Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af farmakologisk stress og rTMS på udøvende funktion i opioidbrugsforstyrrelser

26. december 2025 opdateret af: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Effekter af farmakologisk stress og gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsinterventioner på eksekutiv funktion ved opioidbrugsforstyrrelser

Denne foreløbige undersøgelse er designet til at evaluere mekanismer, hvorved excitatorisk dorsolateral præfrontal cortex (dlPFC) gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) (vs. sham) og farmakologisk stress (vs. placebo) ændre adfærd hos ikke-behandlingssøgende personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Specifikke mål er at (1) evaluere, hvordan stress påvirker adfærdsdomæner, herunder (1a) eksekutiv funktion og (1b) opioid-søgende adfærd; og (2) Bestem, om rTMS-stimulering dæmper (2a) eksekutiv dysfunktion, (2b) stressreaktivitet og (2c) opioid-søgning hos personer med OUD, der ikke modtager behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge en dobbeltblind, 10Hz venstre dlPFC rTMS (vs. sham) og farmakologisk stressor ([yohimbin + hydrocortison] vs. placebo) inden for forsøgsperson, randomiseret crossover-design. Hver deltager vil gennemføre 4 sessioner (stressor vs. placebo, krydset med rTMS vs. sham), hver adskilt med mindst 1 uge. Deltagerne vil gennemføre disse 4 (2x2 inden for emnet) testbetingelser i randomiseret rækkefølge: sham rTMS/placebo stress, sham rTMS/aktiv stress, aktiv rTMS/placebo stress og aktiv rTMS/aktiv stress.

PI vil udføre randomisering ved hjælp af en latinsk firkant og vil tildele deltagere til betingelser og forberede medicin (stressor eller placebo) til hver deltagers sessioner. PI vil holde andre blinde og vil ikke blive involveret i undersøgelsesvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for OUD;
  • Alder 21-60 år;
  • Højrehåndet;
  • Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner;
  • kognitivt intakt (samlet IQ-score >80 på Shipley Institute of Living Scale);
  • Screening af kardiovaskulære indekser inden for intervaller for sikker brug af den farmakologiske stressor: hvilende HR 50-90 bpm, systolisk BP 90-140 mmHg og diastolisk BP 50-90 mmHg;
  • Brug alkohol og/eller marihuana <3 gange om ugen; hver "tid" skal bestå af <1 marihuana-"fælles"-ækvivalent og <3 alkoholholdige drikkevarer.

Ekskluderingskriterier:

  • Under påvirkning af ethvert stof under sessionen;
  • Sidste 7 dages brug af andre illegale stoffer end opioider (undtagen marihuana, som er lovligt i Michigan);
  • Urinalyse positiv for kokainmetabolitter, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer eller graviditet;
  • Medicinske tilstande, der forbyder brug af rTMS (f.eks. anfaldshistorie; baseret på rTMS screening spørgeskema);
  • Livstidsdiagnose af: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse; alvorlig depression i de seneste 5 år; eller potentielt antisocial personlighedsforstyrrelse (hvis den kliniske psykolog vurderer, at sådan adfærd er potentielt forstyrrende eller usikker i vores laboratorium);
  • Sidste års SUD andet end OUD;
  • Akut/ustabil sygdom: forhold, der gør det usikkert at deltage (f.eks. neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller systemiske sygdomme);
  • Laktoseintolerance (placebo dosis);
  • Enhver forbudt medicin: medicin, der sænker anfaldstærsklen, psykiatrisk medicin, receptpligtig smertestillende medicin eller blodtryksmedicin;
  • Kroniske hoved- eller nakkesmerter; og
  • Sidste måneds deltagelse i et forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo stressor, sham rTMS
Placebo stressor (lactose) + sham (inaktiv) rTMS over venstre dlPFC
laktose (inde i kapslen)
inaktiv stimulation over venstre dlPFC
Eksperimentel: placebo stressor, aktiv rTMS
Placebo stressor (lactose) + aktiv 10Hz rTMS over venstre dlPFC
laktose (inde i kapslen)
10Hz rTMS over venstre dlPFC
Eksperimentel: aktiv stressor, sham rTMS
Stressor (yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg) + sham (inaktiv) rTMS over venstre dlPFC
inaktiv stimulation over venstre dlPFC
Yohimbin (54mg bulkpulver inde i kapsel) administreret i kombination med Hydrocortison (20mg tablet inde i kapsel)
Eksperimentel: aktiv stressor, aktiv rTMS
Stressor (yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg) + aktiv 10Hz rTMS over venstre dlPFC
10Hz rTMS over venstre dlPFC
Yohimbin (54mg bulkpulver inde i kapsel) administreret i kombination med Hydrocortison (20mg tablet inde i kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farve-ord Stroop-opgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
måler kognitiv kontrol som reaktion på opioid-relaterede ord.
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opgave med cifre
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
måler verbal arbejdshukommelse. Deltagerne bliver bedt om at gentage rækker af antal af stigende længde, både fremad og bagud.
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Wisconsin kortsorteringsopgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
måler evne til at skifte sæt og vurderer kognitiv fleksibilitet.
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Følelsesreguleringsopgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
forsøgspersoner vurderer ubehageligheden og ophidselsen af ​​forskellige følelsesmæssige billeder
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
forsøgspersoner vurderer deres positive og negative påvirkning
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
forsøgspersoner vurderer deres niveau af tilstandsangst
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Forsinkelsesopgave for monetær incitament
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Deltagerne reagerer på et visuelt mål, der følger 2 forskellige signaler: incitament eller ikke-incitament. Ingen belønning eller straf forekommer ved forsøg uden incitament. På incitamentsforsøg skal deltagerne svare inden for et fastsat tidsrum. I belønningstilstanden resulterer svar inden for den tid i modtagelse af incitamentet, ellers intet. I strafbetingelsen vil deltageren miste penge, hvis de ikke reagerer inden for tidsfristen
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Forsinket rabatopgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Deltagerne udfører en kort (<1 min) hypotetisk version af den traditionelle monetære opgave med en 5-prøvejusteringsforsinkelse, der tidligere er valideret for hurtigt at vurdere diskonteringsrenten
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opgave til valg af stof/penge
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
deltagerne vælger hypotetisk mellem en konstant mængde af deres foretrukne opioid ($10 enhedsdosis) eller penge ($2)
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
millimeter kviksølv (mmHg)
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
millimeter kviksølv (mmHg)
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Hjerterytme
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
slag i minuttet
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
mål for aktiviteten af ​​HPA-aksen
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
indirekte mål for adrenerg stimulation
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Serum prolaktin niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
indirekte mål for dopaminstimulering
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Serum hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
indirekte mål for hjerneafledt neurotrofisk faktoraktivering
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Relativ elektroencefalogram (EEG) gammastyrke
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Præfrontal gamma (25-100 Hz) EEG-effekt, i forhold til slow-wave EEG-effekt, er en stress-biomarkør
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidtrang
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Desire for Drug Questionnaire samlet score; højere score indikerer større trang
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opioid agonist symptomer
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opiat-32 spørgeskemaagonist symptom total score; højere score indikerer større sværhedsgrad af opioidsymptomer
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opioidabstinenssymptomer
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opiat-32 spørgeskema abstinenssymptom total score; højere score indikerer større tilbagetrækningssværhed
skift fra før- til post-intervention i hver af 4 sessioner (gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 måned i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner