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Effets du stress pharmacologique et de la SMTr sur la fonction exécutive dans le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

26 décembre 2025 mis à jour par: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Effets du stress pharmacologique et des interventions de stimulation magnétique transcrânienne répétitives sur la fonction exécutive dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Cette étude préliminaire est conçue pour évaluer les mécanismes par lesquels la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex préfrontal dorsolatéral excitateur (dlPFC) (vs. imposture) et le stress pharmacologique (vs. placebo) modifier le comportement des personnes ne cherchant pas de traitement et atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD). Les objectifs spécifiques sont de (1) évaluer comment le stress affecte les domaines du comportement, y compris (1a) la fonction exécutive et (1b) le comportement de recherche d'opioïdes ; et (2) déterminer si la stimulation rTMS atténue (2a) le dysfonctionnement exécutif, (2b) la réactivité au stress et (2c) la recherche d'opioïdes chez les personnes atteintes d'UDO ne recevant pas de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une SMTr dlPFC gauche à 10 Hz en double aveugle (vs. simulacre) et facteur de stress pharmacologique ([yohimbine + hydrocortisone] vs placebo) intra-sujet, conception croisée randomisée. Chaque participant effectuera 4 sessions (agent stressant contre placebo, croisé avec rTMS contre simulacre), chacune séparée d'au moins 1 semaine. Les participants rempliront ces 4 conditions de test (2 x 2 au sein du sujet) dans un ordre aléatoire : SMTr factice/stress placebo, SMTr factice/stress actif, SMTr active/stress placebo et SMTr active/stress actif.

Le PI effectuera une randomisation à l'aide d'un carré latin et affectera les participants à des conditions et préparera des médicaments (agent de stress ou placebo) pour les sessions de chaque participant. Le PI gardera les autres en aveugle et ne sera pas impliqué dans les évaluations de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères DSM-5 pour OUD ;
  • Âge 21-60 ans ;
  • Droitier;
  • Mâles et femelles non gestantes/non allaitantes ;
  • cognitivement intact (score total de QI> 80 sur Shipley Institute of Living Scale);
  • Dépistage des indices cardiovasculaires dans des plages pour une utilisation sûre du facteur de stress pharmacologique : FC au repos 50-90 bpm, TA systolique 90-140 mmHg et TA diastolique 50-90 mmHg ;
  • Consommer de l'alcool et/ou de la marijuana <3 fois/semaine ; chaque "temps" devrait consister en <1 équivalent "joint" de marijuana et <3 boissons alcoolisées.

Critère d'exclusion:

  • Sous l'influence de toute substance pendant la session ;
  • Consommation de drogues illicites autres que les opioïdes au cours des 7 derniers jours (à l'exception de la marijuana, qui est légale au Michigan) ;
  • Analyse d'urine positive pour les métabolites de la cocaïne, les benzodiazépines, les barbituriques, les amphétamines ou la grossesse ;
  • Conditions médicales interdisant l'utilisation de SMTr (par ex. historique des convulsions ; basé sur le questionnaire de dépistage rTMS);
  • Diagnostic à vie de : trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble anxieux généralisé ou trouble obsessionnel-compulsif ; dépression majeure au cours des 5 dernières années ; ou un trouble de la personnalité potentiellement antisocial (si le psychologue clinicien juge que ces comportements sont potentiellement perturbateurs ou dangereux dans notre laboratoire) ;
  • SUD de l'année précédente autre que OUD ;
  • Maladie aiguë/instable : conditions rendant la participation dangereuse (par ex. maladies neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou systémiques) ;
  • Intolérance au lactose (dose placebo);
  • Tous les médicaments interdits : les médicaments qui abaissent le seuil épileptogène, les médicaments psychiatriques, les analgésiques sur ordonnance ou les médicaments contre l'hypertension ;
  • Douleurs chroniques à la tête ou au cou ; et
  • Participation au cours du mois précédent à une étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo facteur de stress, sham rTMS
Agent de stress placebo (lactose) + SMTr factice (inactif) sur le dlPFC gauche
Médicament: Placebo
lactose (à l'intérieur de la capsule)
Dispositif: SMTr factice
stimulation inactive sur le dlPFC gauche
Expérimental: placebo agent de stress, rTMS active
Agent de stress placebo (lactose) + SMTr active à 10 Hz sur le dlPFC gauche
Médicament: Placebo
lactose (à l'intérieur de la capsule)
Dispositif: SMTr active
10 Hz rTMS sur le dlPFC gauche
Expérimental: agent de stress actif, SMTr factice
Agent de stress (yohimbine 54 mg + hydrocortisone 20 mg) + SMTr fictive (inactive) sur le dlPFC gauche
Dispositif: SMTr factice
stimulation inactive sur le dlPFC gauche
Médicament: Yohimbine + Hydrocortisone
Yohimbine (poudre en vrac de 54 mg dans une capsule) administrée en association avec de l'hydrocortisone (comprimé de 20 mg dans une capsule)
Expérimental: agent de stress actif, SMTr active
Agent stressant (yohimbine 54 mg + hydrocortisone 20 mg) + SMTr active à 10 Hz sur le dlPFC gauche
Dispositif: SMTr active
10 Hz rTMS sur le dlPFC gauche
Médicament: Yohimbine + Hydrocortisone
Yohimbine (poudre en vrac de 54 mg dans une capsule) administrée en association avec de l'hydrocortisone (comprimé de 20 mg dans une capsule)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche Stroop de mots en couleur
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
mesure le contrôle cognitif en réponse à des mots liés aux opioïdes.
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tâche d'étendue de chiffres
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
mesure la mémoire de travail verbale. Les participants sont invités à répéter des chaînes de nombres de longueur croissante, à la fois vers l'avant et vers l'arrière.
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tâche de tri des cartes du Wisconsin
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
mesure la capacité à changer de set et évalue la flexibilité cognitive.
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tâche de régulation des émotions
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
les sujets évaluent le caractère désagréable et l'excitation de différentes images émotionnelles
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
les sujets évaluent leur affect positif et négatif
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
les sujets évaluent leur niveau d'anxiété
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tâche de retard d'incitation monétaire
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Les participants répondent à une cible visuelle qui suit 2 signaux différents : incitatif ou non incitatif. Aucune récompense ou punition ne se produit lors d'essais non incitatifs. Lors d'essais incitatifs, les participants doivent répondre dans un délai déterminé. Dans la condition de récompense, les réponses dans ce délai entraînent la réception de l'incitation , sinon rien. Dans la condition de punition, le participant perdra de l'argent s'il ne répond pas dans le délai imparti
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Retarder la tâche d'actualisation
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Les participants exécutent une version hypothétique brève (<1min) de la tâche monétaire traditionnelle avec un délai d'ajustement de 5 essais préalablement validé pour évaluer rapidement le taux d'actualisation
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tâche de choix de drogue/d'argent
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
les participants choisissent hypothétiquement entre une quantité constante de leur opioïde préféré (dose unitaire de 10 $) ou de l'argent (2 $)
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tension artérielle systolique
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
millimètres de mercure (mmHg)
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Pression sanguine diastolique
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
millimètres de mercure (mmHg)
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Rythme cardiaque
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
battements par minute
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Niveau de cortisol salivaire
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
mesure de l'activité de l'axe HPA
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Niveau d'alpha-amylase salivaire
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
mesure indirecte de la stimulation adrénergique
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Niveau de prolactine sérique
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
mesure indirecte de la stimulation de la dopamine
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Taux sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
mesure indirecte de l'activation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Puissance gamma relative de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
La puissance EEG gamma préfrontale (25-100 Hz), par rapport à la puissance EEG à ondes lentes, est un biomarqueur de stress
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie d'opioïdes
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Score total du questionnaire sur le désir de drogue ; des scores plus élevés indiquent une plus grande envie
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Symptômes des agonistes opioïdes
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Score total des symptômes des agonistes du questionnaire sur les opiacés 32 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes des opioïdes
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Symptômes de sevrage des opioïdes
Délai: passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Score total des symptômes de sevrage du questionnaire sur les opiacés 32 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du sevrage
passer de la pré- à la post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DL-STR-OUD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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