Первое исследование на людях по оценке безопасности и эффективности удерживающей системы «LapBox» для лапароскопической морцелляции тканей
15 января 2020 г. обновлено: ARKSurgical
Исследование для оценки безопасности и эффективности LapBox у пациентов с точки зрения продолжительности развертывания, введения органов в мешок «LapBox», простоты использования, успешности сдерживания и производительности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LapBox предназначен для использования в качестве порта для лапароскопического инструмента и системы удержания ткани, которая создает рабочее пространство, позволяющее визуализировать во время механической или ручной процедуры морцелляции после лапароскопической процедуры иссечения доброкачественной гинекологической ткани, в которой нет подозрений на злокачественное новообразование. Десять (10) ) взрослые женщины, которым назначена лапароскопическая гинекологическая процедура, с массой до 700 г, подлежащей удалению, и без подозрения на злокачественность.
Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая гистерэктомия, миомэктомия или удаление массы придатков, где для ткани требуется либо ручная морцелляция, либо силовая морцелляция, будут зарегистрированы. Каждый пациент должен будет участвовать в 3 посещениях:
Визит 1: скрининг и регистрация в рамках предоперационного визита и подтверждения соблюдения режима лечения. Такой визит может быть более 1 дня.
Визит 2: Лапароскопическая процедура удаления органов – морцелляция с использованием системы удержания LapBox.
Посещение 3: до 7 недель (7 дней) после процедуры.
Во время визита 2 (лапароскопическая процедура удаления органов) будут выполнены следующие шаги:
- После сбора ткани и перед морцелляцией будет получен образец перитонеального смыва для цитологического исследования.
- Затем LapBox будет вставлен в брюшную полость пациента через брюшную стенку и развернут.
- Собранная ткань будет помещена в LapBox по стандартной методике.
- Отверстие LapBox будет извлечено за пределы брюшной полости.
- В зависимости от типа морцелляции (силовой или механической) разрез может быть расширен по мере необходимости.
- Будет установлен соответствующий тип порта.
Силовая морцелляция:
- Будет введен морцеллятор.
- Лапароскоп будет помещен внутрь мешка и обеспечит визуализацию процедуры. В качестве альтернативы можно использовать прямую визуализацию.
- Морцеллятор будет работать стандартно. Ручная морцелляция будет выполняться в соответствии со стандартной практикой.
- LapBox будет извлечен через отверстие в брюшной полости. Второй образец перитонеального смыва будет получен для цитологического исследования, чтобы сравнить результаты до и после морцелляции.
После процедуры будет зарегистрирован вес ткани, а использованные устройства будут проверены на утечку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола, показанные для плановой операции, требующей лапароскопической гистерэктомии, миомэктомии, когда для удаления ткани требуется либо ручная морцелляция, либо силовая морцелляция, при которой требуется морцеллятор для разрезания и извлечения ткани.
- Возраст пациентки в пременопаузе 18-50 лет
- Масса измеряется диаметром до 10 см, подлежащая удалению
- Нормальный результат теста Папаниколау за последние 24 месяца до зачисления
- Нормальный и/или неклинически значимый по усмотрению исследователя Общий анализ крови и биохимический анализ крови в течение как минимум 6 месяцев до операции.
- Подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренные случаи
- Толщина брюшной стенки более 10 см по данным УЗИ.
- Пациентке требуется процедура, затрагивающая яичники (например, оофорэктомия, сальпингоэктомия).
- Пациент определяется как пациент с «высоким риском» развития рака (в соответствии со стандартной оценкой, включая, помимо прочего, визуализацию)
- Подозрение на злокачественную или предраковую ткань в соответствии с предоперационной оценкой, включая УЗИ в течение 30 дней до операции
- Известные или подозреваемые гинекологические злокачественные новообразования в течение последних пяти лет
- Кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор/кардиоконвертер
- Предыдущая обширная операция на органах малого таза или любая другая медицинская процедура, которая, по мнению исследователя, противопоказана пациентке.
- Противопоказания к анестезии или абдоминальной хирургии. Оценка ASA выше 3
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
- Активная инфекция во время процедуры.
- ИМТ<20 или ИМТ>40
- Известный анамнез или наличие любого медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие пациента (например, известное и задокументированное активное заболевание печени, почечная недостаточность, когнитивное расстройство, сердечно-легочное заболевание, нарушение параметров свертывания крови и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: открытая этикетка
Перспективный, открытый
|
"LapBox" представляет собой рабочее пространство (мешок), предназначенное для использования в качестве лапароскопического порта для инструментов и системы удержания тканей, которая создает рабочее пространство, позволяющее визуализировать во время механической или ручной процедуры морцелляции после лапароскопической процедуры иссечения доброкачественной гинекологической ткани, которая не подозрение на злокачественное новообразование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: через процедуру исследования, до 10 недель после процедуры
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с использованием устройства, как задокументировано и сообщено, находится на рассмотрении DSMB.
|
через процедуру исследования, до 10 недель после процедуры
|
|
Производительность и целостность устройства
Временное ограничение: после завершения процедуры и использования исследуемого устройства (1 день)
|
Проверка герметичности будет выполняться после каждой процедуры для подтверждения целостности устройства. Используемое устройство будет заполнено цветной жидкостью, чтобы четко определить возможную утечку. Тест будет выполняться делегированным исследователем членом исследовательской группы, а результаты будут задокументированы в CRF. |
после завершения процедуры и использования исследуемого устройства (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: до 10 недель после процедуры
|
Сравнение наличия раковых клеток до и после морцелляции с помощью цитологического исследования образцов перитонеального смыва.
|
до 10 недель после процедуры
|
|
Производительность устройства (удобство использования)
Временное ограничение: после завершения процедуры и использования исследуемого устройства (1 день)
|
Простота использования устройства (оценка удобства использования с помощью анкеты).
|
после завершения процедуры и использования исследуемого устройства (1 день)
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: через процедуру исследования, до 10 недель после процедуры
|
Интра- или послеоперационные осложнения, нежелательные явления и нежелательные явления, связанные с устройством
|
через процедуру исследования, до 10 недель после процедуры
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: после завершения процедуры и использования исследуемого устройства (1 день)
|
Время процедуры
|
после завершения процедуры и использования исследуемого устройства (1 день)
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: до 10 недель после процедуры
|
Продолжительность госпитализации
|
до 10 недель после процедуры
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: после завершения процедуры и использования исследуемого устройства (1 день)
|
Взвешивание образца (удаленной ткани)
|
после завершения процедуры и использования исследуемого устройства (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Главный следователь: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ARK-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .