- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04231708
Effetti dello stress farmacologico e rTMS sulla funzione esecutiva nel disturbo da uso di oppioidi
Effetti dello stress farmacologico e degli interventi ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica sulla funzione esecutiva nel disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un dlPFC rTMS sinistro in doppio cieco a 10 Hz (vs. sham) e fattore di stress farmacologico ([yohimbina + idrocortisone] vs. placebo) all'interno del soggetto, disegno crossover randomizzato. Ogni partecipante completerà 4 sessioni (fattore di stress vs. placebo, incrociato con rTMS vs. sham), ciascuna separata da almeno 1 settimana. I partecipanti completeranno queste 4 condizioni di test (2x2 all'interno del soggetto) in ordine casuale: sham rTMS/placebo stress, sham rTMS/stress attivo, rTMS attivo/stress placebo e rTMS attivo/stress attivo.
Il PI eseguirà la randomizzazione utilizzando un quadrato latino e assegnerà i partecipanti alle condizioni e preparerà i farmaci (fattori di stress o placebo) per le sessioni di ciascun partecipante. Il PI manterrà gli altri accecati e non sarà coinvolto nelle valutazioni dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-5 per OUD;
- Età 21-60 anni;
- Mano destra;
- Maschi e femmine non gravide/non in allattamento;
- cognitivamente intatto (punteggio QI totale >80 su Shipley Institute of Living Scale);
- Screening degli indici cardiovascolari entro intervalli per un uso sicuro del fattore di stress farmacologico: frequenza cardiaca a riposo 50-90 bpm, pressione sistolica 90-140 mmHg e pressione diastolica 50-90 mmHg;
- Usa alcol e/o marijuana <3 volte/settimana; ogni "tempo" dovrebbe consistere in <1 equivalente "canna" di marijuana e <3 bevande alcoliche.
Criteri di esclusione:
- Sotto l'influenza di qualsiasi sostanza durante la sessione;
- Uso negli ultimi 7 giorni di droghe illecite diverse dagli oppioidi (eccetto la marijuana, che è legale nel Michigan);
- Analisi delle urine positiva per metaboliti di cocaina, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine o gravidanza;
- Condizioni mediche che vietano l'uso di rTMS (ad es. storia di sequestro; sulla base del questionario di screening rTMS);
- Diagnosi a vita di: disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo ossessivo compulsivo; depressione maggiore negli ultimi 5 anni; o disturbo di personalità potenzialmente antisociale (se lo psicologo clinico giudica tali comportamenti potenzialmente distruttivi o non sicuri nel nostro laboratorio);
- SUD dell'anno passato diverso da OUD;
- Malattia acuta/instabile: condizioni che rendono pericolosa la partecipazione (ad es. malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari o sistemiche);
- Intolleranza al lattosio (dose di placebo);
- Qualsiasi farmaco proibito: farmaci che abbassano la soglia convulsiva, farmaci psichiatrici, antidolorifici prescritti o farmaci per la pressione sanguigna;
- Dolore cronico alla testa o al collo; E
- Partecipazione nell'ultimo mese a uno studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: fattore di stress placebo, sham rTMS
Fattore di stress placebo (lattosio) + sham (inattivo) rTMS sul dlPFC sinistro
|
lattosio (all'interno della capsula)
stimolazione inattiva sulla dlPFC sinistra
|
Sperimentale: fattore di stress placebo, rTMS attivo
Fattore di stress placebo (lattosio) + rTMS attivo a 10 Hz sul dlPFC sinistro
|
lattosio (all'interno della capsula)
10Hz rTMS sul dlPFC sinistro
|
Sperimentale: fattore di stress attivo, sham rTMS
Fattore di stress (yohimbina 54 mg + idrocortisone 20 mg) + rTMS fittizio (inattivo) sul dlPFC sinistro
|
stimolazione inattiva sulla dlPFC sinistra
Yohimbina (54 mg di polvere sfusa all'interno della capsula) somministrata in combinazione con idrocortisone (compressa da 20 mg all'interno della capsula)
|
Sperimentale: fattore di stress attivo, rTMS attivo
Fattore di stress (yohimbina 54 mg + idrocortisone 20 mg) + rTMS attivo a 10 Hz sopra il dlPFC sinistro
|
10Hz rTMS sul dlPFC sinistro
Yohimbina (54 mg di polvere sfusa all'interno della capsula) somministrata in combinazione con idrocortisone (compressa da 20 mg all'interno della capsula)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Compito Stroop con parole colorate
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
misura il controllo cognitivo in risposta a parole correlate agli oppioidi.
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Attività Digit Span
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
misura la memoria di lavoro verbale.
Ai partecipanti viene chiesto di ripetere stringhe di numeri di lunghezza crescente, sia in avanti che all'indietro.
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Attività di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
misura la capacità di cambiare set e valuta la flessibilità cognitiva.
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Compito di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
i soggetti valutano la spiacevolezza e l'eccitazione di diverse immagini emotive
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
i soggetti valutano il loro affetto positivo e negativo
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
i soggetti valutano il loro livello di ansia
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Attività di ritardo dell'incentivo monetario
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
I partecipanti rispondono a un obiettivo visivo che segue 2 segnali diversi: incentivante o non incentivante.
Nessuna ricompensa o punizione si verifica nelle prove non incentivanti.
Nelle prove incentivanti, i partecipanti devono rispondere entro un periodo di tempo prestabilito.
Nella condizione di ricompensa, le risposte entro quel tempo comportano la ricezione dell'incentivo, altrimenti niente.
Nella condizione di punizione, il partecipante perderà denaro se non risponde entro il termine
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Attività di sconto ritardato
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
I partecipanti eseguono una breve versione ipotetica (<1min) del compito monetario tradizionale con un ritardo di aggiustamento di 5 prove precedentemente convalidato per valutare rapidamente il tasso di sconto
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Compito sulla scelta di droga/denaro
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
i partecipanti scelgono ipoteticamente tra una quantità costante del loro oppioide preferito (dose unitaria di $ 10) o denaro ($ 2)
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
millimetri mercurio (mmHg)
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
millimetri mercurio (mmHg)
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
battiti al minuto
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
misura dell'attività dell'asse HPA
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Livello di alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
misura indiretta della stimolazione adrenergica
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Livello di prolattina sierica
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
misura indiretta della stimolazione della dopamina
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
misura indiretta dell'attivazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Potenza gamma dell'elettroencefalogramma relativo (EEG).
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
La potenza EEG gamma prefrontale (25-100 Hz), relativa alla potenza EEG a onde lente, è un biomarcatore dello stress
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Punteggio totale del questionario sul desiderio di droga; punteggi più alti indicano un desiderio maggiore
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Sintomi da agonista degli oppioidi
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Punteggio totale dei sintomi degli agonisti del questionario Opiate-32; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi degli oppioidi
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Sintomi di astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Punteggio totale del sintomo di astinenza del questionario Opiate-32; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'astinenza
|
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti urologici
- Agenti antinfiammatori
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Midriatici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Idrocortisone
- Yohimbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DL-STR-OUD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .