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Efeitos do estresse farmacológico e rTMS na função executiva no transtorno do uso de opioides

26 de dezembro de 2025 atualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Efeitos do Estresse Farmacológico e das Intervenções de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Função Executiva no Transtorno do Uso de Opioides

Este estudo preliminar é projetado para avaliar os mecanismos pelos quais a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) excitatória dorsolateral córtex (dlPFC) (vs. sham) e estresse farmacológico (vs. placebo) alteram o comportamento em indivíduos que não procuram tratamento com transtorno de uso de opioides (OUD). Os objetivos específicos são (1) avaliar como o estresse afeta os domínios do comportamento, incluindo (1a) função executiva e (1b) comportamento de busca de opioides; e (2) Determinar se a estimulação rTMS atenua (2a) a disfunção executiva, (2b) a reatividade ao estresse e (2c) a busca por opioides em indivíduos com OUD que não recebem tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um dlPFC rTMS duplo-cego, esquerdo de 10 Hz (vs. simulado) e estressor farmacológico ([ioimbina + hidrocortisona] vs. placebo) design cruzado randomizado intrasujeito. Cada participante completará 4 sessões (estressor vs. placebo, cruzadas com rTMS vs. sham), cada uma separada por pelo menos 1 semana. Os participantes completarão essas 4 condições de teste (2x2 dentro do sujeito) em ordem aleatória: EMTr simulada/estresse placebo, EMTr simulada/estresse ativo, EMTr ativa/estresse placebo e EMTr ativa/estresse ativo.

O PI fará a randomização usando um quadrado latino e atribuirá condições aos participantes e preparará medicamentos (estressores ou placebo) para as sessões de cada participante. O PI manterá os outros cegos e não estará envolvido nas avaliações do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para OUD;
  • Idade 21-60 anos;
  • Destro;
  • Machos e fêmeas não gestantes/não lactantes;
  • cognitivamente intacta (pontuação total de QI >80 na Escala Shipley Institute of Living);
  • Triagem de índices cardiovasculares dentro dos limites para uso seguro do estressor farmacológico: FC em repouso 50-90 bpm, PA sistólica 90-140 mmHg e PA diastólica 50-90 mmHg;
  • Usa álcool e/ou maconha <3 vezes/semana; cada "vez" deve consistir em <1 equivalente de "conjunto" de maconha e <3 bebidas alcoólicas.

Critério de exclusão:

  • Sob influência de qualquer substância durante a sessão;
  • Uso nos últimos 7 dias de drogas ilícitas que não sejam opioides (exceto maconha, que é legal em Michigan);
  • Urinálise positiva para metabólitos de cocaína, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas ou gravidez;
  • Condições médicas que proíbem o uso de rTMS (por exemplo, histórico de convulsão; com base no questionário de triagem rTMS);
  • Diagnóstico ao longo da vida de: transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno obsessivo-compulsivo; depressão maior nos últimos 5 anos; ou transtorno de personalidade potencialmente antissocial (se o psicólogo clínico julgar tais comportamentos como potencialmente perturbadores ou inseguros em nosso laboratório);
  • SUD do ano anterior, exceto OUD;
  • Doença aguda/instável: condições que tornam a participação insegura (p. doenças neurológicas, cardiovasculares, pulmonares ou sistêmicas);
  • Intolerância à lactose (dose placebo);
  • Quaisquer medicamentos proibidos: medicamentos que diminuem o limiar convulsivo, medicamentos psiquiátricos, medicamentos prescritos para dor ou medicamentos para pressão arterial;
  • Dor crônica na cabeça ou no pescoço; e
  • Participação no último mês em um estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo estressor, sham rTMS
Estressor placebo (lactose) + EMTr simulada (inativa) sobre o dlPFC esquerdo
Medicamento: Placebo
lactose (dentro da cápsula)
Dispositivo: Sham rTMS
estimulação inativa sobre o dlPFC esquerdo
Experimental: estressor placebo, rTMS ativo
Estressor placebo (lactose) + EMTr ativa de 10 Hz sobre o dlPFC esquerdo
Medicamento: Placebo
lactose (dentro da cápsula)
Dispositivo: RTMS ativo
10 Hz rTMS sobre o dlPFC esquerdo
Experimental: estressor ativo, sham rTMS
Estressor (ioimbina 54 mg + hidrocortisona 20 mg) + rTMS simulado (inativo) sobre o dlPFC esquerdo
Dispositivo: Sham rTMS
estimulação inativa sobre o dlPFC esquerdo
Medicamento: Ioimbina + Hidrocortisona
Ioimbina (54 mg de pó a granel dentro da cápsula) administrada em combinação com hidrocortisona (comprimido de 20 mg dentro da cápsula)
Experimental: estressor ativo, rTMS ativo
Estressor (ioimbina 54mg + hidrocortisona 20mg) + 10Hz rTMS ativo sobre o dlPFC esquerdo
Dispositivo: RTMS ativo
10 Hz rTMS sobre o dlPFC esquerdo
Medicamento: Ioimbina + Hidrocortisona
Ioimbina (54 mg de pó a granel dentro da cápsula) administrada em combinação com hidrocortisona (comprimido de 20 mg dentro da cápsula)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa Stroop de palavras coloridas
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
mede o controle cognitivo em resposta a palavras relacionadas a opioides.
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de intervalo de dígitos
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
mede a memória de trabalho verbal. Os participantes são solicitados a repetir seqüências de números de comprimento crescente, tanto para frente quanto para trás.
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
mede a capacidade de mudar de conjunto e avalia a flexibilidade cognitiva.
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de regulação emocional
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
os sujeitos classificam o desconforto e a excitação de diferentes imagens emocionais
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
os sujeitos classificam seus afetos positivos e negativos
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
os sujeitos avaliam seu nível de ansiedade-estado
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Os participantes respondem a um alvo visual que segue 2 pistas diferentes: incentivo ou não incentivo. Nenhuma recompensa ou punição ocorre em tentativas sem incentivo. Em testes de incentivo, os participantes devem responder dentro de um período de tempo fixo. Na condição de recompensa, as respostas dentro desse tempo resultam no recebimento do incentivo, caso contrário, nada. Na condição de punição, o participante perderá dinheiro se não responder dentro do prazo
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de desconto de atraso
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Os participantes realizam uma versão hipotética breve (<1min) da tarefa monetária tradicional com um atraso de ajuste de 5 tentativas previamente validado para avaliar rapidamente a taxa de desconto
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de escolha de drogas/dinheiro
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
os participantes escolhem hipoteticamente entre uma quantidade constante de seu opioide preferido (dose unitária de US$ 10) ou dinheiro (US$ 2)
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Pressão arterial sistólica
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
milímetros de mercúrio (mmHg)
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
milímetros de mercúrio (mmHg)
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Frequência cardíaca
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
batimentos por minuto
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de cortisol salivar
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
medida da atividade do eixo HPA
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de alfa-amilase na saliva
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
medida indireta de estimulação adrenérgica
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível sérico de prolactina
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
medida indireta da estimulação da dopamina
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível sérico do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
medida indireta da ativação do fator neurotrófico derivado do cérebro
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Poder gama do eletroencefalograma (EEG) relativo
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Gama pré-frontal (25-100 Hz) A potência do EEG, em relação à potência do EEG de ondas lentas, é um biomarcador de estresse
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo de opioides
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Pontuação total do Questionário Desejo de Drogas; pontuações mais altas indicam maior desejo
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Sintomas de agonistas opioides
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Pontuação total dos sintomas agonistas do questionário Opiate-32; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de opioides
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Sintomas de abstinência de opioides
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Pontuação total dos sintomas de abstinência do questionário Opiate-32; pontuações mais altas indicam maior gravidade da abstinência
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DL-STR-OUD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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