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Auswirkungen von pharmakologischem Stress und rTMS auf die Exekutivfunktion bei Opioidkonsumstörungen

7. März 2024 aktualisiert von: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Auswirkungen von pharmakologischem Stress und wiederholten transkraniellen Magnetstimulationsinterventionen auf die Exekutivfunktion bei Opioidkonsumstörungen

Diese vorläufige Studie soll die Mechanismen bewerten, durch die die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des exzitatorischen dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) (vs. Schein) und pharmakologischer Stress (vs. Placebo) das Verhalten von Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD), die keine Behandlung suchen, verändern. Spezifische Ziele sind (1) zu bewerten, wie sich Stress auf Verhaltensbereiche auswirkt, einschließlich (1a) Exekutivfunktion und (1b) Opioidsuchverhalten; und (2) Bestimmung, ob die rTMS-Stimulation (2a) exekutive Dysfunktion, (2b) Stressreaktivität und (2c) Opioidsuche bei Personen mit OUD, die keine Behandlung erhalten, dämpft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine doppelblinde, 10 Hz linke dlPFC rTMS (vs. Schein) und pharmakologischer Stressor ([Yohimbin + Hydrocortison] vs. Placebo) randomisiertes Crossover-Design innerhalb der Testperson. Jeder Teilnehmer absolviert 4 Sitzungen (Stressor vs. Placebo, gekreuzt mit rTMS vs. Schein), die jeweils durch mindestens 1 Woche getrennt sind. Die Teilnehmer durchlaufen diese 4 (2x2 innerhalb des Probanden) Testbedingungen in randomisierter Reihenfolge: Schein-rTMS/Placebo-Stress, Schein-rTMS/aktiver Stress, aktive rTMS/Placebo-Stress und aktive rTMS/aktiver Stress.

Der PI führt eine Randomisierung unter Verwendung eines lateinischen Quadrats durch und weist den Teilnehmern Bedingungen zu und bereitet Medikamente (Stressor oder Placebo) für die Sitzungen jedes Teilnehmers vor. Der PI wird andere verblinden lassen und nicht an Studienbewertungen beteiligt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für OUD;
  • Alter 21-60 Jahre;
  • Rechtshändig;
  • Männchen und nicht schwangere/nicht stillende Weibchen;
  • kognitiv intakt (Gesamt-IQ-Wert >80 auf der Shipley Institute of Living Scale);
  • Screening von kardiovaskulären Indizes innerhalb von Bereichen für die sichere Verwendung des pharmakologischen Stressors: Ruhe-HF 50-90 bpm, systolischer BD 90-140 mmHg und diastolischer BD 50-90 mmHg;
  • Verwenden Sie Alkohol und/oder Marihuana <3 Mal/Woche; Jedes "Time" sollte aus <1 Marihuana-"Joint"-Äquivalent und <3 alkoholischen Getränken bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter Einfluss irgendeiner Substanz während der Sitzung;
  • Konsum von anderen illegalen Drogen als Opioiden in den letzten 7 Tagen (außer Marihuana, das in Michigan legal ist);
  • Urinanalyse positiv für Kokainmetabolite, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine oder Schwangerschaft;
  • Erkrankungen, die die Verwendung von rTMS verbieten (z. B. Anfallsgeschichte; basierend auf rTMS-Screening-Fragebogen);
  • Lebenszeitdiagnose von: psychotische Störung, bipolare Störung, generalisierte Angststörung oder Zwangsstörung; schwere Depression in den letzten 5 Jahren; oder potenziell antisoziale Persönlichkeitsstörung (wenn der klinische Psychologe solche Verhaltensweisen als potenziell störend oder unsicher in unserem Labor beurteilt);
  • SUD des vergangenen Jahres außer OUD;
  • Akute/instabile Erkrankung: Umstände, die eine Teilnahme unsicher machen (z. neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder systemische Erkrankungen);
  • Laktoseintoleranz (Placebo-Dosis);
  • Alle verbotenen Medikamente: Medikamente, die die Krampfschwelle senken, psychiatrische Medikamente, verschreibungspflichtige Schmerzmittel oder Blutdruckmedikamente;
  • Chronische Kopf- oder Nackenschmerzen; Und
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie im vergangenen Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Stressor, Schein-rTMS
Placebo-Stressor (Laktose) + Schein-rTMS (inaktiv) über dem linken dlPFC
Laktose (in der Kapsel)
inaktive Stimulation über den linken dlPFC
Experimental: Placebo-Stressor, aktive rTMS
Placebo-Stressor (Laktose) + aktiver 10Hz rTMS über dem linken dlPFC
Laktose (in der Kapsel)
10 Hz rTMS über dem linken dlPFC
Experimental: aktiver Stressor, Schein-rTMS
Stressor (Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg) + Schein-rTMS (inaktiv) über dem linken dlPFC
inaktive Stimulation über den linken dlPFC
Yohimbin (54 mg Bulk-Pulver in einer Kapsel), verabreicht in Kombination mit Hydrocortison (20 mg Tablette in einer Kapsel)
Experimental: aktiver Stressor, aktive rTMS
Stressor (Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg) + aktive 10 Hz rTMS über dem linken dlPFC
10 Hz rTMS über dem linken dlPFC
Yohimbin (54 mg Bulk-Pulver in einer Kapsel), verabreicht in Kombination mit Hydrocortison (20 mg Tablette in einer Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbwort-Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
misst die kognitive Kontrolle als Reaktion auf opioidbezogene Wörter.
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Ziffernspanne-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
misst das verbale Arbeitsgedächtnis. Die Teilnehmer werden gebeten, Zahlenfolgen mit zunehmender Länge sowohl vorwärts als auch rückwärts zu wiederholen.
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Aufgabe zum Sortieren von Wisconsin-Karten
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
misst die Fähigkeit, den Satz zu wechseln, und bewertet die kognitive Flexibilität.
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Emotionsregulationsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Die Probanden bewerten die Unannehmlichkeit und Erregung unterschiedlicher emotionaler Bilder
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Probanden bewerten ihren positiven und negativen Affekt
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Die Probanden bewerten ihren Angstzustand
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Monetäre Anreizverzögerungsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Die Teilnehmer reagieren auf ein visuelles Ziel, das zwei verschiedenen Hinweisen folgt: Anreiz oder Nicht-Anreiz. Bei Prüfungen ohne Anreiz erfolgt keine Belohnung oder Bestrafung. Bei Incentive-Studien müssen die Teilnehmer innerhalb einer festgelegten Frist antworten. In der Belohnungsbedingung führen Antworten innerhalb dieser Zeit zum Erhalt des Anreizes, sonst nichts. In der Bestrafungsbedingung verliert der Teilnehmer Geld, wenn er nicht innerhalb der Frist antwortet
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Diskontierungsaufgabe verzögern
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Die Teilnehmer führen eine kurze (<1 Minute) hypothetische Version der traditionellen monetären Aufgabe mit einer zuvor validierten Anpassungsverzögerung von 5 Versuchen durch, um den Diskontsatz schnell zu bewerten
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Drogen-/Geldwahlaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Die Teilnehmer wählen hypothetisch zwischen einer konstanten Menge ihres bevorzugten Opioids (10 USD Einheitsdosis) oder Geld (2 USD)
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Pulsschlag
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Schläge pro Minute
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Maß für die Aktivität der HPA-Achse
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
indirektes Maß der adrenergen Stimulation
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Serum-Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
indirektes Maß der Dopaminstimulation
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
indirektes Maß der vom Gehirn stammenden Aktivierung des neurotrophen Faktors
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Relative Elektroenzephalogramm (EEG) Gammaleistung
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Die präfrontale Gamma-EEG-Leistung (25-100 Hz) im Vergleich zur Leistung des Slow-Wave-EEG ist ein Stress-Biomarker
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Wunsch nach Gesamtpunktzahl im Drogenfragebogen; höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Verlangen hin
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Symptome von Opioidagonisten
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Opiat-32-Fragebogen-Agonist-Symptom-Gesamtscore; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Opioidsymptome hin
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Opioid-Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
Opiat-32-Fragebogen-Entzugssymptom-Gesamtpunktzahl; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere des Entzugs hin
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Placebo

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