Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stresu farmakologicznego i rTMS na funkcję wykonawczą w zaburzeniu używania opioidów

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Wpływ stresu farmakologicznego i powtarzalnych interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na funkcje wykonawcze w zaburzeniu używania opioidów

To wstępne badanie ma na celu ocenę mechanizmów, dzięki którym pobudzająca grzbietowo-boczna kora przedczołowa (dlPFC) powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) (vs. pozorowane) i stres farmakologiczny (vs. placebo) zmieniają zachowanie u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) nieubiegających się o leczenie. Konkretne cele to (1) Ocena, w jaki sposób stres wpływa na domeny zachowania, w tym (1a) funkcje wykonawcze i (1b) zachowania związane z poszukiwaniem opioidów; oraz (2) Określ, czy stymulacja rTMS osłabia (2a) dysfunkcję wykonawczą, (2b) reaktywność na stres i (2c) poszukiwanie opioidów u osób z OUD nieotrzymujących leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystany podwójnie ślepy, lewy dlPFC rTMS 10 Hz (vs. pozorowany) i stresor farmakologiczny ([johimbina + hydrokortyzon] vs. placebo) w obrębie podmiotu, randomizowany projekt krzyżowy. Każdy uczestnik ukończy 4 sesje (stresor vs. placebo, skrzyżowanie z rTMS vs. pozorowana), każda oddzielona co najmniej 1 tygodniem. Uczestnicy wypełnią te 4 (2x2 w obrębie badanego) warunki testowe w losowej kolejności: pozorowany rTMS/stres placebo, pozorowany rTMS/aktywny stres, aktywny rTMS/stres placebo i aktywny rTMS/aktywny stres.

