Première étude chez l'homme évaluant la sécurité et les performances du système de confinement "LapBox" pour la morcellation laparoscopique des tissus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le LapBox est destiné à être utilisé comme un port d'instrument laparoscopique et un système de confinement des tissus qui crée un espace de travail permettant la visualisation pendant la procédure de morcellation électrique ou manuelle à la suite d'une procédure laparoscopique pour l'excision de tissus gynécologiques bénins qui ne sont pas suspectés de contenir une malignité Dix (10 ) patientes adultes, programmées pour la procédure gynécologique laparoscopique, avec jusqu'à 700 g de masse à retirer et sans suspicion de malignité.
Les patientes devant subir une hystérectomie laparoscopique élective, une myomectomie ou l'ablation d'une masse annexielle nécessitant un morcellement manuel ou un morcellement électrique des tissus seront inscrites. Chaque patient devra participer à 3 visites :
Visite 1 : Dépistage et inscription, dans le cadre de la visite préopératoire et confirmation de la conformité. Une telle visite peut durer plus d'une journée.
Visite 2 : Procédure de prélèvement d'organe par laparoscopie - morcellement utilisant le système de confinement LapBox.
Visite 3 : rendez-vous jusqu'à 7 semaines (7 jours) après l'intervention.
Au cours de la visite 2 (procédure de prélèvement d'organe par laparoscopie), les étapes suivantes seront effectuées :
- Après la récolte des tissus et avant le morcellement, un échantillon de lavage péritonéal sera obtenu pour une évaluation cytologique.
- La LapBox sera ensuite insérée dans l'abdomen du patient à travers la paroi abdominale et déployée.
- Le tissu récolté sera inséré dans le LapBox en utilisant une technique standard.
- L'ouverture LapBox sera extraite à l'extérieur de l'abdomen.
- Selon le type de morcellement (électrique ou mécanique), l'incision peut être prolongée au besoin.
- Le type de port approprié sera placé.
Puissance de morcellement :
- Le morcellateur sera inséré.
- Le laparoscope sera placé à l'intérieur du sac et fournira une visualisation de la procédure. Alternativement, la visualisation directe peut être utilisée.
- Le morcellateur fonctionnera de manière standardisée. La morcellation manuelle sera effectuée conformément à la pratique courante.
- La LapBox sera retirée par l'ouverture abdominale. Un deuxième échantillon de lavage péritonéal sera obtenu pour une évaluation cytologique afin de comparer les résultats avant et après le morcellement.
Après la procédure, le poids des tissus sera enregistré et des tests de fuite seront effectués sur les appareils usagés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes indiquées pour une chirurgie élective nécessitant une hystérectomie laparoscopique, une myomectomie où un morcellement manuel ou un morcellement électrique est nécessaire pour l'ablation des tissus, nécessitant un morcellateur pour couper et extraire les tissus.
- Patiente préménopausée âgée de 18 à 50 ans
- Masse mesurée avec diamètre jusqu'à 10 cm à enlever
- Résultat de test Pap normal au cours des 24 derniers mois précédant l'inscription
- Normal et / ou non cliniquement significatif selon la discrétion de l'investigateur CBC et test de chimie sanguine dans au moins 6 mois avant la chirurgie.
- Signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cas d'urgence
- L'épaisseur de la paroi abdominale est supérieure à 10 cm selon les mesures américaines.
- Le patient a besoin d'une intervention impliquant les ovaires (par exemple, ovariectomie, salpingo)
- Le patient est défini comme un patient "à haut risque" de développer un cancer (selon l'évaluation standard, y compris, mais sans s'y limiter, l'imagerie)
- Suspicion de tissu malin ou pré-cancéreux selon l'évaluation préopératoire, y compris l'examen américain dans les 30 jours précédant la chirurgie
- Malignité gynécologique connue ou suspectée au cours des cinq dernières années
- Pacemaker, défibrillateur interne/convertisseur cardio
- Chirurgie pelvienne extensive antérieure ou toute autre procédure médicale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du patient
- Contre-indications à l'anesthésie ou à la chirurgie abdominale. Score ASA supérieur à 3
- Participation simultanée à toute autre étude clinique
- Infection active au moment de la procédure.
- IMC<20 ou IMC>40
- Antécédents connus ou présence de tout trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du patient (par exemple, maladie hépatique active connue et documentée, insuffisance rénale, trouble cognitif, maladie cardio-pulmonaire, paramètres de coagulation altérés, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: étiquette ouverte
Prospectif, ouvert
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Le "LapBox" est un espace de travail (sac) destiné à être utilisé comme port d'instrument laparoscopique et système de confinement des tissus qui crée un espace de travail permettant la visualisation pendant la procédure de morcellation électrique ou manuelle après une procédure laparoscopique pour l'excision de tissus gynécologiques bénins qui ne sont pas soupçonné de contenir une malignité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: par la procédure d'étude, jusqu'à 10 semaines à compter de la procédure
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Occurrence d'événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil, tels que documentés et signalés, sous examen par le DSMB
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par la procédure d'étude, jusqu'à 10 semaines à compter de la procédure
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Performances et intégrité de l'appareil
Délai: après la fin de la procédure et l'utilisation du dispositif d'étude (1 jour)
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Des tests de fuite seront effectués après chaque procédure pour confirmer l'intégrité de l'appareil. L'appareil utilisé sera rempli de liquide de couleur pour permettre une identification claire d'éventuelles fuites. Le test sera effectué par un membre de l'équipe d'étude délégué par l'investigateur et les résultats seront documentés dans le CRF. |
après la fin de la procédure et l'utilisation du dispositif d'étude (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'appareil
Délai: jusqu'à 10 semaines après la procédure
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Comparaison de la présence de cellules cancéreuses avant et après le morcellement via la cytologie des échantillons de lavage péritonéal
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jusqu'à 10 semaines après la procédure
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Performances de l'appareil (convivialité)
Délai: après l'achèvement de la procédure et l'utilisation du dispositif d'étude (1 jour)
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Facilité d'utilisation de l'appareil (évaluation de l'utilisabilité via questionnaire).
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après l'achèvement de la procédure et l'utilisation du dispositif d'étude (1 jour)
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Performances de l'appareil
Délai: par la procédure d'étude, jusqu'à 10 semaines à compter de la procédure
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Complications intra- ou post-opératoires, événements indésirables et événements indésirables liés au dispositif
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par la procédure d'étude, jusqu'à 10 semaines à compter de la procédure
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Performances de l'appareil
Délai: après la fin de la procédure et l'utilisation du dispositif d'étude (1 jour)
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Temps de procédure
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après la fin de la procédure et l'utilisation du dispositif d'étude (1 jour)
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Performances de l'appareil
Délai: jusqu'à 10 semaines après la procédure
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Durée d'hospitalisation
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jusqu'à 10 semaines après la procédure
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Performances de l'appareil
Délai: après l'achèvement de la procédure et l'utilisation du dispositif d'étude (1 jour)
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Collecte du poids des échantillons (tissus prélevés)
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après l'achèvement de la procédure et l'utilisation du dispositif d'étude (1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Chercheur principal: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ARK-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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