- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231708
Auswirkungen von pharmakologischem Stress und rTMS auf die Exekutivfunktion bei Opioidkonsumstörungen
Auswirkungen von pharmakologischem Stress und wiederholten transkraniellen Magnetstimulationsinterventionen auf die Exekutivfunktion bei Opioidkonsumstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine doppelblinde, 10 Hz linke dlPFC rTMS (vs. Schein) und pharmakologischer Stressor ([Yohimbin + Hydrocortison] vs. Placebo) randomisiertes Crossover-Design innerhalb der Testperson. Jeder Teilnehmer absolviert 4 Sitzungen (Stressor vs. Placebo, gekreuzt mit rTMS vs. Schein), die jeweils durch mindestens 1 Woche getrennt sind. Die Teilnehmer durchlaufen diese 4 (2x2 innerhalb des Probanden) Testbedingungen in randomisierter Reihenfolge: Schein-rTMS/Placebo-Stress, Schein-rTMS/aktiver Stress, aktive rTMS/Placebo-Stress und aktive rTMS/aktiver Stress.
Der PI führt eine Randomisierung unter Verwendung eines lateinischen Quadrats durch und weist den Teilnehmern Bedingungen zu und bereitet Medikamente (Stressor oder Placebo) für die Sitzungen jedes Teilnehmers vor. Der PI wird andere verblinden lassen und nicht an Studienbewertungen beteiligt sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für OUD;
- Alter 21-60 Jahre;
- Rechtshändig;
- Männchen und nicht schwangere/nicht stillende Weibchen;
- kognitiv intakt (Gesamt-IQ-Wert >80 auf der Shipley Institute of Living Scale);
- Screening von kardiovaskulären Indizes innerhalb von Bereichen für die sichere Verwendung des pharmakologischen Stressors: Ruhe-HF 50-90 bpm, systolischer BD 90-140 mmHg und diastolischer BD 50-90 mmHg;
- Verwenden Sie Alkohol und/oder Marihuana <3 Mal/Woche; Jedes "Time" sollte aus <1 Marihuana-"Joint"-Äquivalent und <3 alkoholischen Getränken bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Unter Einfluss irgendeiner Substanz während der Sitzung;
- Konsum von anderen illegalen Drogen als Opioiden in den letzten 7 Tagen (außer Marihuana, das in Michigan legal ist);
- Urinanalyse positiv für Kokainmetabolite, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine oder Schwangerschaft;
- Erkrankungen, die die Verwendung von rTMS verbieten (z. B. Anfallsgeschichte; basierend auf rTMS-Screening-Fragebogen);
- Lebenszeitdiagnose von: psychotische Störung, bipolare Störung, generalisierte Angststörung oder Zwangsstörung; schwere Depression in den letzten 5 Jahren; oder potenziell antisoziale Persönlichkeitsstörung (wenn der klinische Psychologe solche Verhaltensweisen als potenziell störend oder unsicher in unserem Labor beurteilt);
- SUD des vergangenen Jahres außer OUD;
- Akute/instabile Erkrankung: Umstände, die eine Teilnahme unsicher machen (z. neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder systemische Erkrankungen);
- Laktoseintoleranz (Placebo-Dosis);
- Alle verbotenen Medikamente: Medikamente, die die Krampfschwelle senken, psychiatrische Medikamente, verschreibungspflichtige Schmerzmittel oder Blutdruckmedikamente;
- Chronische Kopf- oder Nackenschmerzen; Und
- Teilnahme an einer Forschungsstudie im vergangenen Monat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Stressor, Schein-rTMS
Placebo-Stressor (Laktose) + Schein-rTMS (inaktiv) über dem linken dlPFC
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Laktose (in der Kapsel)
inaktive Stimulation über den linken dlPFC
|
Experimental: Placebo-Stressor, aktive rTMS
Placebo-Stressor (Laktose) + aktiver 10Hz rTMS über dem linken dlPFC
|
Laktose (in der Kapsel)
10 Hz rTMS über dem linken dlPFC
|
Experimental: aktiver Stressor, Schein-rTMS
Stressor (Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg) + Schein-rTMS (inaktiv) über dem linken dlPFC
|
inaktive Stimulation über den linken dlPFC
Yohimbin (54 mg Bulk-Pulver in einer Kapsel), verabreicht in Kombination mit Hydrocortison (20 mg Tablette in einer Kapsel)
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Experimental: aktiver Stressor, aktive rTMS
Stressor (Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg) + aktive 10 Hz rTMS über dem linken dlPFC
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10 Hz rTMS über dem linken dlPFC
Yohimbin (54 mg Bulk-Pulver in einer Kapsel), verabreicht in Kombination mit Hydrocortison (20 mg Tablette in einer Kapsel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Farbwort-Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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misst die kognitive Kontrolle als Reaktion auf opioidbezogene Wörter.
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Ziffernspanne-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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misst das verbale Arbeitsgedächtnis.
Die Teilnehmer werden gebeten, Zahlenfolgen mit zunehmender Länge sowohl vorwärts als auch rückwärts zu wiederholen.
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Aufgabe zum Sortieren von Wisconsin-Karten
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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misst die Fähigkeit, den Satz zu wechseln, und bewertet die kognitive Flexibilität.
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Emotionsregulationsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Die Probanden bewerten die Unannehmlichkeit und Erregung unterschiedlicher emotionaler Bilder
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Probanden bewerten ihren positiven und negativen Affekt
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Die Probanden bewerten ihren Angstzustand
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Monetäre Anreizverzögerungsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Die Teilnehmer reagieren auf ein visuelles Ziel, das zwei verschiedenen Hinweisen folgt: Anreiz oder Nicht-Anreiz.
Bei Prüfungen ohne Anreiz erfolgt keine Belohnung oder Bestrafung.
Bei Incentive-Studien müssen die Teilnehmer innerhalb einer festgelegten Frist antworten.
In der Belohnungsbedingung führen Antworten innerhalb dieser Zeit zum Erhalt des Anreizes, sonst nichts.
In der Bestrafungsbedingung verliert der Teilnehmer Geld, wenn er nicht innerhalb der Frist antwortet
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Diskontierungsaufgabe verzögern
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Die Teilnehmer führen eine kurze (<1 Minute) hypothetische Version der traditionellen monetären Aufgabe mit einer zuvor validierten Anpassungsverzögerung von 5 Versuchen durch, um den Diskontsatz schnell zu bewerten
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Drogen-/Geldwahlaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Die Teilnehmer wählen hypothetisch zwischen einer konstanten Menge ihres bevorzugten Opioids (10 USD Einheitsdosis) oder Geld (2 USD)
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
|
Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
|
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Schläge pro Minute
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
|
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
|
Maß für die Aktivität der HPA-Achse
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
|
Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
|
indirektes Maß der adrenergen Stimulation
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Serum-Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
|
indirektes Maß der Dopaminstimulation
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
|
indirektes Maß der vom Gehirn stammenden Aktivierung des neurotrophen Faktors
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Relative Elektroenzephalogramm (EEG) Gammaleistung
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Die präfrontale Gamma-EEG-Leistung (25-100 Hz) im Vergleich zur Leistung des Slow-Wave-EEG ist ein Stress-Biomarker
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Wunsch nach Gesamtpunktzahl im Drogenfragebogen; höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Verlangen hin
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Symptome von Opioidagonisten
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Opiat-32-Fragebogen-Agonist-Symptom-Gesamtscore; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Opioidsymptome hin
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Opioid-Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
|
Opiat-32-Fragebogen-Entzugssymptom-Gesamtpunktzahl; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere des Entzugs hin
|
Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Urologische Wirkstoffe
- Entzündungshemmende Mittel
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Mydriatics
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Hydrocortison
- Yohimbin
Andere Studien-ID-Nummern
- DL-STR-OUD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
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Timothy SmithAbgeschlossen
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich