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Efectos del estrés farmacológico y la rTMS sobre la función ejecutiva en el trastorno por consumo de opioides

7 de marzo de 2024 actualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Efectos del estrés farmacológico y las intervenciones de estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la función ejecutiva en el trastorno por consumo de opiáceos

Este estudio preliminar está diseñado para evaluar los mecanismos por los cuales la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de la corteza prefrontal dorsolateral excitatoria (dlPFC) (vs. simulado) y estrés farmacológico (vs. placebo) alteran el comportamiento en personas que no buscan tratamiento con trastorno por uso de opioides (OUD). Los objetivos específicos son (1) evaluar cómo el estrés afecta los dominios del comportamiento, incluidos (1a) la función ejecutiva y (1b) el comportamiento de búsqueda de opioides; y (2) Determinar si la estimulación de rTMS atenúa (2a) la disfunción ejecutiva, (2b) la reactividad al estrés y (2c) la búsqueda de opioides en personas con OUD que no reciben tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un rTMS dlPFC izquierdo doble ciego de 10 Hz (vs. simulado) y estresor farmacológico ([yohimbina + hidrocortisona] versus placebo) dentro del sujeto, diseño cruzado aleatorizado. Cada participante completará 4 sesiones (estresante versus placebo, cruzada con rTMS versus simulada), cada una separada por al menos 1 semana. Los participantes completarán estas 4 condiciones de prueba (2x2 dentro del sujeto) en orden aleatorio: rTMS simulada/estrés placebo, rTMS simulada/estrés activo, rTMS activa/estrés placebo y rTMS activa/estrés activo.

El PI realizará la aleatorización utilizando un cuadrado latino y asignará a los participantes a las condiciones y preparará la medicación (estresante o placebo) para las sesiones de cada participante. El PI mantendrá a otros ciegos y no participará en las evaluaciones del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios DSM-5 para OUD;
  • Edad 21-60 años;
  • Diestro;
  • Machos y hembras no gestantes/no lactantes;
  • cognitivamente intacto (puntuación de CI total >80 en la Escala del Instituto de Vida de Shipley);
  • Cribado de índices cardiovasculares dentro de los rangos para el uso seguro del estresor farmacológico: FC en reposo 50-90 lpm, TA sistólica 90-140 mmHg y TA diastólica 50-90 mmHg;
  • Consume alcohol y/o marihuana <3 veces por semana; cada "tiempo" debe consistir en <1 equivalente de "porro" de marihuana y <3 bebidas alcohólicas.

Criterio de exclusión:

