Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van farmacologische stress en rTMS op de uitvoerende functie bij opioïdengebruiksstoornis

26 december 2025 bijgewerkt door: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Effecten van farmacologische stress en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie-interventies op de uitvoerende functie bij opioïdengebruiksstoornis

Deze voorbereidende studie is bedoeld om mechanismen te evalueren waarmee excitatoire dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) (vs. schijnvertoning) en farmacologische stress (vs. placebo) gedragsverandering bij niet-behandelingszoekende personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD). Specifieke doelstellingen zijn: (1) Evalueren hoe stress gedragsdomeinen beïnvloedt, waaronder (1a) executieve functies en (1b) opioïdenzoekend gedrag; en (2) Bepaal of rTMS-stimulatie (2a) executieve disfunctie, (2b) stressreactiviteit en (2c) het zoeken naar opioïden vermindert bij personen met OUD die geen behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblinde, 10Hz linker dlPFC rTMS (vs. sham) en farmacologische stressor ([yohimbine + hydrocortison] vs. placebo) binnen-proefpersoon, gerandomiseerd cross-over design. Elke deelnemer voltooit 4 sessies (stressor vs. placebo, gekruist met rTMS vs. sham), elk met een tussenpoos van minimaal 1 week. Deelnemers zullen deze 4 (2x2 binnen proefpersoon) testcondities in willekeurige volgorde voltooien: schijn-rTMS/placebo-stress, schijn-rTMS/actieve stress, actieve rTMS/placebo-stress en actieve rTMS/actieve stress.

De PI voert randomisatie uit met behulp van een Latin Square en wijst deelnemers toe aan aandoeningen en bereidt medicatie (stressor of placebo) voor de sessies van elke deelnemer. De PI houdt anderen blind en houdt zich niet bezig met studiebeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor OUD;
  • Leeftijd 21-60 jaar;
  • Rechtshandig;
  • Mannetjes en niet-zwangere/niet-zogende vrouwtjes;
  • cognitief intact (totale IQ-score >80 op Shipley Institute of Living Scale);
  • Screening van cardiovasculaire indices binnen bereiken voor veilig gebruik van de farmacologische stressor: HR in rust 50-90 slagen per minuut, systolische bloeddruk 90-140 mmHg en diastolische bloeddruk 50-90 mmHg;
  • Gebruik <3 keer per week alcohol en/of marihuana; elke "tijd" moet bestaan ​​uit <1 marihuana "joint" equivalent en <3 alcoholische dranken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder invloed van welke stof dan ook tijdens de sessie;
  • Gebruik in de afgelopen 7 dagen van andere illegale drugs dan opioïden (behalve marihuana, wat legaal is in Michigan);
  • Urineonderzoek positief voor cocaïnemetabolieten, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen of zwangerschap;
  • Medische aandoeningen die het gebruik van rTMS verbieden (bijv. geschiedenis van aanvallen; op basis van rTMS-screeningsvragenlijst);
  • Levenslange diagnose van: psychotische stoornis, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of obsessief-compulsieve stoornis; ernstige depressie in de afgelopen 5 jaar; of mogelijk een antisociale persoonlijkheidsstoornis (als de klinisch psycholoog oordeelt dat dergelijk gedrag mogelijk storend of onveilig is in ons lab);
  • SUD van afgelopen jaar anders dan OUD;
  • Acute/instabiele ziekte: omstandigheden die deelname onveilig maken (bijv. neurologische, cardiovasculaire, pulmonale of systemische ziekten);
  • Lactose-intolerantie (placebo dosis);
  • Alle verboden medicijnen: medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, psychiatrische medicijnen, voorgeschreven pijnstillers of bloeddrukmedicatie;
  • Chronische hoofd- of nekpijn; En
  • Deelname van de afgelopen maand aan een onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo-stressor, nep-rTMS
Placebo-stressor (lactose) + sham (inactief) rTMS over de linker dlPFC
Geneesmiddel: Placebo
lactose (in capsule)
Apparaat: Sham rTMS
inactieve stimulatie over de linker dlPFC
Experimenteel: placebo-stressor, actieve rTMS
Placebo-stressor (lactose) + actieve 10Hz rTMS over de linker dlPFC
Geneesmiddel: Placebo
lactose (in capsule)
Apparaat: Actieve rTMS
10Hz rTMS over de linker dlPFC
Experimenteel: actieve stressor, nep-rTMS
Stressor (yohimbine 54 mg + hydrocortison 20 mg) + sham (inactief) rTMS over de linker dlPFC
Apparaat: Sham rTMS
inactieve stimulatie over de linker dlPFC
Geneesmiddel: Yohimbine + Hydrocortison
Yohimbine (54 mg bulkpoeder in capsule) toegediend in combinatie met Hydrocortison (20 mg tablet in capsule)
Experimenteel: actieve stressor, actieve rTMS
Stressor (yohimbine 54mg + hydrocortison 20mg) + actieve 10Hz rTMS over de linker dlPFC
Apparaat: Actieve rTMS
10Hz rTMS over de linker dlPFC
Geneesmiddel: Yohimbine + Hydrocortison
Yohimbine (54 mg bulkpoeder in capsule) toegediend in combinatie met Hydrocortison (20 mg tablet in capsule)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurwoord Stroop-taak
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
meet cognitieve controle als reactie op opioïde-gerelateerde woorden.
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Digit Span-taak
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
meet verbaal werkgeheugen. Deelnemers wordt gevraagd om reeksen getallen van toenemende lengte te herhalen, zowel voorwaarts als achterwaarts.
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Kaartsorteeropdracht in Wisconsin
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
meet het vermogen om van set te veranderen en beoordeelt cognitieve flexibiliteit.
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Emotie Regulatie Taak
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
proefpersonen beoordelen de onaangenaamheid en opwinding van verschillende emotionele beelden
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
proefpersonen beoordelen hun positieve en negatieve affect
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
proefpersonen beoordelen hun niveau van angsttoestand
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Monetaire stimulans Vertragingstaak
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Deelnemers reageren op een visueel doel dat 2 verschillende signalen volgt: stimulerend of niet-incentive. Er vindt geen beloning of straf plaats bij niet-incentive trials. Bij stimuleringsproeven moeten deelnemers binnen een bepaalde tijd reageren. In de beloningsconditie resulteren reacties binnen die tijd in het ontvangen van de stimulans, anders niets. In de strafconditie verliest de deelnemer geld als hij niet binnen de tijdslimiet reageert
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Vertragingskortingstaak
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Deelnemers voeren een korte (<1min) hypothetische versie uit van de traditionele monetaire taak met een eerder gevalideerde aanpassingsvertraging van 5 proeven om snel de disconteringsvoet te beoordelen
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Drugs-/geldkeuzetaak
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
deelnemers kiezen hypothetisch tussen een constante hoeveelheid van hun favoriete opioïde ($ 10 eenheidsdosis) of geld ($ 2)
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
millimeter kwik (mmHg)
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
millimeter kwik (mmHg)
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Hartslag
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
slagen per minuut
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
maat voor de activiteit van de HPA-as
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Speeksel alfa-amylase niveau
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
indirecte maat voor adrenerge stimulatie
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Serum prolactine niveau
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
indirecte maatstaf voor dopaminestimulatie
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Serum hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) niveau
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
indirecte meting van hersenafgeleide neurotrofe factoractivering
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Relatief elektro-encefalogram (EEG) gammavermogen
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Prefrontaal gamma (25-100 Hz) EEG-vermogen, in verhouding tot slow-wave EEG-vermogen, is een stressbiomarker
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Desire for Drug Vragenlijst totale score; hogere scores duiden op meer verlangen
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Symptomen van opioïde-agonisten
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Opiaat-32 vragenlijst agonist symptoom totale score; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van opioïden
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Ontwenningsverschijnselen van opioïden
Tijdsspanne: verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Opiaat-32 vragenlijst ontwenningsverschijnselen totale score; hogere scores duiden op een grotere ontwenningsgraad
verandering van pre- naar post-interventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DL-STR-OUD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren