가에 관여하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Tolan Park Medical Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OUD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 21-60세;
- 오른 손잡이;
- 수컷 및 비임신/비수유 암컷;
- 인지적으로 온전함(Shipley Institute of Living Scale에서 총 IQ 점수 >80);
- 약리학적 스트레스 요인의 안전한 사용을 위한 범위 내에서 심혈관 지수를 스크리닝: 휴식기 HR 50-90bpm, 수축기 혈압 90-140mmHg 및 이완기 혈압 50-90mmHg;
- 알코올 및/또는 마리화나를 일주일에 3회 미만 사용합니다. 각 "시간"은 마리화나 "조인트" 1개 미만과 알코올 음료 3개 미만으로 구성되어야 합니다.
제외 기준:
- 세션 중 약물의 영향을 받는 경우
- 지난 7일 동안 오피오이드 이외의 불법 약물 사용(미시간에서 합법인 마리화나 제외)
- 코카인 대사물, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 암페타민 또는 임신에 대한 요검사 양성;
- rTMS 사용을 금지하는 의학적 상태(예: 발작 이력; rTMS 스크리닝 설문지 기반);
- 다음의 평생 진단: 정신병적 장애, 양극성 장애, 범불안 장애 또는 강박 장애; 지난 5년간 주요 우울증; 또는 잠재적으로 반사회적 성격 장애(임상 심리학자가 그러한 행동이 우리 연구실에서 잠재적으로 파괴적이거나 안전하지 않다고 판단하는 경우);
- OUD 이외의 작년 SUD;
- 급성/불안정한 질병: 참여하기에 안전하지 않은 상태(예: 신경, 심혈관, 폐 또는 전신 질환);
- 유당 불내성(위약 투여량);
- 금지된 약물: 발작 역치를 낮추는 약물, 정신과 약물, 처방 진통제 또는 혈압 약물;
- 만성 머리 또는 목 통증; 그리고
- 지난 달 연구 조사에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 스트레스 요인, 가짜 rTMS
위약 스트레스 요인(유당) + 왼쪽 dlPFC에 대한 가짜(비활성) rTMS
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유당(캡슐 내부)
왼쪽 dlPFC에 대한 비활성 자극
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실험적: 위약 스트레스 요인, 활성 rTMS
위약 스트레스 요인(유당) + 왼쪽 dlPFC에 대한 활성 10Hz rTMS
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유당(캡슐 내부)
왼쪽 dlPFC에 대한 10Hz rTMS
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실험적: 활성 스트레스 요인, 가짜 rTMS
스트레스 요인(요힘빈 54mg + 하이드로코르티손 20mg) + 왼쪽 dlPFC에 대한 가짜(비활성) rTMS
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왼쪽 dlPFC에 대한 비활성 자극
하이드로코르티손(캡슐 내 20mg 정제)과 함께 요힘빈(캡슐 내 54mg 벌크 분말) 투여
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실험적: 활성 스트레스 요인, 활성 rTMS
스트레스 요인(요힘빈 54mg + 하이드로코르티손 20mg) + 왼쪽 dlPFC에 대한 활성 10Hz rTMS
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왼쪽 dlPFC에 대한 10Hz rTMS
하이드로코르티손(캡슐 내 20mg 정제)과 함께 요힘빈(캡슐 내 54mg 벌크 분말) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 단어 Stroop 작업
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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오피오이드 관련 단어에 대한 반응으로 인지 제어를 측정합니다.
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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숫자 스팬 작업
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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언어 작업 기억을 측정합니다.
참가자는 길이가 증가하는 일련의 숫자를 앞뒤로 반복하도록 요청받습니다.
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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위스콘신 카드 분류 작업
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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세트 이동 능력을 측정하고 인지 유연성을 평가합니다.
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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감정 조절 작업
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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피험자는 다양한 감정적 그림의 불쾌감과 각성을 평가합니다.
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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피험자는 자신의 긍정적 영향과 부정적 영향을 평가합니다.
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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상태 특성 불안 인벤토리
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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피험자는 자신의 수준 상태 불안을 평가
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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금전적 인센티브 지연 작업
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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참가자는 인센티브 또는 비 인센티브의 두 가지 단서를 따르는 시각적 대상에 반응합니다.
비인센티브 시험에서는 보상이나 처벌이 발생하지 않습니다.
인센티브 시험에서 참가자는 정해진 시간 내에 응답해야 합니다.
보상 조건에서 해당 시간 내의 응답은 인센티브를 받는 결과를 낳고 그렇지 않으면 아무것도 받지 않습니다.
처벌 조건에서 참가자는 제한 시간 내에 응답하지 않으면 돈을 잃게 됩니다.
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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지연 할인 작업
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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참가자는 할인율을 신속하게 평가하기 위해 이전에 검증된 5회 조정 지연으로 기존 화폐 작업의 간단한(1분 미만) 가상 버전을 수행합니다.
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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마약/돈 선택 과제
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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참가자는 선호하는 오피오이드의 일정한 양($10 단위 복용량) 또는 돈($2) 중에서 가상으로 선택합니다.
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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수축기 혈압
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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밀리미터 수은 (mmHg)
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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이완기 혈압
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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밀리미터 수은 (mmHg)
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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심박수
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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분당 비트
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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타액 코르티솔 수치
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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HPA 축의 활동 측정
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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타액 알파-아밀라아제 수치
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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아드레날린성 자극의 간접 측정
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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혈청 프로락틴 수치
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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도파민 자극의 간접 측정
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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혈청 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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뇌 유도 신경영양 인자 활성화의 간접 측정
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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상대 뇌파도(EEG) 감마 파워
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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전두엽 감마(25-100Hz) 서파 EEG 전력에 대한 EEG 전력은 스트레스 바이오마커입니다.
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 갈망
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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약물에 대한 욕구 설문지 총점; 높은 점수는 더 큰 갈망을 나타냅니다
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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오피오이드 작용제 증상
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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아편-32 설문 작용제 증상 총점; 점수가 높을수록 오피오이드 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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오피오이드 금단 증상
기간: 4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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Opiate-32 설문지 금단 증상 총점; 점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 나타냅니다.
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4개 세션 각각에서 사전 개입에서 사후 개입으로 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 마약 관련 장애
- 정신 질환
- 물질 관련 장애
- 화학적으로 유발된 장애
- 오피오이드 관련 장애
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 알칼로이드
- 다 환식 화합물
- 인돌
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 임신 한
- 임신
- 11- 하이드 록시 코르티코 스테로이드
- 히드 록시 코르티코 스테로이드
- 부신 피질 호르몬
- 17- 하이드 록시 코르티코 스테로이드
- 하이드로코르티손
- 요힘빈
기타 연구 ID 번호
- DL-STR-OUD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .