腹腔鏡下組織細片化のための「LapBox」封じ込めシステムの安全性と性能を評価する人体研究で初めて
調査の概要
詳細な説明
LapBox は、悪性腫瘍を含んでいる疑いのない良性婦人科組織の切除のための腹腔鏡手術後の動力または手動による細切手術中に可視化を可能にする作業スペースを作成する腹腔鏡器具ポートおよび組織封じ込めシステムとして使用することを目的としています Ten (10 ) 腹腔鏡下婦人科手術が予定されており、最大 700 グラムの塊が除去され、悪性腫瘍の疑いがない成人女性患者。
選択的腹腔鏡下子宮摘出術、筋腫摘出術、または付属器腫瘤の除去が予定されており、組織の手動細切術または動力細切術が必要な患者が登録されます。 各患者は3回の訪問に参加する必要があります。
訪問 1: 手術前の訪問およびコンプライアンスの確認の一環としてのスクリーニングおよび登録。 このような訪問は 1 日以上になる場合があります。
来院 2: 腹腔鏡による臓器摘出手順 - LapBox 封じ込めシステムを利用した細切。
訪問 3: 手術後 7 週間 (7 日) までの予定。
訪問 2 (腹腔鏡による臓器摘出手順) では、次の手順が実行されます。
- 組織採取後、細切する前に、細胞学的評価のために腹腔洗浄サンプルを取得します。
- 次に、LapBox を腹壁を通して患者の腹部に挿入し、展開します。
- 採取した組織は、標準的な技術を使用して LapBox に挿入されます。
- LapBox の開口部は腹部の外側に抽出されます。
- 細切の種類 (動力または機械) に応じて、必要に応じて切開を延長することができます。
- 適切なタイプのポートが配置されます。
パワーモーセレーション:
- モルセレーターが挿入されます。
- 腹腔鏡はバッグ内に配置され、手順の視覚化を提供します。 あるいは、直接視覚化を利用することができる。
- 細切器は、標準化された方法で操作されます。 手作業による細切は、標準的な慣行に従って実施されます。
- LapBox は腹部の開口部から取り外します。 細切前後の結果を比較するために、細胞学的評価のために 2 番目の腹膜洗浄サンプルを取得します。
手順に続いて、組織の重量が記録され、使用済みのデバイスで漏れテストが実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下子宮摘出術、筋腫摘出術を必要とする選択的手術が適応となる女性患者は、組織の切除と摘出のための細切器が必要な組織の除去に手動の細切または電動細切が必要です。
- 閉経前の女性患者 年齢 18～50 歳
- 除去する直径10cmまでの質量を測定
- -登録前の過去24か月以内の正常なパップテスト結果
- -調査官の裁量により、正常および/または非臨床的に重要 手術前の少なくとも6か月以内のCBCおよび血液化学検査。
- インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 緊急事態
- 米国の測定によると、腹壁の厚さは 10 cm を超えています。
- -患者は卵巣を含む処置を必要とします（例：卵巣摘出術、卵管）
- -患者は、癌を発症する「高リスク」患者と定義されています（画像を含むがこれに限定されない標準的な評価による）
- -手術前30日以内の米国検査を含む術前評価による悪性または前悪性組織の疑い
- -過去5年以内の既知または疑われる婦人科悪性腫瘍
- ペースメーカー、体内除細動器/カーディオ コンバーター
- -以前の大規模な骨盤手術またはその他の医療処置 研究者の判断で患者の参加を禁忌とする
- 麻酔または腹部手術の禁忌。 ASA スコアが 3 以上
- 他の臨床試験への同時参加
- 手順時のアクティブな感染。
- BMI<20 または BMI>40
- -研究者の判断で患者の参加を禁忌とする医学的障害の既知の病歴または存在（例：既知および文書化された活動性肝疾患、腎不全、認知障害、心肺疾患、障害のある凝固パラメータなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ラベルを開く
前向き、非盲検
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「LapBox」は、腹腔鏡器具ポートおよび組織封じ込めシステムとして使用することを目的とした作業スペース (バッグ) であり、腹腔鏡手術ではない良性婦人科組織の切除のための腹腔鏡手術後の動力または手動の細切手術中に視覚化できる作業スペースを作成します。悪性が疑われる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器関連有害事象の発生状況
時間枠：研究手順を通じて、手順から最大10週間
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DSMB の審査の下、文書化および報告されたデバイス使用に関連する有害事象の発生
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研究手順を通じて、手順から最大10週間
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デバイスのパフォーマンスと整合性
時間枠：手順の完了とデバイスの使用を検討した後 (1 日)
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デバイスの完全性を確認するために、各手順に従ってリークテストが実行されます。 使用済みのデバイスは、漏れの可能性を明確に識別するために色付きの液体で満たされます。 テストは治験責任医師から委任された研究チームのメンバーによって実施され、結果は CRF に記録されます。 |
手順の完了とデバイスの使用を検討した後 (1 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：手続き後最大10週間
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腹腔洗浄サンプル細胞診による細切前後の癌細胞の存在の比較
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手続き後最大10週間
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デバイスのパフォーマンス (ユーザビリティ)
時間枠：手続き完了後、研究器具使用（1日）
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端末の使いやすさ（アンケートによる使い勝手評価）。
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手続き完了後、研究器具使用（1日）
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：研究手順を通じて、手順から最大10週間
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術中または術後の合併症、有害事象およびデバイス関連の有害事象
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研究手順を通じて、手順から最大10週間
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：手順の完了とデバイスの使用を検討した後 (1 日)
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手続き時間
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手順の完了とデバイスの使用を検討した後 (1 日)
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：手続き後最大10週間
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入院期間
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手続き後最大10週間
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：手続き完了後、研究器具使用（1日）
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標本（摘出組織）の重量測定
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手続き完了後、研究器具使用（1日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roy Mashiach, Dr、Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- 主任研究者：Yuval Kaufman, Dr、Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。