Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky farmakologického stresu a rTMS na výkonnou funkci při poruše užívání opioidů

26. prosince 2025 aktualizováno: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Účinky farmakologického stresu a opakovaných intervencí transkraniální magnetické stimulace na výkonnou funkci při poruše užívání opioidů

Tato předběžná studie je navržena tak, aby vyhodnotila mechanismy, kterými excitační dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC) opakuje transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) (vs. falešný) a farmakologický stres (vs. placebo) mění chování u jedinců s poruchou užívání opiátů (OUD), kteří nehledali léčbu. Specifické cíle jsou (1) Vyhodnotit, jak stres ovlivňuje domény chování včetně (1a) výkonné funkce a (1b) chování při vyhledávání opiátů; a (2) Určete, zda stimulace rTMS zmírňuje (2a) exekutivní dysfunkci, (2b) stresovou reaktivitu a (2c) vyhledávání opioidů u jedinců s OUD, kteří nedostávají léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat dvojitě zaslepený, 10Hz levý dlPFC rTMS (vs. sham) a farmakologický stresor ([yohimbin + hydrokortison] vs. placebo) v rámci jednoho subjektu, randomizovaný zkřížený design. Každý účastník absolvuje 4 sezení (stresor vs. placebo, zkřížené s rTMS vs. falešná), každé s odstupem alespoň 1 týdne. Účastníci dokončí tyto 4 (2x2 v rámci subjektu) testovací podmínky v náhodném pořadí: falešný rTMS/placebo stres, falešný rTMS/aktivní stres, aktivní rTMS/placebo stres a aktivní rTMS/aktivní stres.

PI provede randomizaci pomocí latinského čtverce a přidělí účastníkům podmínky a připraví léky (stresor nebo placebo) pro každého účastníka. PI ponechá ostatní zaslepené a nebude se podílet na hodnocení studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria DSM-5 pro OUD;
  • Věk 21-60 let;
  • pravák;
  • Muži a netěhotné/nekojící ženy;
  • kognitivně intaktní (celkové skóre IQ > 80 na Shipley Institute of Living Scale);
  • Screening kardiovaskulárních indexů v rozmezích pro bezpečné použití farmakologického stresoru: klidová srdeční frekvence 50-90 tepů za minutu, systolický tlak 90-140 mmHg a diastolický tlak 50-90 mmHg;
  • Užívejte alkohol a/nebo marihuanu <3krát týdně; každý „čas“ by se měl skládat z <1 „společného“ ekvivalentu marihuany a <3 alkoholických nápojů.

Kritéria vyloučení:

  • Pod vlivem jakékoli látky během sezení;
  • Užívání nelegálních drog jiných než opiáty v posledních 7 dnech (kromě marihuany, která je v Michiganu legální);
  • Analýza moči pozitivní na metabolity kokainu, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy nebo těhotenství;
  • Zdravotní stav zakazující použití rTMS (např. anamnéza záchvatů; na základě screeningového dotazníku rTMS);
  • Celoživotní diagnóza: psychotické poruchy, bipolární poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy; velká deprese v posledních 5 letech; nebo potenciálně antisociální porucha osobnosti (pokud klinický psycholog usoudí, že takové chování je v naší laboratoři potenciálně rušivé nebo nebezpečné);
  • SUD za minulý rok jiný než OUD;
  • Akutní/nestabilní onemocnění: stavy, které znemožňují účast (např. neurologická, kardiovaskulární, plicní nebo systémová onemocnění);
  • nesnášenlivost laktózy (dávka placeba);
  • Jakékoli zakázané léky: léky snižující práh záchvatů, psychiatrické léky, léky proti bolesti na předpis nebo léky na krevní tlak;
  • Chronická bolest hlavy nebo krku; a
  • Účast na výzkumné studii za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo stresor, falešná rTMS
Placebo stresor (laktóza) + falešná (neaktivní) rTMS nad levým dlPFC
Lék: Placebo
laktóza (uvnitř kapsle)
Přístroj: Sham rTMS
neaktivní stimulace přes levý dlPFC
Experimentální: placebo stresor, aktivní rTMS
Placebo stresor (laktóza) + aktivní 10Hz rTMS nad levým dlPFC
Lék: Placebo
laktóza (uvnitř kapsle)
Přístroj: Aktivní rTMS
10Hz rTMS přes levý dlPFC
Experimentální: aktivní stresor, sham rTMS
Stresor (yohimbin 54 mg + hydrokortison 20 mg) + simulovaná (neaktivní) rTMS nad levým dlPFC
Přístroj: Sham rTMS
neaktivní stimulace přes levý dlPFC
Lék: Yohimbin + hydrokortison
Yohimbin (54 mg prášku uvnitř kapsle) podávaný v kombinaci s hydrokortizonem (20 mg tableta uvnitř kapsle)
Experimentální: aktivní stresor, aktivní rTMS
Stresor (yohimbin 54 mg + hydrokortison 20 mg) + aktivní 10Hz rTMS nad levým dlPFC
Přístroj: Aktivní rTMS
10Hz rTMS přes levý dlPFC
Lék: Yohimbin + hydrokortison
Yohimbin (54 mg prášku uvnitř kapsle) podávaný v kombinaci s hydrokortizonem (20 mg tableta uvnitř kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol Color-Word Stroop
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
měří kognitivní kontrolu v reakci na slova související s opiáty.
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úloha rozpětí číslic
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
měří verbální pracovní paměť. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali řetězce čísel rostoucí délky, a to jak dopředu, tak dozadu.
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úkol na třídění karet Wisconsin
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
měří schopnost posunout soubor a hodnotí kognitivní flexibilitu.
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úkol regulace emocí
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
subjekty hodnotí nepříjemnost a vzrušení různých emocionálních obrazů
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
subjekty hodnotí svůj pozitivní a negativní vliv
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
subjekty hodnotí svou úroveň stavové úzkosti
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úkol zpoždění peněžních pobídek
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Účastníci reagují na vizuální cíl, který sleduje 2 různé podněty: motivační nebo nemotivační. Žádná odměna ani trest nedochází u nemotivačních zkoušek. Na pobídkové zkoušky musí účastníci reagovat v pevně stanoveném čase. V podmínkách odměny vedou odpovědi během této doby k získání pobídky, jinak nic. V podmínce trestu přijde účastník o peníze, pokud ve stanovené lhůtě neodpoví
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Zpožděný diskontní úkol
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Účastníci provedou krátkou (< 1 min) hypotetickou verzi tradičního peněžního úkolu s 5-ti zkušebním zpožděním úprav, které bylo dříve ověřeno pro rychlé posouzení diskontní sazby
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úkol pro výběr léků/peněz
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
účastníci si hypoteticky vybírají mezi konstantním množstvím preferovaného opioidu (jednotková dávka 10 $) nebo penězi (2 $)
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Systolický krevní tlak
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
milimetry rtuti (mmHg)
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
milimetry rtuti (mmHg)
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Tepová frekvence
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
tepů za minutu
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
měření aktivity osy HPA
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina alfa-amylázy ve slinách
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
nepřímá míra adrenergní stimulace
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina prolaktinu v séru
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
nepřímé měření dopaminové stimulace
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v séru
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
nepřímé měření aktivace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Relativní elektroencefalogram (EEG) gama výkon
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Prefrontální gama (25-100 Hz) EEG výkon, ve srovnání s pomalým EEG výkonem, je stresový biomarker
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po opioidech
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Celkové skóre v dotazníku Desire for Drug; vyšší skóre značí větší bažení
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Symptomy opioidního agonisty
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Celkové skóre příznaků agonisty dotazníku opiát-32; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů opioidů
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Abstinenční příznaky opioidů
Časové okno: změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Celkové skóre abstinenčních příznaků v dotazníku opiátů-32; vyšší skóre značí větší závažnost vysazení
změna z před intervencí na post-intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DL-STR-OUD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit