- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231708
Effekter af farmakologisk stress og rTMS på udøvende funktion i opioidbrugsforstyrrelser
Effekter af farmakologisk stress og gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsinterventioner på eksekutiv funktion ved opioidbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge en dobbeltblind, 10Hz venstre dlPFC rTMS (vs. sham) og farmakologisk stressor ([yohimbin + hydrocortison] vs. placebo) inden for forsøgsperson, randomiseret crossover-design. Hver deltager vil gennemføre 4 sessioner (stressor vs. placebo, krydset med rTMS vs. sham), hver adskilt med mindst 1 uge. Deltagerne vil gennemføre disse 4 (2x2 inden for emnet) testbetingelser i randomiseret rækkefølge: sham rTMS/placebo stress, sham rTMS/aktiv stress, aktiv rTMS/placebo stress og aktiv rTMS/aktiv stress.
PI vil udføre randomisering ved hjælp af en latinsk firkant og vil tildele deltagere til betingelser og forberede medicin (stressor eller placebo) til hver deltagers sessioner. PI vil holde andre blinde og vil ikke blive involveret i undersøgelsesvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM-5 kriterier for OUD;
- Alder 21-60 år;
- Højrehåndet;
- Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner;
- kognitivt intakt (samlet IQ-score >80 på Shipley Institute of Living Scale);
- Screening af kardiovaskulære indekser inden for intervaller for sikker brug af den farmakologiske stressor: hvilende HR 50-90 bpm, systolisk BP 90-140 mmHg og diastolisk BP 50-90 mmHg;
- Brug alkohol og/eller marihuana <3 gange om ugen; hver "tid" skal bestå af <1 marihuana-"fælles"-ækvivalent og <3 alkoholholdige drikkevarer.
Ekskluderingskriterier:
- Under påvirkning af ethvert stof under sessionen;
- Sidste 7 dages brug af andre illegale stoffer end opioider (undtagen marihuana, som er lovligt i Michigan);
- Urinalyse positiv for kokainmetabolitter, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer eller graviditet;
- Medicinske tilstande, der forbyder brug af rTMS (f.eks. anfaldshistorie; baseret på rTMS screening spørgeskema);
- Livstidsdiagnose af: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse; alvorlig depression i de seneste 5 år; eller potentielt antisocial personlighedsforstyrrelse (hvis den kliniske psykolog vurderer, at sådan adfærd er potentielt forstyrrende eller usikker i vores laboratorium);
- Sidste års SUD andet end OUD;
- Akut/ustabil sygdom: forhold, der gør det usikkert at deltage (f.eks. neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller systemiske sygdomme);
- Laktoseintolerance (placebo dosis);
- Enhver forbudt medicin: medicin, der sænker anfaldstærsklen, psykiatrisk medicin, receptpligtig smertestillende medicin eller blodtryksmedicin;
- Kroniske hoved- eller nakkesmerter; og
- Sidste måneds deltagelse i et forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo stressor, sham rTMS
Placebo stressor (lactose) + sham (inaktiv) rTMS over venstre dlPFC
|
laktose (inde i kapslen)
inaktiv stimulation over venstre dlPFC
|
|
Eksperimentel: placebo stressor, aktiv rTMS
Placebo stressor (lactose) + aktiv 10Hz rTMS over venstre dlPFC
|
laktose (inde i kapslen)
10Hz rTMS over venstre dlPFC
|
|
Eksperimentel: aktiv stressor, sham rTMS
Stressor (yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg) + sham (inaktiv) rTMS over venstre dlPFC
|
inaktiv stimulation over venstre dlPFC
Yohimbin (54mg bulkpulver inde i kapsel) administreret i kombination med Hydrocortison (20mg tablet inde i kapsel)
|
|
Eksperimentel: aktiv stressor, aktiv rTMS
Stressor (yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg) + aktiv 10Hz rTMS over venstre dlPFC
|
10Hz rTMS over venstre dlPFC
Yohimbin (54mg bulkpulver inde i kapsel) administreret i kombination med Hydrocortison (20mg tablet inde i kapsel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farve-ord Stroop-opgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
måler kognitiv kontrol som reaktion på opioid-relaterede ord.
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Opgave med cifre
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
måler verbal arbejdshukommelse.
Deltagerne bliver bedt om at gentage rækker af antal af stigende længde, både fremad og bagud.
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Wisconsin kortsorteringsopgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
måler evne til at skifte sæt og vurderer kognitiv fleksibilitet.
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Følelsesreguleringsopgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
forsøgspersoner vurderer ubehageligheden og ophidselsen af forskellige følelsesmæssige billeder
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
forsøgspersoner vurderer deres positive og negative påvirkning
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
forsøgspersoner vurderer deres niveau af tilstandsangst
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Forsinkelsesopgave for monetær incitament
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
Deltagerne reagerer på et visuelt mål, der følger 2 forskellige signaler: incitament eller ikke-incitament.
Ingen belønning eller straf forekommer ved forsøg uden incitament.
På incitamentsforsøg skal deltagerne svare inden for et fastsat tidsrum.
I belønningstilstanden resulterer svar inden for den tid i modtagelse af incitamentet, ellers intet.
I strafbetingelsen vil deltageren miste penge, hvis de ikke reagerer inden for tidsfristen
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Forsinket rabatopgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
Deltagerne udfører en kort (<1 min) hypotetisk version af den traditionelle monetære opgave med en 5-prøvejusteringsforsinkelse, der tidligere er valideret for hurtigt at vurdere diskonteringsrenten
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Opgave til valg af stof/penge
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
deltagerne vælger hypotetisk mellem en konstant mængde af deres foretrukne opioid ($10 enhedsdosis) eller penge ($2)
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
millimeter kviksølv (mmHg)
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
millimeter kviksølv (mmHg)
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
slag i minuttet
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
mål for aktiviteten af HPA-aksen
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
indirekte mål for adrenerg stimulation
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Serum prolaktin niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
indirekte mål for dopaminstimulering
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Serum hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
indirekte mål for hjerneafledt neurotrofisk faktoraktivering
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Relativ elektroencefalogram (EEG) gammastyrke
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
Præfrontal gamma (25-100 Hz) EEG-effekt, i forhold til slow-wave EEG-effekt, er en stress-biomarkør
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidtrang
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
Desire for Drug Questionnaire samlet score; højere score indikerer større trang
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Opioid agonist symptomer
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
Opiat-32 spørgeskemaagonist symptom total score; højere score indikerer større sværhedsgrad af opioidsymptomer
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
|
Opioidabstinenssymptomer
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
Opiat-32 spørgeskema abstinenssymptom total score; højere score indikerer større tilbagetrækningssværhed
|
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske forbindelser
- Indoler
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Secologanin tryptamin alkaloider
- Indole alkaloider
- Indolizidiner
- Indolizines
- Graviderede
- Gravidser
- 11-hydroxycorticosteroider
- Hydroxycorticosteroider
- Adrenal cortexhormoner
- 17-hydroxycorticosteroider
- Hydrocortison
- Yohimbine
Andre undersøgelses-id-numre
- DL-STR-OUD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering