Effekter av farmakologisk stress og rTMS på utøvende funksjon ved opioidbruksforstyrrelser
26. desember 2025 oppdatert av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
Effekter av farmakologisk stress og gjentatte transkranielle magnetiske stimuleringsintervensjoner på utøvende funksjon ved opioidbruksforstyrrelser
Denne foreløpige studien er designet for å evaluere mekanismer som eksitatorisk dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) (vs.
humbug) og farmakologisk stress (vs.
placebo) endre atferd hos ikke-behandlingssøkende individer med opioidbruksforstyrrelse (OUD).
Spesifikke mål er å (1) Evaluere hvordan stress påvirker atferdsdomener, inkludert (1a) eksekutiv funksjon og (1b) opioidsøkende atferd; og (2) Bestem om rTMS-stimulering demper (2a) eksekutiv dysfunksjon, (2b) stressreaktivitet og (2c) opioidsøking hos personer med OUD som ikke mottar behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en dobbeltblind, 10 Hz venstre dlPFC rTMS (vs. sham) og farmakologisk stressfaktor ([yohimbin + hydrokortison] vs. placebo) innen-subjekt, randomisert crossover-design. Hver deltaker vil gjennomføre 4 økter (stressor vs. placebo, krysset med rTMS vs. sham), hver atskilt med minst 1 uke. Deltakerne vil fullføre disse 4 (2x2 innenfor fag) testbetingelsene i randomisert rekkefølge: sham rTMS/placebostress, sham rTMS/aktivt stress, aktivt rTMS/placebostress og aktivt rTMS/aktivt stress.
PI vil utføre randomisering ved hjelp av en latinsk firkant og vil tildele deltakerne tilstander og forberede medisiner (stressor eller placebo) for hver deltakers økter. PI vil holde andre blinde og vil ikke være involvert i studievurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for OUD;
- Alder 21-60 år;
- Høyrehendt;
- Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner;
- kognitivt intakt (total IQ-score >80 på Shipley Institute of Living Scale);
- Screening av kardiovaskulære indekser innenfor områder for sikker bruk av den farmakologiske stressoren: hvilende HR 50-90 bpm, systolisk BP 90-140 mmHg og diastolisk BP 50-90 mmHg;
- Bruk alkohol og/eller marihuana <3 ganger i uken; hver "tid" bør bestå av <1 marihuana-"joint"-ekvivalent og <3 alkoholholdige drikker.
Ekskluderingskriterier:
- Under påvirkning av noe stoff under økten;
- Siste 7-dagers bruk av andre illegale stoffer enn opioider (unntatt marihuana, som er lovlig i Michigan);
- Urinalyse positiv for kokainmetabolitter, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller graviditet;
- Medisinske tilstander som forbyr bruk av rTMS (f.eks. anfallshistorie; basert på rTMS screening spørreskjema);
- Livstidsdiagnose av: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse; alvorlig depresjon de siste 5 årene; eller potensielt antisosial personlighetsforstyrrelse (hvis den kliniske psykologen vurderer slik atferd som potensielt forstyrrende eller utrygg i laboratoriet vårt);
- Siste års SUD annet enn OUD;
- Akutt/ustabil sykdom: forhold som gjør det utrygt for deltakelse (f. nevrologiske, kardiovaskulære, lunge- eller systemiske sykdommer);
- Laktoseintoleranse (placebodose);
- Eventuelle forbudte medisiner: medisiner som senker anfallsterskelen, psykiatriske medisiner, reseptbelagte smertestillende medisiner eller blodtrykksmedisiner;
- Kronisk hode- eller nakkesmerter; og
- Siste måneds deltagelse i en forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo stressor, sham rTMS
Placebo stressor (laktose) + sham (inaktiv) rTMS over venstre dlPFC
|
laktose (inne i kapselen)
inaktiv stimulering over venstre dlPFC
|
|
Eksperimentell: placebo stressor, aktiv rTMS
Placebo stressor (laktose) + aktiv 10Hz rTMS over venstre dlPFC
|
laktose (inne i kapselen)
10Hz rTMS over venstre dlPFC
|
|
Eksperimentell: aktiv stressor, sham rTMS
Stressor (yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg) + sham (inaktiv) rTMS over venstre dlPFC
|
inaktiv stimulering over venstre dlPFC
Yohimbin (54mg bulkpulver inne i kapsel) administrert i kombinasjon med Hydrokortison (20mg tablett inne i kapsel)
|
|
Eksperimentell: aktiv stressor, aktiv rTMS
Stressor (yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg) + aktiv 10Hz rTMS over venstre dlPFC
|
10Hz rTMS over venstre dlPFC
Yohimbin (54mg bulkpulver inne i kapsel) administrert i kombinasjon med Hydrokortison (20mg tablett inne i kapsel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Color-Word Stroop-oppgave
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
måler kognitiv kontroll som respons på opioidrelaterte ord.
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Oppgave med sifferspenn
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
måler verbalt arbeidsminne.
Deltakerne blir bedt om å gjenta rekker med tall med økende lengde, både fremover og bakover.
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Wisconsin-kortsorteringsoppgave
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
måler evne til å skifte sett og vurderer kognitiv fleksibilitet.
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Oppgave for følelsesregulering
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
forsøkspersoner vurderer ubehageligheten og opphisselsen til forskjellige emosjonelle bilder
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
forsøkspersoner vurderer deres positive og negative påvirkning
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
forsøkspersoner vurderer nivået på tilstandsangst
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Forsinkelsesoppgave for monetær insentiv
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Deltakerne reagerer på et visuelt mål som følger 2 forskjellige signaler: insentiv eller ikke-incentiv.
Ingen belønning eller straff oppstår ved forsøk uten incentiv.
På insentivforsøk må deltakerne svare innen en fastsatt tidsperiode.
I belønningstilstanden resulterer svar innen den tiden i mottak av insentivet, ellers ingenting.
I straffebetingelsen vil deltakeren tape penger dersom de ikke svarer innen fristen
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Forsinket rabattoppgave
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Deltakerne utfører en kort (<1 min) hypotetisk versjon av den tradisjonelle pengeoppgaven med en 5-prøvejusteringsforsinkelse tidligere validert for raskt å vurdere diskonteringsrenten
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Oppgave med stoff/pengevalg
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
deltakerne velger hypotetisk mellom en konstant mengde av deres foretrukne opioid ($10 enhetsdose) eller penger ($2)
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
millimeter kvikksølv (mmHg)
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
millimeter kvikksølv (mmHg)
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Puls
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
slag per minutt
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
mål på aktiviteten til HPA-aksen
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Spytt alfa-amylase nivå
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
indirekte mål på adrenerg stimulering
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Serumprolaktinnivå
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
indirekte mål på dopaminstimulering
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Nivå av serumhjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
indirekte mål på hjerneavledet nevrotrofisk faktoraktivering
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Relativ elektroencefalogram (EEG) gammastyrke
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Prefrontal gamma (25-100 Hz) EEG-effekt, i forhold til slow-wave EEG-effekt, er en stressbiomarkør
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidtrang
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Desire for Drug Questionnaire total poengsum; høyere score indikerer større sug
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Opioid agonist symptomer
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Opiat-32 spørreskjema agonist symptom total score; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av opioidsymptomer
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
|
Opioidabstinenssymptomer
Tidsramme: endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Opiat-32 spørreskjema abstinenssymptom total poengsum; høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av abstinenser
|
endre fra før til etter intervensjon i hver av 4 økter (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske forbindelser
- Indoler
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Gravidiones
- Gravide
- 11-hydroksykortikosteroider
- Hydroksykortikosteroider
- Adrenal cortex hormoner
- 17-hydroksykortikosteroider
- Hydrokortison
- Yohimbine
Andre studie-ID-numre
- DL-STR-OUD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .