Effekter av farmakologisk stress och rTMS på verkställande funktion vid opioidanvändningsstörning
26 december 2025 uppdaterad av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Effekter av farmakologisk stress och upprepade transkraniella magnetiska stimuleringsinterventioner på verkställande funktion vid opioidanvändningsstörning
Denna preliminära studie är utformad för att utvärdera mekanismer genom vilka excitatorisk dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) (vs.
bluff) och farmakologisk stress (vs.
placebo) ändra beteende hos icke-behandlingssökande individer med opioidanvändningsstörning (OUD).
Specifika mål är att (1) utvärdera hur stress påverkar beteendeområden inklusive (1a) exekutiv funktion och (1b) opioidsökande beteende; och (2) avgöra om rTMS-stimulering dämpar (2a) exekutiv dysfunktion, (2b) stressreaktivitet och (2c) opioidsökning hos individer med OUD som inte får behandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en dubbelblind, 10 Hz vänster dlPFC rTMS (vs. bluff) och farmakologisk stressfaktor ([yohimbin + hydrokortison] vs. placebo) inom individen, randomiserad crossover-design. Varje deltagare kommer att genomföra 4 sessioner (stressor vs. placebo, korsad med rTMS vs. bluff), var och en åtskilda med minst 1 vecka. Deltagarna kommer att slutföra dessa 4 (2x2 inom ämnet) testförhållanden i randomiserad ordning: sken-rTMS/placebostress, sken-rTMS/aktiv stress, aktiv rTMS/placebostress och aktiv rTMS/aktiv stress.
PI kommer att utföra randomisering med hjälp av en latinsk kvadrat och kommer att tilldela deltagarna tillstånd och förbereda medicin (stressor eller placebo) för varje deltagares sessioner. PI kommer att hålla andra blinda och kommer inte att involveras i studiebedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll DSM-5 kriterier för OUD;
- Ålder 21-60 år;
- Högerhänt;
- Hanar och icke-gravida/icke-digivande honor;
- kognitivt intakt (totalt IQ-värde >80 på Shipley Institute of Living Scale);
- Screening av kardiovaskulära index inom intervallen för säker användning av den farmakologiska stressorn: vilande HR 50-90 bpm, systoliskt BP 90-140 mmHg och diastoliskt BP 50-90 mmHg;
- Använd alkohol och/eller marijuana <3 gånger/vecka; varje "tid" bör bestå av <1 marijuana "gemensam" ekvivalent och <3 alkoholhaltiga drycker.
Exklusions kriterier:
- Under påverkan av något ämne under sessionen;
- Senaste 7 dagars användning av andra illegala droger än opioider (förutom marijuana, som är lagligt i Michigan);
- Urinanalys positiv för kokainmetaboliter, bensodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller graviditet;
- Medicinska tillstånd som förbjuder användning av rTMS (t.ex. anfallshistorik; baserat på rTMS screening frågeformulär);
- Livstidsdiagnos av: psykotisk störning, bipolär sjukdom, generaliserat ångestsyndrom eller tvångssyndrom; allvarlig depression under de senaste 5 åren; eller potentiellt antisocial personlighetsstörning (om den kliniska psykologen bedömer att sådana beteenden är potentiellt störande eller osäkra i vårt labb);
- Förra året SUD annat än OUD;
- Akut/instabil sjukdom: tillstånd som gör det osäkert för deltagande (t.ex. neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella eller systemiska sjukdomar);
- Laktosintolerans (placebodos);
- Alla förbjudna mediciner: mediciner som sänker anfallströskeln, psykiatriska mediciner, receptbelagda smärtstillande mediciner eller blodtrycksmediciner;
- Kronisk huvud- eller nacksmärta; och
- Senaste månadens deltagande i en forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo-stressor, sken-rTMS
Placebo stressor (laktos) + bluff (inaktiv) rTMS över vänster dlPFC
|
laktos (inuti kapseln)
inaktiv stimulering över vänster dlPFC
|
|
Experimentell: placebo stressor, aktiv rTMS
Placebo-stressor (laktos) + aktiv 10Hz rTMS över vänster dlPFC
|
laktos (inuti kapseln)
10Hz rTMS över vänster dlPFC
|
|
Experimentell: aktiv stressfaktor, sken-rTMS
Stressor (yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg) + bluff (inaktiv) rTMS över vänster dlPFC
|
inaktiv stimulering över vänster dlPFC
Yohimbine (54mg bulkpulver inuti kapseln) administrerat i kombination med Hydrokortison (20mg tablett inuti kapseln)
|
|
Experimentell: aktiv stressor, aktiv rTMS
Stressor (yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg) + aktiv 10Hz rTMS över vänster dlPFC
|
10Hz rTMS över vänster dlPFC
Yohimbine (54mg bulkpulver inuti kapseln) administrerat i kombination med Hydrokortison (20mg tablett inuti kapseln)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färg-Word Stroop-uppgift
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
mäter kognitiv kontroll som svar på opioidrelaterade ord.
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Uppgift om siffror
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
mäter verbalt arbetsminne.
Deltagarna uppmanas att upprepa strängar av antal med ökande längd, både framåt och bakåt.
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Wisconsin kortsorteringsuppgift
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
mäter förmåga att skifta set och bedömer kognitiv flexibilitet.
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Känsloreglerande uppgift
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
försökspersoner bedömer obehag och upphetsning av olika känslomässiga bilder
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
försökspersoner bedömer sin positiva och negativa inverkan
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
försökspersonerna bedömer sin nivå av ångest
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Fördröjningsuppgift för monetär incitament
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
Deltagarna svarar på ett visuellt mål som följer två olika signaler: incitament eller icke-incitament.
Ingen belöning eller bestraffning förekommer vid försök utan incitament.
På incitamentsförsök måste deltagarna svara inom en bestämd tid.
I belöningsvillkoret resulterar svar inom den tiden i att man får incitamentet, annars ingenting.
I straffvillkoret kommer deltagaren att förlora pengar om de inte svarar inom tidsfristen
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Fördröjning av rabattuppgift
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
Deltagarna utför en kort (<1 min) hypotetisk version av den traditionella monetära uppgiften med en justering av fem försöksfördröjningar som tidigare validerats för att snabbt bedöma diskonteringsräntan
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Val av droger/pengar
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
deltagarna väljer hypotetiskt mellan en konstant mängd av deras föredragna opioid ($10 enhetsdos) eller pengar ($2)
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
millimeter kvicksilver (mmHg)
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
millimeter kvicksilver (mmHg)
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
slag per minut
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Salivkortisolnivå
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
mått på aktiviteten hos HPA-axeln
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Saliv alfa-amylas nivå
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
indirekt mått på adrenerg stimulering
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Serumprolaktinnivå
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
indirekt mått på dopaminstimulering
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) nivå
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
indirekt mått på hjärnhärledd neurotrofisk faktoraktivering
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Relativ elektroencefalogram (EEG) gammastyrka
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
Prefrontal gamma (25-100 Hz) EEG-effekt, i förhållande till långsamvågig EEG-effekt, är en stressbiomarkör
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidbegär
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
Desire for Drug Questionnaire totalpoäng; högre poäng tyder på större sug
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Symtom på opiagonist
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
Opiat-32 frågeformulär agonist symptom totalpoäng; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av opioidsymptom
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
|
Abstinenssymptom för opioid
Tidsram: ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
Totalpoäng för abstinenssymptom från opiat-32 frågeformulär; högre poäng indikerar större abstinensgrad
|
ändra från före till efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska föreningar
- Förenad
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Graviditet
- Gravid
- 11-hydroxikortikosteroider
- Hydroxikortikosteroider
- Binjurhormoner
- 17-hydroxikortikosteroider
- Hydrokortison
- Yohimbine
Andra studie-ID-nummer
- DL-STR-OUD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .