Farmakologisen stressin ja rTMS:n vaikutukset toimeenpanotoimintoihin opioidien käyttöhäiriöissä
perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Farmakologisen stressin ja toistuvien transkraniaalisten magneettistimulaatioiden vaikutukset toimeenpanotoimintoihin opioidien käyttöhäiriöissä
Tämä alustava tutkimus on suunniteltu arvioimaan mekanismeja, joilla eksitatorinen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuoren (dlPFC) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) (vs.
huijaus) ja farmakologinen stressi (vs.
lumelääke) muuttaa käyttäytymistä ei-hoitoa hakevilla henkilöillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD).
Erityistavoitteet ovat (1) arvioida, kuinka stressi vaikuttaa käyttäytymisalueisiin, mukaan lukien (1a) toimeenpanotoiminto ja (1b) opioideja etsivä käyttäytyminen; ja (2) määrittää, vaimentaako rTMS-stimulaatio (2a) toimeenpanon toimintahäiriötä, (2b) stressireaktiivisuutta ja (2c) opioidien etsintää yksilöillä, joilla on OUD ja jotka eivät saa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua 10 Hz vasemmanpuoleista dlPFC rTMS:ää (vs. huijaus) ja farmakologinen stressitekijä ([johimbiini + hydrokortisoni] vs. lumelääke) tutkittavan sisällä, satunnaistettu ristikkäinen suunnittelu. Jokainen osallistuja suorittaa 4 istuntoa (stressori vs. lumelääke, risteytys rTMS:n vs. huijauksen kanssa), jokaisen välillä on vähintään 1 viikko. Osallistujat suorittavat nämä 4 (2 x 2 kohteen sisällä) testiehtoa satunnaistetussa järjestyksessä: näennäinen rTMS / lumelääke stressi, vale rTMS / aktiivinen stressi, aktiivinen rTMS / lumelääke stressi ja aktiivinen rTMS / aktiivinen stressi.
PI suorittaa satunnaistamisen Latinalaisen neliön avulla ja määrittää osallistujat olosuhteisiin ja valmistaa lääkityksen (stressori tai lumelääke) jokaista osallistujaa varten. PI pitää muut sokaisina eikä ole mukana tutkimusten arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä DSM-5 OUD-kriteerit;
- Ikä 21-60 vuotta;
- Oikeakätinen;
- Miehet ja muut kuin raskaana olevat/ei-imettävät naaraat;
- kognitiivisesti ehjä (kokonaisälykkyysosamäärä >80 Shipley Institute of Living Scale -asteikolla);
- Kardiovaskulaaristen indeksien seulonta farmakologisen stressitekijän turvallisen käytön rajoissa: leposyke 50-90 bpm, systolinen 90-140 mmHg ja diastolinen 50-90 mmHg;
- Käytä alkoholia ja/tai marihuanaa <3 kertaa viikossa; jokaisen "ajan" tulisi koostua <1 marihuanan "yhteisestä" ja <3 alkoholijuomasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineen vaikutuksen alaisena istunnon aikana;
- muiden laittomien huumeiden kuin opioidien käyttö 7 päivän aikana (paitsi marihuana, joka on laillista Michiganissa);
- Virtsa-analyysi positiivinen kokaiinin metaboliitteille, bentsodiatsepiineille, barbituraateille, amfetamiinille tai raskaudelle;
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka kieltävät rTMS:n käytön (esim. kohtaushistoria; rTMS-seulontakyselyn perusteella);
- Elinikäinen diagnoosi: psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö; vakava masennus viimeisen 5 vuoden aikana; tai mahdollisesti epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (jos kliininen psykologi arvioi tällaisen käytöksen mahdollisesti häiritseväksi tai vaaralliseksi laboratoriossamme);
- Viime vuoden SUD, muu kuin OUD;
- Akuutti/epävakaa sairaus: olosuhteet, jotka tekevät osallistumisesta vaarallisen (esim. neurologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai systeemiset sairaudet);
- Laktoosi-intoleranssi (plaseboannos);
- Kielletyt lääkkeet: kohtauskynnystä alentavat lääkkeet, psykiatriset lääkkeet, reseptikipulääkkeet tai verenpainelääkkeet;
- Krooninen pään tai niskakipu; ja
- Viimeisen kuukauden osallistuminen tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumelääke stressitekijä, vale rTMS
Plasebostressori (laktoosi) + vale (inaktiivinen) rTMS vasemman dlPFC:n päällä
|
laktoosi (kapselin sisällä)
inaktiivinen stimulaatio vasemman dlPFC:n yli
|
|
Kokeellinen: lumelääke stressitekijä, aktiivinen rTMS
Plasebo-stressori (laktoosi) + aktiivinen 10 Hz rTMS vasemman dlPFC:n päällä
|
laktoosi (kapselin sisällä)
10 Hz rTMS vasemman dlPFC:n yli
|
|
Kokeellinen: aktiivinen stressitekijä, vale rTMS
Stressi (johimbiini 54 mg + hydrokortisoni 20 mg) + vale (inaktiivinen) rTMS vasemman dlPFC:n yli
|
inaktiivinen stimulaatio vasemman dlPFC:n yli
Johimbiini (54 mg:n irtojauhe kapselin sisällä) annettuna yhdessä hydrokortisonin kanssa (20 mg tabletti kapselin sisällä)
|
|
Kokeellinen: aktiivinen stressitekijä, aktiivinen rTMS
Stressi (johimbiini 54 mg + hydrokortisoni 20 mg) + aktiivinen 10 Hz rTMS vasemman dlPFC:n päällä
|
10 Hz rTMS vasemman dlPFC:n yli
Johimbiini (54 mg:n irtojauhe kapselin sisällä) annettuna yhdessä hydrokortisonin kanssa (20 mg tabletti kapselin sisällä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väri-sana Stroop-tehtävä
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
mittaa kognitiivista kontrollia vastauksena opioideihin liittyviin sanoihin.
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Numerovälitehtävä
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
mittaa verbaalista työmuistia.
Osallistujia pyydetään toistamaan pituudeltaan kasvavia numerojonoja sekä eteen- että taaksepäin.
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Wisconsin-korttien lajittelutehtävä
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
mittaa kykyä vaihtaa sarjaa ja arvioi kognitiivista joustavuutta.
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Tunteiden säätelytehtävä
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
koehenkilöt arvioivat erilaisten tunnekuvien epämiellyttäviä ja kiihottumista
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
koehenkilöt arvioivat positiivisen ja negatiivisen vaikutuksensa
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
koehenkilöt arvioivat oman ahdistuneisuustasonsa
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Rahallisen kannustimen viivetehtävä
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Osallistujat vastaavat visuaaliseen kohteeseen, joka seuraa kahta erilaista vihjettä: kannustava tai ei-kannustava.
Ei-kannustinkokeissa ei anneta palkkiota tai rangaistusta.
Kannustinkokeissa osallistujien on vastattava tietyn ajan kuluessa.
Palkkiotilassa vastaukset tuossa ajassa johtavat kannustimen saamiseen, muuten ei mitään.
Rangaistustilanteessa osallistuja menettää rahaa, jos hän ei vastaa määräajassa
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Viivyttele alennustehtävää
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Osallistujat suorittavat lyhyen (<1 min) hypoteettisen version perinteisestä rahatehtävästä viiden yrityksen säätöviiveellä, joka on aiemmin validoitu diskonttokoron nopeaan arvioimiseen
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Huumeiden / rahan valintatehtävä
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Osallistujat valitsevat hypoteettisesti joko vakiomäärän haluamaansa opioidia (10 dollaria yksikköannos) tai rahaa (2 dollaria)
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
elohopeamillimetriä (mmHg)
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
elohopeamillimetriä (mmHg)
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Syke
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
lyöntiä minuutissa
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
HPA-akselin aktiivisuuden mitta
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Syljen alfa-amylaasitaso
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
adrenergisen stimulaation epäsuora mitta
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Seerumin prolaktiinitaso
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
dopamiinistimulaation epäsuora mitta
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Seerumin aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) taso
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
aivoperäisen neurotrofisen tekijän aktivoitumisen epäsuora mitta
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Suhteellinen elektroenkefalogrammi (EEG) gammateho
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Prefrontaalinen gamma (25-100 Hz) EEG-teho suhteessa hitaan aallon EEG-tehoon on stressin biomarkkeri
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien himo
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Desire for Drug Questionnairen kokonaispistemäärä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Opioidiagonistin oireet
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Opiaatti-32-kyselylomakkeen agonistioireiden kokonaispistemäärä; korkeammat pisteet osoittavat opioidioireiden vakavuutta
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
|
Opioidien vieroitusoireet
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Opiaatti-32-kyselylomakkeen vieroitusoireiden kokonaispistemäärä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vieroitusoireita
|
muutos interventiota edeltävästä interventioon jälkeiseen jokaiseen neljään istuntoon (tutkimuksen päätyttyä, yhteensä noin 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Polisykliset yhdisteet
- Indolit
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Raska
- Raskaat
- 11-hydroksikortikosteroidit
- Hydroksikortikosteroidit
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- 17-hydroksikortikosteroidit
- Hydrokortisoni
- Yohimbine
Muut tutkimustunnusnumerot
- DL-STR-OUD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .