Eerste onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van het "LapBox"-containmentsysteem voor laparoscopische weefselmorcellatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LapBox is bedoeld voor gebruik als een laparoscopische instrumentpoort en weefselomsluitingssysteem dat een werkruimte creëert die visualisatie mogelijk maakt tijdens de kracht- of handmatige morcellatieprocedure na een laparoscopische procedure voor de excisie van goedaardig gynaecologisch weefsel waarvan niet wordt vermoed dat het maligniteit bevat. Tien (10 ) volwassen vrouwelijke patiënten, gepland voor de laparoscopische gynaecologische procedure, met tot 700gr te verwijderen massa en zonder verdenking van maligniteit.
Patiënten die zijn ingepland voor electieve laparoscopische hysterectomie, myomectomie of verwijdering van een adnexmassa waarbij handmatige morcellatie of krachtmorcellatie nodig is voor weefsel, zullen worden ingeschreven. Elke patiënt moet deelnemen aan 3 bezoeken:
Bezoek 1: Screening en inschrijving, als onderdeel van het preoperatieve bezoek en bevestiging van naleving. Zo'n bezoek kan meer dan 1 dag duren.
Bezoek 2: Laparoscopische procedure voor het verwijderen van organen - morcellatie met behulp van het LapBox-insluitsysteem.
Bezoek 3:up afspraak tot 7 weken (7 dagen) na de procedure.
Tijdens bezoek 2 (laparoscopische orgaanverwijdering) worden de volgende stappen uitgevoerd:
- Na weefseloogst en voorafgaand aan morcellatie zal een peritoneaal wasmonster worden verkregen voor een cytologische evaluatie.
- De LapBox wordt vervolgens via de buikwand in de buik van de patiënt ingebracht en ontplooid.
- Het geoogste weefsel wordt met behulp van een standaardtechniek in de LapBox ingebracht.
- De LapBox-opening wordt buiten de buik geëxtraheerd.
- Afhankelijk van het type morcellatie (kracht of mechanisch), kan de incisie naar behoefte worden verlengd.
- Het juiste type poort wordt geplaatst.
Macht morcellatie:
- De morcellator wordt ingebracht.
- De laparoscoop wordt in de zak geplaatst en geeft visualisatie van de procedure. Als alternatief kan directe visualisatie worden gebruikt.
- De morcellator zal op een gestandaardiseerde manier bediend worden. Handmatige morcellatie zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.
- De LapBox wordt via de buikopening verwijderd. Een tweede peritoneaal wasmonster zal worden verkregen voor een cytologische evaluatie om pre- en postmorcellatiebevindingen te vergelijken.
Na de procedure wordt het weefselgewicht geregistreerd en worden lekkagetests uitgevoerd op gebruikte apparaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten geïndiceerd voor electieve chirurgie die laparoscopische hysterectomie of myomectomie vereisen waarbij handmatige morcellatie of power morcellatie nodig is voor weefselverwijdering waarbij een morcellator voor het snijden en extraheren van weefsel vereist is.
- Pre-menopauzale vrouw patiënt leeftijd 18-50 jaar
- Massa gemeten met diameter tot 10 cm te verwijderen
- Normaal Pap-testresultaat in de laatste 24 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Normaal en/of niet-klinisch significant volgens het oordeel van de onderzoeker CBC en bloedchemietest binnen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Noodgevallen
- De dikte van de buikwand is groter dan 10 cm volgens Amerikaanse metingen.
- Patiënt vereist procedure waarbij de eierstokken betrokken zijn (bijv. Oophorectomie, Salpingo)
- Patiënt wordt gedefinieerd als een patiënt met "hoog risico" voor het ontwikkelen van kanker (volgens standaardbeoordeling, inclusief maar niet beperkt tot beeldvorming)
- Verdenking van kwaadaardig of premaligne weefsel volgens preoperatieve beoordeling inclusief Amerikaans onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
- Bekende of vermoede gynaecologische maligniteit in de afgelopen vijf jaar
- Pacemaker, interne defibrillator/cardioconverter
- Eerdere uitgebreide bekkenoperaties of andere medische procedures die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname van de patiënt
- Contra-indicaties voor anesthesie of abdominale chirurgie. ASA-score boven de 3
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Actieve infectie op het moment van de procedure.
- BMI<20 of BMI>40
- Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de patiënt (bijv. Bekende en gedocumenteerde actieve leverziekte, nierfalen, cognitieve stoornis, cardiopulmonale ziekte, gestoorde stollingsparameters, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: open label
Toekomstig, open-label
|
De "LapBox" is een werkruimte (tas) bedoeld voor gebruik als een laparoscopische instrumentpoort en weefselomsluitingssysteem dat een werkruimte creëert die visualisatie mogelijk maakt tijdens de kracht- of handmatige morcellatieprocedure na een laparoscopische procedure voor de excisie van goedaardig gynaecologisch weefsel dat niet vermoedelijk maligniteit bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: via studieprocedure, tot 10 weken na procedure
|
Het optreden van ongewenste voorvallen die verband houden met het gebruik van het hulpmiddel, zoals gedocumenteerd en gerapporteerd, onder DSMB-beoordeling
|
via studieprocedure, tot 10 weken na procedure
|
|
Apparaatprestaties en integriteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure en gebruik van het studieapparaat (1 dag)
|
Lektesten worden uitgevoerd volgens elke procedure om de integriteit van het apparaat te bevestigen. Gebruikt apparaat wordt gevuld met kleurvloeistof om mogelijke lekkage duidelijk te identificeren. De test wordt uitgevoerd door een door de onderzoeker gedelegeerd lid van het onderzoeksteam en de resultaten worden gedocumenteerd in CRF. |
na voltooiing van de procedure en gebruik van het studieapparaat (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: tot 10 weken na de procedure
|
Vergelijking van de aanwezigheid van kankercellen voor en na morcellatie via peritoneale wasmonstercytologie
|
tot 10 weken na de procedure
|
|
Apparaatprestaties (bruikbaarheid)
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure en het gebruik van studieapparatuur (1 dag)
|
Gebruiksgemak van het apparaat (evaluatie van de bruikbaarheid via vragenlijst).
|
na voltooiing van de procedure en het gebruik van studieapparatuur (1 dag)
|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: via studieprocedure, tot 10 weken na procedure
|
Intra- of postoperatieve complicaties, bijwerkingen en apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
via studieprocedure, tot 10 weken na procedure
|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure en gebruik van het studieapparaat (1 dag)
|
Procedure tijd
|
na voltooiing van de procedure en gebruik van het studieapparaat (1 dag)
|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: tot 10 weken na de procedure
|
Duur ziekenhuisopname
|
tot 10 weken na de procedure
|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure en het gebruik van studieapparatuur (1 dag)
|
Specimen (verwijderd weefsel) gewichtsverzameling
|
na voltooiing van de procedure en het gebruik van studieapparatuur (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Hoofdonderzoeker: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ARK-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .