복강경 조직 세절술을 위한 "LapBox" 격납 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 최초의 인체 연구
연구 개요
상세 설명
LapBox는 복강경 기구 포트 및 악성 종양이 의심되지 않는 양성 부인과 조직의 절제를 위한 복강경 시술 후 전원 또는 수동 세절 시술 동안 시각화를 허용하는 작업 공간을 생성하는 조직 봉쇄 시스템으로 사용하기 위한 것입니다. Ten (10 ) 악성이 의심되지 않고 최대 700gr의 덩어리를 제거해야 하는 복강경 부인과 시술이 예정된 성인 여성 환자.
선택적 복강경 자궁적출술, 근종절제술 또는 수동 세절술 또는 수동 세절술이 조직에 필요한 부속기 종괴의 제거가 예정된 환자가 등록됩니다. 각 환자는 3회 방문에 참여해야 합니다.
방문 1: 수술 전 방문 및 준수 확인의 일부인 스크리닝 및 등록. 이러한 방문은 1일 이상이 될 수 있습니다.
방문 2: LapBox 봉쇄 시스템을 활용한 복강경 장기 제거 절차 - 세절.
시술 후 최대 7주(7일)까지 방문 3:최대 예약.
방문 2(복강경 장기 제거 절차) 동안 다음 단계가 수행됩니다.
- 조직 수확 후 및 세절 전에, 세포학 평가를 위해 복막 세척 샘플을 얻을 것입니다.
- 그런 다음 LapBox를 복벽을 통해 환자 복부에 삽입하고 전개합니다.
- 수확된 조직은 표준 기술을 사용하여 LapBox에 삽입됩니다.
- LapBox 개구부는 복부 외부에서 추출됩니다.
- 세절 유형(파워 또는 기계적)에 따라 필요에 따라 절개를 확장할 수 있습니다.
- 적절한 유형의 포트가 배치됩니다.
힘 세절:
- 모셀레이터가 삽입됩니다.
- 복강경은 가방 내부에 배치되고 절차의 시각화를 제공합니다. 또는 직접 시각화를 활용할 수 있습니다.
- 세절기는 표준화된 방식으로 작동됩니다. 수동 세절은 표준 관행에 따라 수행됩니다.
- LapBox는 복부 개구부를 통해 제거됩니다. 세절 전후 결과를 비교하기 위해 세포학 평가를 위해 두 번째 복막 세척 샘플을 얻을 것입니다.
절차에 따라 조직 중량이 기록되고 사용된 장치에서 누출 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 자궁 적출술, 조직 절단 및 추출을 위한 세절기가 필요한 조직 제거를 위해 수동 세절 또는 전동 세절이 필요한 근종 절제술을 필요로 하는 선택적 수술을 위해 표시된 여성 환자.
- 18-50세의 폐경 전 여성 환자
- 제거할 직경 10cm까지 측정된 질량
- 등록 전 지난 24개월 이내의 정상 Pap 테스트 결과
- 조사자의 재량에 따라 정상 및/또는 비임상적으로 유의미한 CBC 및 수술 전 최소 6개월 이내의 혈액 화학 검사.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함
제외 기준:
- 긴급 상황
- 복부 벽 두께는 US 측정에 따라 10cm보다 큽니다.
- 환자는 난소와 관련된 시술이 필요합니다(예: 난소 절제술, 난관 절제술).
- 환자는 암 발병에 대한 "고위험" 환자로 정의됩니다(영상 검사를 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 평가에 따름).
- 수술 전 30일 이내 초음파 검사를 포함한 수술 전 평가 결과 악성 또는 전악성 조직이 의심되는 자
- 지난 5년 이내에 알려졌거나 의심되는 부인과 악성 종양
- 심장 박동기, 내부 제세동기/심장 변환기
- 이전의 광범위한 골반 수술 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 참여를 금하는 기타 의료 절차
- 마취 또는 복부 수술에 대한 금기. ASA 점수 3 이상
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 절차 당시의 활동성 감염.
- BMI<20 또는 BMI>40
- 연구자의 판단에 따라 환자의 참여를 금하는 임의의 의학적 장애의 알려진 병력 또는 존재(예: 알려지고 문서화된 활동성 간 질환, 신부전, 인지 장애, 심폐 질환, 손상된 응고 매개변수 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 오픈 라벨
유망한 오픈 라벨
|
"LapBox"는 복강경 기구 포트 및 조직 봉쇄 시스템으로 사용하기 위한 작업 공간(가방)으로, 복강경 수술 후 손상되지 않은 양성 부인과 조직의 절제를 위한 전원 또는 수동 세절 절차 중에 시각화할 수 있는 작업 공간을 생성합니다. 악성을 포함하는 것으로 의심
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기기 관련 부작용 발생
기간: 연구 절차를 통해, 절차로부터 최대 10주
|
DSMB 검토에 따라 문서화되고 보고된 기기 사용 관련 부작용 발생
|
연구 절차를 통해, 절차로부터 최대 10주
|
|
장치 성능 및 무결성
기간: 절차 및 연구 장치 사용 완료 후(1일)
|
장치 무결성을 확인하기 위해 각 절차에 따라 누출 테스트가 수행됩니다. 사용된 장치는 누출 가능성을 명확하게 식별할 수 있도록 색액으로 채워집니다. 테스트는 조사자 위임 연구 팀원이 수행하고 결과는 CRF에 문서화됩니다. |
절차 및 연구 장치 사용 완료 후(1일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 성능
기간: 시술 후 최대 10주
|
복막 세척 샘플 세포학을 통한 세절 전후의 암세포 존재 비교
|
시술 후 최대 10주
|
|
장치 성능(사용성)
기간: 절차 및 연구 장치 사용 완료 후(1일)
|
장치 사용 용이성(설문지를 통한 사용성 평가).
|
절차 및 연구 장치 사용 완료 후(1일)
|
|
장치 성능
기간: 연구 절차를 통해, 절차로부터 최대 10주
|
수술 중 또는 수술 후 합병증, 부작용 및 장치 관련 부작용
|
연구 절차를 통해, 절차로부터 최대 10주
|
|
장치 성능
기간: 절차 및 연구 장치 사용 완료 후(1일)
|
절차 시간
|
절차 및 연구 장치 사용 완료 후(1일)
|
|
장치 성능
기간: 시술 후 최대 10주
|
입원 기간
|
시술 후 최대 10주
|
|
장치 성능
기간: 절차 및 연구 장치 사용 완료 후(1일)
|
표본(조직 제거) 무게 수집
|
절차 및 연구 장치 사용 완료 후(1일)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- 수석 연구원: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ARK-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .