Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фармакологического стресса и рТМС на исполнительную функцию при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов

26 декабря 2025 г. обновлено: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Влияние фармакологического стресса и повторяющихся вмешательств с транскраниальной магнитной стимуляцией на исполнительную функцию при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов

Это предварительное исследование предназначено для оценки механизмов, с помощью которых возбуждающая дорсолатеральная префронтальная кора (длПФК) повторяет транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) (по сравнению с ложный) и фармакологический стресс (по сравнению с плацебо) изменяют поведение людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), не обращающихся за лечением. Конкретные цели: (1) оценить, как стресс влияет на области поведения, включая (1a) исполнительную функцию и (1b) поведение, связанное с поиском опиоидов; и (2) определить, ослабляет ли стимуляция rTMS (2a) исполнительную дисфункцию, (2b) стресс-реактивность и (2c) поиск опиоидов у лиц с OUD, не получающих лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться двойная слепая рТМС левой длПФК с частотой 10 Гц (по сравнению с имитация) и фармакологического стрессора ([йохимбин + гидрокортизон] по сравнению с плацебо) внутри субъекта, рандомизированный перекрестный дизайн. Каждый участник пройдет 4 сеанса (стрессор против плацебо, скрещивание с рТМС против имитации), каждый из которых разделен не менее чем на 1 неделю. Участники выполнят эти 4 (2x2 внутри субъекта) условия теста в случайном порядке: имитация рТМС/стресс плацебо, имитация рТМС/активный стресс, активная рТМС/стресс плацебо и активная рТМС/активный стресс.

PI выполнит рандомизацию с использованием латинского квадрата и назначит участников по условиям и подготовит лекарства (стрессовые или плацебо) для сеансов каждого участника. PI будет держать других вслепую и не будет участвовать в оценке исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям DSM-5 для OUD;
  • Возраст 21-60 лет;
  • Правша;
  • самцы и небеременные/некормящие самки;
  • когнитивная целостность (общая оценка IQ> 80 по шкале Шипли Института жизни);
  • Скрининг сердечно-сосудистых показателей в пределах безопасного применения фармакологического стрессора: ЧСС покоя 50-90 уд/мин, систолическое АД 90-140 мм рт.ст., диастолическое АД 50-90 мм рт.ст.;
  • употребление алкоголя и/или марихуаны <3 раз в неделю; каждый «раз» должен состоять из <1 «совместного» эквивалента марихуаны и <3 алкогольных напитков.

Критерий исключения:

  • Под воздействием любого вещества во время сеанса;
  • Употребление запрещенных наркотиков, кроме опиоидов, в течение последних 7 дней (кроме марихуаны, которая разрешена законом в Мичигане);
  • Положительный анализ мочи на метаболиты кокаина, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины или беременность;
  • Медицинские условия, запрещающие использование рТМС (например, история судорог; на основе скринингового опросника rTMS);
  • Прижизненный диагноз: психотическое расстройство, биполярное расстройство, генерализованное тревожное расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство; большая депрессия в течение последних 5 лет; или потенциально антисоциальное расстройство личности (если клинический психолог сочтет такое поведение потенциально разрушительным или небезопасным в нашей лаборатории);
  • SUD прошлых лет, кроме OUD;
  • Острое/нестабильное заболевание: условия, делающие участие небезопасным (например, неврологические, сердечно-сосудистые, легочные или системные заболевания);
  • Непереносимость лактозы (доза плацебо);
  • Любые запрещенные лекарства: лекарства, снижающие судорожный порог, психиатрические препараты, отпускаемые по рецепту обезболивающие или лекарства от артериального давления;
  • Хроническая боль в голове или шее; и
  • Участие в прошлом месяце в научном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо-стрессор, имитация рТМС
Плацебо-стрессор (лактоза) + имитация (неактивная) рТМС над левой длПФК
Лекарство: Плацебо
лактоза (внутри капсулы)
Устройство: Шам рТМС
неактивная стимуляция над левой длПФК
Экспериментальный: плацебо-стрессор, активная рТМС
Плацебо-стрессор (лактоза) + активная рТМС 10 Гц над левой длПФК
Лекарство: Плацебо
лактоза (внутри капсулы)
Устройство: Активная рТМС
10 Гц rTMS над левой dlPFC
Экспериментальный: активный стрессор, имитация рТМС
Стрессор (йохимбин 54 мг + гидрокортизон 20 мг) + имитация (неактивная) рТМС над левой длПФК
Устройство: Шам рТМС
неактивная стимуляция над левой длПФК
Лекарство: Йохимбин + Гидрокортизон
Йохимбин (54 мг порошка внутри капсулы) в сочетании с гидрокортизоном (таблетка 20 мг внутри капсулы)
Экспериментальный: активный стрессор, активная рТМС
Стресс (йохимбин 54 мг + гидрокортизон 20 мг) + активная рТМС 10 Гц над левой длПФК
Устройство: Активная рТМС
10 Гц rTMS над левой dlPFC
Лекарство: Йохимбин + Гидрокортизон
Йохимбин (54 мг порошка внутри капсулы) в сочетании с гидрокортизоном (таблетка 20 мг внутри капсулы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цветная задача Струпа
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
измеряет когнитивный контроль в ответ на слова, связанные с опиоидами.
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задача диапазона цифр
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
измеряет вербальную рабочую память. Участников просят повторять цепочки чисел возрастающей длины как вперед, так и назад.
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задача сортировки карточек штата Висконсин
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
измеряет способность менять набор и оценивает когнитивную гибкость.
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задача регулирования эмоций
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
испытуемые оценивают неприятность и возбуждение различных эмоциональных образов
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
субъекты оценивают свое положительное и отрицательное влияние
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
испытуемые оценивают свой уровень тревожности
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задача отсрочки денежного поощрения
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Участники реагируют на визуальную цель, которая следует за двумя разными сигналами: стимулирующими или нестимулирующими. В испытаниях, не связанных с поощрением, не происходит ни поощрения, ни наказания. В поощрительных испытаниях участники должны ответить в течение фиксированного периода времени. В условиях вознаграждения ответы в течение этого времени приводят к получению поощрения, иначе ничего. В условиях наказания участник потеряет деньги, если не ответит в установленный срок.
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задержка дисконтирования задачи
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Участники выполняют короткую (<1 мин) гипотетическую версию традиционной денежной задачи с корректирующей задержкой из 5 попыток, ранее подтвержденной для быстрой оценки ставки дисконта.
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задание по выбору наркотиков/денег
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
участники гипотетически выбирают между постоянным количеством предпочитаемого ими опиоида (разовая доза 10 долларов) или деньгами (2 доллара).
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
миллиметры ртутного столба (mmHg)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
миллиметры ртутного столба (mmHg)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Ударов в минуту
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
мера активности оси HPA
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
косвенное измерение адренергической стимуляции
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень пролактина в сыворотке
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
косвенная мера стимуляции дофамина
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень сывороточного мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
косвенная мера активации нейротрофического фактора головного мозга
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Относительная гамма-мощность электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Мощность префронтальной гамма (25-100 Гц) ЭЭГ по сравнению с мощностью медленноволновой ЭЭГ является биомаркером стресса.
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опиоидная тяга
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Общий балл анкеты «Желание наркотика»; более высокие баллы указывают на большую тягу
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Симптомы опиоидных агонистов
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Общий балл симптомов агониста опиатов-32 по опроснику; более высокие баллы указывают на большую тяжесть опиоидных симптомов
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Симптомы отмены опиоидов
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Общий балл синдрома отмены по опроснику опиатов-32; более высокие баллы указывают на большую тяжесть отмены
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DL-STR-OUD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться