Erste In-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des "LapBox"-Containment-Systems für die laparoskopische Gewebemorcellation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die LapBox ist für die Verwendung als laparoskopisches Instrumentenport- und Geweberückhaltesystem vorgesehen, das einen Arbeitsraum schafft, der die Visualisierung während eines maschinellen oder manuellen Morcellationsverfahrens nach einem laparoskopischen Verfahren zur Exzision von gutartigem gynäkologischem Gewebe ermöglicht, das nicht im Verdacht steht, Malignität zu enthalten ) erwachsene weibliche Patienten, die für den laparoskopischen gynäkologischen Eingriff vorgesehen sind, mit bis zu 700 g zu entfernender Masse und ohne Verdacht auf Malignität.
Patienten, die für eine elektive laparoskopische Hysterektomie, Myomektomie oder Entfernung einer Adnexmasse vorgesehen sind, bei der entweder eine manuelle Morcellation oder eine maschinelle Morcellation für das Gewebe erforderlich ist, werden aufgenommen. Jeder Patient muss an 3 Besuchen teilnehmen:
Besuch 1: Screening und Registrierung als Teil des präoperativen Besuchs und Bestätigung der Compliance. Ein solcher Besuch kann mehr als 1 Tag dauern.
Visite 2: Laparoskopisches Organentfernungsverfahren – Morcellation unter Verwendung des LapBox-Containment-Systems.
Visit 3:up-Termin bis zu 7 Wochen (7 Tage) nach dem Eingriff.
Während Besuch 2 (laparoskopische Organentnahme) werden die folgenden Schritte durchgeführt:
- Nach der Gewebeentnahme und vor der Zerkleinerung wird eine peritoneale Waschprobe für eine zytologische Bewertung entnommen.
- Die LapBox wird dann durch die Bauchdecke in den Bauch des Patienten eingeführt und entfaltet.
- Das entnommene Gewebe wird mit Standardtechnik in die LapBox eingeführt.
- Die Öffnung der LapBox wird außerhalb des Abdomens extrahiert.
- Je nach Art der Morcellation (elektrisch oder mechanisch) kann die Inzision nach Bedarf verlängert werden.
- Der entsprechende Porttyp wird platziert.
Power-Morcellation:
- Der Morcellator wird eingesetzt.
- Das Laparoskop wird in den Beutel gelegt und ermöglicht die Visualisierung des Verfahrens. Alternativ kann eine direkte Visualisierung verwendet werden.
- Der Morcellator wird standardisiert betrieben. Die manuelle Morcellation wird gemäß der Standardpraxis durchgeführt.
- Die LapBox wird durch die Bauchöffnung entfernt. Eine zweite peritoneale Waschprobe wird für eine zytologische Untersuchung entnommen, um die Befunde vor und nach der Morcellation zu vergleichen.
Nach dem Eingriff wird das Gewebegewicht aufgezeichnet und an gebrauchten Geräten wird ein Dichtheitstest durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, die für einen elektiven Eingriff indiziert sind, der eine laparoskopische Hysterektomie oder Myomektomie erfordert, bei denen entweder eine manuelle Morcellation oder eine maschinelle Morcellation zur Gewebeentfernung erforderlich ist, bei der ein Morcellator zum Schneiden und Extrahieren von Gewebe erforderlich ist.
- Prämenopausale Patientin im Alter von 18-50 Jahren
- Masse gemessen mit Durchmesser bis zu 10 cm zu entfernen
- Normales Pap-Testergebnis innerhalb der letzten 24 Monate vor der Einschreibung
- Normal und/oder nicht klinisch signifikant nach Ermessen des Prüfers CBC- und Blutchemie-Test innerhalb von mindestens 6 Monaten vor der Operation.
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Notfälle
- Die Dicke der Bauchwand beträgt nach US-Messungen mehr als 10 cm.
- Der Patient benötigt einen Eingriff an den Eierstöcken (z. B. Oophorektomie, Salpingo)
- Patient wird als Patient mit „hohem Risiko“ für die Entwicklung von Krebs definiert (gemäß Standardbewertung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bildgebung)
- Verdacht auf bösartiges oder prämalignes Gewebe gemäß präoperativer Beurteilung einschließlich US-Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
- Bekannte oder vermutete gynäkologische Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre
- Herzschrittmacher, interner Defibrillator/Kardiokonverter
- Frühere umfangreiche Beckenoperationen oder andere medizinische Eingriffe, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten sprechen
- Kontraindikationen für Anästhesie oder Bauchchirurgie. ASA-Wert über 3
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Aktive Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs.
- BMI<20 oder BMI>40
- Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten kontraindiziert (z. B. bekannte und dokumentierte aktive Lebererkrankung, Nierenversagen, kognitive Störung, Herz-Lungen-Erkrankung, beeinträchtigte Gerinnungsparameter usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: offenes Etikett
Prospektiv, Open-Label
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Die „LapBox“ ist ein Arbeitsraum (Beutel) zur Verwendung als laparoskopischer Instrumentenport und Gewebeeinschlusssystem, das einen Arbeitsraum schafft, der die Visualisierung während eines maschinellen oder manuellen Morcellationsverfahrens nach einem laparoskopischen Verfahren zur Exzision von gutartigem gynäkologischem Gewebe ermöglicht, das dies nicht ist Verdacht auf Bösartigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: durch Studienverfahren, bis zu 10 Wochen nach dem Verfahren
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts, wie dokumentiert und gemeldet, im Rahmen der DSMB-Überprüfung
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durch Studienverfahren, bis zu 10 Wochen nach dem Verfahren
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Geräteleistung und -integrität
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens und Verwendung des Studiengeräts (1 Tag)
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Nach jedem Verfahren wird ein Lecktest durchgeführt, um die Integrität des Geräts zu bestätigen. Das gebrauchte Gerät wird mit Farbflüssigkeit gefüllt, um eine mögliche Leckage eindeutig zu identifizieren. Der Test wird von einem vom Prüfer delegierten Mitglied des Studienteams durchgeführt und die Ergebnisse werden im CRF dokumentiert. |
nach Abschluss des Verfahrens und Verwendung des Studiengeräts (1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteleistung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff
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Vergleich des Vorhandenseins von Krebszellen vor und nach der Morcellation durch Peritonealwaschproben-Zytologie
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bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff
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Geräteleistung (Benutzerfreundlichkeit)
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens und Verwendung des Studiengeräts (1 Tag)
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts (Usability-Evaluierung per Fragebogen).
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nach Abschluss des Verfahrens und Verwendung des Studiengeräts (1 Tag)
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Geräteleistung
Zeitfenster: durch Studienverfahren, bis zu 10 Wochen nach dem Verfahren
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Intra- oder postoperative Komplikationen, Nebenwirkungen und gerätebedingte Nebenwirkungen
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durch Studienverfahren, bis zu 10 Wochen nach dem Verfahren
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Geräteleistung
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens und Verwendung des Studiengeräts (1 Tag)
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Verfahrensdauer
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nach Abschluss des Verfahrens und Verwendung des Studiengeräts (1 Tag)
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Geräteleistung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff
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Krankenhausaufenthaltsdauer
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bis zu 10 Wochen nach dem Eingriff
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Geräteleistung
Zeitfenster: nach Abschluss des Verfahrens und Verwendung des Studiengeräts (1 Tag)
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Gewichtserfassung der Probe (entferntes Gewebe).
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nach Abschluss des Verfahrens und Verwendung des Studiengeräts (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Hauptermittler: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ARK-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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