  • Bajo la influencia de cualquier sustancia durante la sesión;
  • Uso durante los últimos 7 días de drogas ilícitas que no sean opioides (excepto marihuana, que es legal en Michigan);
  • Análisis de orina positivo para metabolitos de cocaína, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas o embarazo;
  • Condiciones médicas que prohíben el uso de rTMS (p. historial de convulsiones; basado en el cuestionario de detección de rTMS);
  • Diagnóstico de por vida de: trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno obsesivo compulsivo; depresión mayor en los últimos 5 años; o trastorno de personalidad potencialmente antisocial (si el psicólogo clínico juzga que tales comportamientos son potencialmente disruptivos o inseguros en nuestro laboratorio);
  • SUD del año anterior que no sea OUD;
  • Enfermedad aguda/inestable: condiciones que hacen que la participación sea insegura (p. enfermedades neurológicas, cardiovasculares, pulmonares o sistémicas);
  • intolerancia a la lactosa (dosis de placebo);
  • Cualquier medicamento prohibido: medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, medicamentos psiquiátricos, analgésicos recetados o medicamentos para la presión arterial;
  • Dolor crónico de cabeza o cuello; y
  • Participación del último mes en un estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: estresante de placebo, rTMS simulada
Placebo estresante (lactosa) + rTMS simulada (inactiva) sobre la dlPFC izquierda
Droga: Placebo
lactosa (dentro de la cápsula)
Dispositivo: EMTr simulada
estimulación inactiva sobre el dlPFC izquierdo
Experimental: estresante de placebo, rTMS activa
Placebo estresante (lactosa) + rTMS activa de 10 Hz sobre el dlPFC izquierdo
Droga: Placebo
lactosa (dentro de la cápsula)
Dispositivo: EMTr activa
10Hz rTMS sobre el dlPFC izquierdo
Experimental: estresor activo, rTMS simulada
Factor estresante (54 mg de yohimbina + 20 mg de hidrocortisona) + rTMS simulada (inactiva) sobre la dlPFC izquierda
Dispositivo: EMTr simulada
estimulación inactiva sobre el dlPFC izquierdo
Droga: Yohimbina + Hidrocortisona
Yohimbina (54 mg de polvo a granel dentro de la cápsula) administrada en combinación con hidrocortisona (tableta de 20 mg dentro de la cápsula)
Experimental: estresor activo, rTMS activo
Factor estresante (yohimbina 54 mg + hidrocortisona 20 mg) + rTMS activa de 10 Hz sobre el dlPFC izquierdo
Dispositivo: EMTr activa
10Hz rTMS sobre el dlPFC izquierdo
Droga: Yohimbina + Hidrocortisona
Yohimbina (54 mg de polvo a granel dentro de la cápsula) administrada en combinación con hidrocortisona (tableta de 20 mg dentro de la cápsula)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea Stroop Color-Word
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
mide el control cognitivo en respuesta a palabras relacionadas con opioides.
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
mide la memoria de trabajo verbal. Se pide a los participantes que repitan cadenas de números de longitud creciente, tanto hacia adelante como hacia atrás.
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
mide la capacidad de cambiar de set y evalúa la flexibilidad cognitiva.
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de regulación de emociones
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
los sujetos califican el desagrado y la excitación de diferentes imágenes emocionales
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
los sujetos califican su afecto positivo y negativo
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
los sujetos califican su nivel de ansiedad estado
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de retraso de incentivo monetario
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Los participantes responden a un objetivo visual que sigue 2 señales diferentes: incentivo o no incentivo. No se produce ninguna recompensa o castigo en los ensayos sin incentivos. En las pruebas de incentivo, los participantes deben responder dentro de un período de tiempo fijo. En la condición de recompensa, las respuestas dentro de ese tiempo resultan en recibir el incentivo, nada más. En la condición de castigo, el participante perderá dinero si no responde dentro del límite de tiempo.
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de descuento por retraso
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Los participantes realizan una versión hipotética breve (<1 min) de la tarea monetaria tradicional con un retraso de ajuste de 5 intentos previamente validado para evaluar rápidamente la tasa de descuento
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de elección de drogas/dinero
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
los participantes eligen hipotéticamente entre una cantidad constante de su opioide preferido (dosis unitaria de $10) o dinero ($2)
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
milímetros de mercurio (mmHg)
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
milímetros de mercurio (mmHg)
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
latidos por minuto
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
medida de la actividad del eje HPA
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de alfa-amilasa en saliva
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
medida indirecta de la estimulación adrenérgica
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de prolactina sérica
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
medida indirecta de la estimulación de la dopamina
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
medida indirecta de la activación del factor neurotrófico derivado del cerebro
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Potencia gamma relativa del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
La potencia del EEG gamma prefrontal (25-100 Hz), en relación con la potencia del EEG de onda lenta, es un biomarcador de estrés
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de opioides
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Puntuación total del Cuestionario de Deseo de Drogas; las puntuaciones más altas indican un mayor deseo
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Síntomas de agonistas opioides
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Puntuación total de los síntomas del agonista del cuestionario Opiate-32; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de opioides
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Síntomas de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Puntuación total de los síntomas de abstinencia del cuestionario Opiate-32; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la abstinencia
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DL-STR-OUD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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