PI przeprowadzi randomizację przy użyciu kwadratu łacińskiego i przydzieli uczestników do warunków i przygotuje leki (stresor lub placebo) na sesje każdego uczestnika. PI będzie zaślepiał innych i nie będzie zaangażowany w ocenę badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria DSM-5 dla OUD;
  • Wiek 21-60 lat;
  • Praworęczny;
  • Samce i nieciężarne/niekarmiące samice;
  • poznawczo nienaruszony (całkowity wynik IQ > 80 w Shipley Institute of Living Scale);
  • Badanie przesiewowe wskaźników sercowo-naczyniowych w zakresach bezpiecznego stosowania stresora farmakologicznego: spoczynkowe HR 50-90 bpm, skurczowe BP 90-140 mmHg, rozkurczowe BP 50-90 mmHg;
  • Używaj alkoholu i/lub marihuany <3 razy w tygodniu; każdy „raz” powinien składać się z <1 ekwiwalentu „stawu” marihuany i <3 napojów alkoholowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pod wpływem jakiejkolwiek substancji podczas sesji;
  • Używanie w ciągu ostatnich 7 dni nielegalnych narkotyków innych niż opioidy (z wyjątkiem marihuany, która jest legalna w stanie Michigan);
  • Wynik badania moczu na obecność metabolitów kokainy, benzodiazepin, barbituranów, amfetamin lub ciąży;
  • Warunki medyczne uniemożliwiające korzystanie z rTMS (np. historia napadów; na podstawie kwestionariusza przesiewowego rTMS);
  • Dożywotnia diagnoza: zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia lękowego uogólnionego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego; duża depresja w ciągu ostatnich 5 lat; lub potencjalnie antyspołeczne zaburzenie osobowości (jeśli psycholog kliniczny uzna takie zachowania za potencjalnie destrukcyjne lub niebezpieczne w naszym laboratorium);
  • SUD z poprzedniego roku inny niż OUD;
  • Ostra/niestabilna choroba: warunki powodujące, że uczestnictwo jest niebezpieczne (np. choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub ogólnoustrojowe);
  • nietolerancja laktozy (dawka placebo);
  • Wszelkie zabronione leki: leki obniżające próg drgawkowy, leki psychiatryczne, leki przeciwbólowe na receptę lub leki na ciśnienie krwi;
  • Przewlekły ból głowy lub szyi; I
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: stresor placebo, pozorowany rTMS
Stresor placebo (laktoza) + pozorowany (nieaktywny) rTMS nad lewym dlPFC
Lek: Placebo
laktoza (wewnątrz kapsułki)
Urządzenie: Pozorowany rTMS
nieaktywna stymulacja nad lewym dlPFC
Eksperymentalny: stresor placebo, aktywny rTMS
Stresor placebo (laktoza) + aktywny rTMS 10 Hz nad lewym dlPFC
Lek: Placebo
laktoza (wewnątrz kapsułki)
Urządzenie: Aktywny rTMS
10Hz rTMS nad lewym dlPFC
Eksperymentalny: aktywny stresor, pozorowany rTMS
Stresor (johimbina 54mg + hydrokortyzon 20mg) + pozorowany (nieaktywny) rTMS po lewej stronie dlPFC
Urządzenie: Pozorowany rTMS
nieaktywna stymulacja nad lewym dlPFC
Lek: Johimbina + Hydrokortyzon
Johimbina (54 mg proszku w kapsułce) podawana w połączeniu z hydrokortyzonem (tabletka 20 mg w kapsułce)
Eksperymentalny: aktywny stresor, aktywny rTMS
Stresor (johimbina 54mg + hydrokortyzon 20mg) + aktywny 10Hz rTMS nad lewym dlPFC
Urządzenie: Aktywny rTMS
10Hz rTMS nad lewym dlPFC
Lek: Johimbina + Hydrokortyzon
Johimbina (54 mg proszku w kapsułce) podawana w połączeniu z hydrokortyzonem (tabletka 20 mg w kapsułce)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie Stroopa z kolorowym słowem
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
mierzy kontrolę poznawczą w odpowiedzi na słowa związane z opioidami.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie zakresu cyfr
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
mierzy werbalną pamięć roboczą. Uczestnicy proszeni są o powtarzanie ciągów liczb o rosnącej długości, zarówno do przodu, jak i do tyłu.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
mierzy zdolność do zmiany zestawu i ocenia elastyczność poznawczą.
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie regulacji emocji
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
badani oceniają nieprzyjemność i pobudzenie różnych obrazów emocjonalnych
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
badani oceniają swój pozytywny i negatywny wpływ
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
badani oceniają swój poziom lęku jako stanu
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Uczestnicy reagują na wizualny cel, który podąża za 2 różnymi wskazówkami: zachętą lub brakiem zachęty. W próbach bez zachęty nie występuje żadna nagroda ani kara. W przypadku prób motywacyjnych uczestnicy muszą odpowiedzieć w określonym czasie. W warunku nagrody odpowiedzi w tym czasie skutkują otrzymaniem zachęty, w przeciwnym razie nic. W warunku kary uczestnik straci pieniądze, jeśli nie odpowie w terminie
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Opóźnij zadanie dyskontowania
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Uczestnicy wykonują krótką (<1min) hipotetyczną wersję tradycyjnego zadania monetarnego z 5-próbowym opóźnieniem dostosowania, które zostało wcześniej zatwierdzone w celu szybkiej oceny stopy dyskontowej
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie wyboru leku/pieniędzy
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
uczestnicy hipotetycznie wybierają między stałą ilością preferowanego opioidu (dawka jednostkowa 10 USD) a pieniędzmi (2 USD)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
milimetry rtęci (mmHg)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
milimetry rtęci (mmHg)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Tętno
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
uderzenia na minutę
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
miara aktywności osi HPA
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
pośrednia miara stymulacji adrenergicznej
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
pośrednia miara stymulacji dopaminy
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
pośrednia miara aktywacji czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Względna moc gamma elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Moc gamma przedczołowa (25-100 Hz) EEG, w stosunku do mocy EEG wolnofalowej, jest biomarkerem stresu
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód opioidów
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Całkowity wynik Kwestionariusza Pragnienia Narkotyków; wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Objawy agonisty opioidowego
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Całkowity wynik objawów agonisty opioidów w kwestionariuszu-32; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów opioidowych
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Objawy odstawienia opioidów
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Całkowity wynik dotyczący objawów odstawienia w kwestionariuszu dotyczącym opiatów-32; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odstawienia
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DL-STR-OUD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj