Primo studio sull'uomo che valuta la sicurezza e le prestazioni del sistema di contenimento "LapBox" per la morcellazione tissutale laparoscopica
15 gennaio 2020 aggiornato da: ARKSurgical
Studio per valutare la sicurezza e le prestazioni del LapBox nei pazienti in termini di durata del dispiegamento, inserimento dell'organo nella sacca "LapBox", facilità d'uso, successo del contenimento e prestazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il LapBox è destinato all'uso come porta per strumenti laparoscopici e sistema di contenimento dei tessuti che crea uno spazio di lavoro che consente la visualizzazione durante la procedura di morcellazione elettrica o manuale a seguito di una procedura laparoscopica per l'escissione di tessuto ginecologico benigno che non si sospetta contenga malignità Dieci (10 ) pazienti di sesso femminile adulte, in attesa di intervento ginecologico laparoscopico, con massa da asportare fino a 700gr e senza sospetto di malignità.
Saranno arruolati pazienti in attesa di isterectomia laparoscopica elettiva, miomectomia o rimozione di una massa annessiale in cui è necessaria la morcellazione manuale o la morcellazione elettrica per il tessuto. Ogni paziente dovrà partecipare a 3 visite:
Visita 1: screening e arruolamento, come parte della visita preoperatoria e conferma della conformità. Tale visita può durare più di 1 giorno.
Visita 2: Procedura di rimozione dell'organo laparoscopica - morcellazione utilizzando il sistema di contenimento LapBox.
Visita 3: su appuntamento fino a 7 settimane (7 giorni) dopo la procedura.
Durante la visita 2 (procedura di rimozione dell'organo laparoscopica), verranno eseguiti i seguenti passaggi:
- Dopo il prelievo del tessuto e prima della morcellazione, verrà prelevato un campione di lavaggio peritoneale per una valutazione citologica.
- Il LapBox verrà quindi inserito nell'addome del paziente attraverso la parete addominale e dispiegato.
- Il tessuto raccolto verrà inserito nel LapBox utilizzando una tecnica standard.
- L'apertura del LapBox verrà estratta all'esterno dell'addome.
- A seconda del tipo di morcellazione (di potenza o meccanica), l'incisione può essere estesa secondo necessità.
- Verrà posizionato il tipo di porta appropriato.
Potenza morcellazione:
- Verrà inserito il morcellatore.
- Il laparoscopio sarà posizionato all'interno della borsa e fornirà la visualizzazione della procedura. In alternativa, può essere utilizzata la visualizzazione diretta.
- Il morcellatore verrà utilizzato in modo standardizzato. La morcellazione manuale sarà eseguita come da prassi standard.
- Il LapBox verrà rimosso attraverso l'apertura addominale. Un secondo campione di lavaggio peritoneale sarà ottenuto per una valutazione citologica al fine di confrontare i risultati pre e post morcellazione.
Dopo la procedura, verrà registrato il peso del tessuto e verrà eseguito il test delle perdite sui dispositivi usati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile indicati per interventi chirurgici elettivi che richiedono isterectomia laparoscopica, miomectomia in cui è necessaria la morcellazione manuale o la morcellazione elettrica per la rimozione del tessuto in cui è richiesto un morcellatore per il taglio e l'estrazione del tessuto.
- Paziente donna in pre-menopausa età 18-50 anni
- Massa misurata con diametro fino a 10 cm da asportare
- Risultato normale del Pap test negli ultimi 24 mesi prima dell'arruolamento
- Normale e / o non clinicamente significativo a discrezione dello sperimentatore Emocromo e analisi del sangue entro almeno 6 mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Casi di emergenza
- Lo spessore della parete addominale è superiore a 10 cm secondo le misurazioni statunitensi.
- Il paziente richiede una procedura che coinvolga le ovaie (ad es. Ovariectomia, Salpingo)
- Il paziente è definito come un paziente "ad alto rischio" per lo sviluppo del cancro (secondo la valutazione standard, incluso ma non limitato all'imaging)
- Sospetto di tessuto maligno o pre-maligno in base alla valutazione preoperatoria compreso l'esame ecografico entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Malignità ginecologica nota o sospetta negli ultimi cinque anni
- Pacemaker, defibrillatore interno/convertitore cardio
- Precedente intervento chirurgico pelvico esteso o qualsiasi altra procedura medica che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente
- Controindicazioni all'anestesia o alla chirurgia addominale. Punteggio ASA superiore a 3
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico
- Infezione attiva al momento della procedura.
- BMI<20 o BMI>40
- Storia nota o presenza di qualsiasi disturbo medico, che a giudizio dello sperimentatore controindica la partecipazione del paziente (ad esempio, malattia epatica attiva nota e documentata, insufficienza renale, disturbo cognitivo, malattia cardiopolmonare, parametri della coagulazione alterati, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: etichetta aperta
Prospettico, in aperto
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Il "LapBox" è uno spazio di lavoro (borsa) destinato all'uso come porta per strumenti laparoscopici e sistema di contenimento dei tessuti che crea uno spazio di lavoro che consente la visualizzazione durante la procedura di morcellazione elettrica o manuale a seguito di una procedura laparoscopica per l'escissione di tessuto ginecologico benigno che non è sospettato di contenere tumori maligni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: attraverso la procedura dello studio, fino a 10 settimane dalla procedura
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Evento di eventi avversi correlati all'uso del dispositivo come documentato e riportato, sotto la revisione del DSMB
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attraverso la procedura dello studio, fino a 10 settimane dalla procedura
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Prestazioni e integrità del dispositivo
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura e l'utilizzo del dispositivo dello studio (1 giorno)
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Il test delle perdite verrà eseguito seguendo ciascuna procedura per confermare l'integrità del dispositivo. Il dispositivo utilizzato verrà riempito con fluido colorato per fornire una chiara identificazione di possibili perdite. Il test verrà eseguito dal membro del team di studio delegato dallo sperimentatore e i risultati saranno documentati in CRF. |
dopo il completamento della procedura e l'utilizzo del dispositivo dello studio (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo la procedura
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Confronto della presenza di cellule cancerose pre e post morcellazione tramite citologia del campione di lavaggio peritoneale
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fino a 10 settimane dopo la procedura
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Prestazioni del dispositivo (usabilità)
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura e l'uso del dispositivo di studio (1 giorno)
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Facilità d'uso del dispositivo (valutazione dell'usabilità tramite questionario).
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dopo il completamento della procedura e l'uso del dispositivo di studio (1 giorno)
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso la procedura dello studio, fino a 10 settimane dalla procedura
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Complicanze intra o post-operatorie, eventi avversi ed eventi avversi correlati al dispositivo
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attraverso la procedura dello studio, fino a 10 settimane dalla procedura
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura e l'utilizzo del dispositivo dello studio (1 giorno)
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Tempo di procedura
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dopo il completamento della procedura e l'utilizzo del dispositivo dello studio (1 giorno)
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo la procedura
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Durata del ricovero
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fino a 10 settimane dopo la procedura
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura e l'uso del dispositivo di studio (1 giorno)
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Raccolta del peso del campione (tessuto rimosso).
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dopo il completamento della procedura e l'uso del dispositivo di studio (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Investigatore principale: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
25 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARK-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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