Primer estudio en humanos que evalúa la seguridad y el rendimiento del sistema de contención "LapBox" para la morcelación laparoscópica de tejidos
15 de enero de 2020 actualizado por: ARKSurgical
Estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento de LapBox en pacientes en términos de duración del despliegue, inserción de órganos en la bolsa "LapBox", facilidad de uso, éxito de contención y rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El LapBox está diseñado para usarse como un puerto de instrumento laparoscópico y un sistema de contención de tejido que crea un espacio de trabajo que permite la visualización durante el procedimiento de morcelación manual o eléctrica después de un procedimiento laparoscópico para la escisión de tejido ginecológico benigno que no se sospecha que contenga malignidad Diez (10 ) pacientes adultas del sexo femenino, programadas para procedimiento ginecológico laparoscópico, con masa a extirpar de hasta 700gr y sin sospecha de malignidad.
Se inscribirán pacientes programadas para histerectomía laparoscópica electiva, miomectomía o extirpación de una masa anexial donde se necesita morcelación manual o morcelación mecánica para el tejido. Cada paciente deberá participar en 3 visitas:
Visita 1: Detección e Inscripción, como parte de la visita preoperatoria y confirmación del cumplimiento. Tal visita puede durar más de 1 día.
Visita 2: procedimiento de extracción de órganos por laparoscopia: morcelación utilizando el sistema de contención LapBox.
Visita 3: hasta 7 semanas (7 días) posteriores al procedimiento.
Durante la visita 2 (procedimiento de extracción de órganos por laparoscopia), se realizarán los siguientes pasos:
- Después de la recolección del tejido y antes de la morcelación, se obtendrá una muestra de lavado peritoneal para una evaluación citológica.
- A continuación, se insertará el LapBox en el abdomen del paciente a través de la pared abdominal y se desplegará.
- El tejido recolectado se insertará en el LapBox utilizando la técnica estándar.
- La abertura de LapBox se extraerá fuera del abdomen.
- Dependiendo del tipo de morcelación (mecánica o mecánica), la incisión puede ampliarse según sea necesario.
- Se colocará el tipo de puerto apropiado.
Morcelación de potencia:
- Se insertará el morcelador.
- El laparoscopio se colocará dentro de la bolsa y proporcionará visualización del procedimiento. Alternativamente, se puede utilizar la visualización directa.
- El morcelador se operará de manera estandarizada. La morcelación manual se realizará según la práctica estándar.
- El LapBox se retirará a través de la abertura abdominal. Se obtendrá una segunda muestra de lavado peritoneal para una evaluación citológica con el fin de comparar los hallazgos previos y posteriores a la morcelación.
Después del procedimiento, se registrará el peso del tejido y se realizarán pruebas de fugas en los dispositivos usados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas indicadas para cirugía electiva que requieren histerectomía laparoscópica, miomectomía donde se necesita morcelación manual o morcelación eléctrica para la extracción de tejido en la que se requiere un morcelador para cortar y extraer tejido.
- Paciente mujer premenopáusica de 18 a 50 años de edad
- Masa medida con un diámetro de hasta 10 cm para ser removida
- Resultado normal de la prueba de Papanicolaou en los últimos 24 meses antes de la inscripción
- Normal y/o clínicamente no significativo según el criterio del investigador CBC y prueba de química sanguínea dentro de al menos 6 meses antes de la cirugía.
- Firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Casos de emergencia
- El grosor de la pared abdominal es superior a 10 cm según las medidas de EE. UU.
- La paciente requiere un procedimiento que involucre los ovarios (p. ej., ooforectomía, salpingo)
- El paciente se define como un paciente de "alto riesgo" de desarrollar cáncer (según la evaluación estándar, que incluye, entre otros, imágenes)
- Sospecha de tejido maligno o premaligno según la evaluación preoperatoria, incluido el examen de ultrasonido dentro de los 30 días previos a la cirugía
- Neoplasia maligna ginecológica conocida o sospechada en los últimos cinco años
- Marcapasos, desfibrilador interno/convertidor cardiovascular
- Cirugía pélvica extensa previa o cualquier otro procedimiento médico que a juicio del investigador contraindique la participación del paciente
- Contraindicaciones de la anestesia o cirugía abdominal. Puntuación ASA superior a 3
- Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico.
- Infección activa en el momento del procedimiento.
- IMC<20 o IMC>40
- Antecedentes conocidos o presencia de cualquier trastorno médico que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente (p. ej., enfermedad hepática activa conocida y documentada, insuficiencia renal, trastorno cognitivo, enfermedad cardiopulmonar, alteración de los parámetros de coagulación, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: etiqueta abierta
Prospectivo, de etiqueta abierta
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El "LapBox" es un espacio de trabajo (bolsa) diseñado para usarse como un puerto de instrumentos laparoscópicos y un sistema de contención de tejido que crea un espacio de trabajo que permite la visualización durante el procedimiento de morcelación mecánica o manual después de un procedimiento laparoscópico para la escisión de tejido ginecológico benigno que no es sospechoso de contener malignidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: a través del procedimiento de estudio, hasta 10 semanas desde el procedimiento
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo según lo documentado e informado, bajo la revisión de DSMB
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a través del procedimiento de estudio, hasta 10 semanas desde el procedimiento
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Rendimiento e integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: después de la finalización del procedimiento y el uso del dispositivo de estudio (1 día)
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Se realizarán pruebas de fugas después de cada procedimiento para confirmar la integridad del dispositivo. El dispositivo usado se llenará con líquido de color para proporcionar una identificación clara de posibles fugas. La prueba la realizará un miembro del equipo de estudio delegado por el investigador y los resultados se documentarán en CRF. |
después de la finalización del procedimiento y el uso del dispositivo de estudio (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas después del procedimiento
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Comparación de la presencia de células cancerosas antes y después de la morcelación mediante citología de muestras de lavado peritoneal
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hasta 10 semanas después del procedimiento
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Rendimiento del dispositivo (usabilidad)
Periodo de tiempo: después de completar el procedimiento y el uso del dispositivo de estudio (1 día)
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Facilidad de uso del dispositivo (evaluación de la usabilidad mediante cuestionario).
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después de completar el procedimiento y el uso del dispositivo de estudio (1 día)
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: a través del procedimiento de estudio, hasta 10 semanas desde el procedimiento
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Complicaciones intraoperatorias o posoperatorias, eventos adversos y eventos adversos relacionados con el dispositivo
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a través del procedimiento de estudio, hasta 10 semanas desde el procedimiento
|
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: después de la finalización del procedimiento y el uso del dispositivo de estudio (1 día)
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Tiempo de procedimiento
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después de la finalización del procedimiento y el uso del dispositivo de estudio (1 día)
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas después del procedimiento
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Duración de la hospitalización
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hasta 10 semanas después del procedimiento
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: después de completar el procedimiento y el uso del dispositivo de estudio (1 día)
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Recolección del peso de la muestra (tejido extraído)
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después de completar el procedimiento y el uso del dispositivo de estudio (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Investigador principal: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
25 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ARK-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .