Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin laparoskooppisen kudosten morcellaation "LapBox"-suojajärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky
keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: ARKSurgical
Tutkimus arvioida LapBox-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla käytön keston, elimen "LapBox"-pussiin asettamisen, käytön helppouden, eristämisen onnistumisen ja suorituskyvyn suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LapBox on tarkoitettu käytettäväksi laparoskooppisena instrumenttiporttina ja kudosten suojajärjestelmänä, joka luo työtilan, joka mahdollistaa visualisoinnin teho- tai manuaalisen morcellation-toimenpiteen aikana laparoskooppisen toimenpiteen jälkeen hyvänlaatuisen gynekologisen kudoksen, jonka ei epäillä sisältävän pahanlaatuista kasvainta, leikkauksen jälkeen. ) aikuiset naispotilaat, joille on määrätty laparoskooppinen gynekologinen toimenpide ja joiden massa on poistettava enintään 700 g ja joilla ei ole epäilystäkään pahanlaatuisuudesta.
Mukaan otetaan potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen kohdunpoisto, myomektomia tai adnexaalisen massan poisto, kun kudoksille tarvitaan joko manuaalista morcellaatiota tai tehomorcellaatiota. Jokaisen potilaan tulee osallistua kolmeen käyntiin:
Vierailu 1: Seulonta ja ilmoittautuminen osana leikkausta edeltävää käyntiä ja vaatimustenmukaisuuden vahvistus. Tällainen käynti voi kestää yli 1 päivän.
Vierailu 2: Laparoskooppinen elinten poisto - morcellaatio LapBox-suojajärjestelmällä.
Vierailu 3: ajanvaraus enintään 7 viikkoa (7 päivää) toimenpiteen jälkeen.
Vierailun 2 aikana (laparoskooppinen elinten poistomenettely) suoritetaan seuraavat vaiheet:
- Kudoskeräyksen jälkeen ja ennen morcellaatiota otetaan vatsakalvon pesunäyte sytologista arviointia varten.
- LapBox asetetaan sitten potilaan vatsaan vatsan seinämän läpi ja otetaan käyttöön.
- Kerätty kudos asetetaan LapBoxiin standarditekniikalla.
- LapBox-aukko poistetaan vatsan ulkopuolelle.
- Morcellation tyypistä (voima- tai mekaaninen) riippuen viiltoa voidaan pidentää tarpeen mukaan.
- Sopivan tyyppinen portti sijoitetaan.
Voiman hidastaminen:
- Morcellator lisätään.
- Laparoskooppi asetetaan pussin sisään ja se antaa visualisoinnin toimenpiteestä. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää suoraa visualisointia.
- Morcellaattoria käytetään standardoidusti. Manuaalinen morcellation suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti.
- LapBox poistetaan vatsa-aukosta. Toinen vatsakalvon huuhtelunäyte otetaan sytologiaa varten, jotta voidaan verrata morcellaatiota edeltäviä ja jälkeisiä löydöksiä.
Toimenpiteen jälkeen kudosten paino kirjataan ja käytetyille laitteille tehdään vuototestit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka on tarkoitettu elektiiviseen leikkaukseen, joka vaatii laparoskooppista kohdunpoistoa, myomektomiaa, jossa tarvitaan joko manuaalista morcellaatiota tai tehomorcellaatiota kudoksen poistoon, jolloin tarvitaan morcellaattori kudoksen leikkaamiseen ja poistamiseen.
- Premenopausaalinen naispotilas ikä 18-50 vuotta
- Poistettava massa mitattuna halkaisijaltaan enintään 10 cm
- Normaali Pap-testitulos viimeisen 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Normaali ja/tai ei-kliinisesti merkitsevä tutkijan harkinnan mukaan CBC ja veren kemiallinen testi vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätapaukset
- Vatsan seinämän paksuus on yli 10 cm Yhdysvaltain mittausten mukaan.
- Potilas tarvitsee toimenpiteen, johon liittyy munasarjoja (esim. munanpoisto, salpingo)
- Potilas määritellään "suuren riskin" potilaaksi sairastua syöpään (standardiarvioinnin mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuvantaminen)
- Epäily pahanlaatuisesta tai esipahanlaatuisesta kudoksesta ennen leikkausta tehdyn arvioinnin mukaan, mukaan lukien US-tutkimus 30 päivää ennen leikkausta
- Tunnettu tai epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana
- Tahdistin, sisäinen defibrillaattori/kardiomuunnin
- Aikaisempi laaja lantionleikkaus tai muu lääketieteellinen toimenpide, joka tutkijan arvion mukaan on potilaan osallistumisen vasta-aiheinen
- Anestesian tai vatsaleikkauksen vasta-aiheet. ASA-pisteet yli 3
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Aktiivinen infektio toimenpiteen aikana.
- BMI <20 tai BMI>40
- Tiedossa oleva lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle (esim. tunnettu ja dokumentoitu aktiivinen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, kognitiivinen häiriö, sydän-keuhkosairaus, heikentyneet hyytymisparametrit jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: avoin etiketti
Tuleva, avoin levy
|
"LapBox" on työtila (pussi), joka on tarkoitettu käytettäväksi laparoskooppisena instrumenttiporttina ja kudosten suojajärjestelmänä, joka luo työtilan, joka mahdollistaa visualisoinnin teho- tai manuaalisen morcellation aikana laparoskooppisen toimenpiteen jälkeen hyvänlaatuisen gynekologisen kudoksen, joka ei ole epäillään sisältävän pahanlaatuista kasvainta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: tutkimusmenettelyn kautta, enintään 10 viikkoa toimenpiteestä
|
Laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien esiintyminen dokumentoituna ja raportoituna DSMB-tarkistuksen alaisena
|
tutkimusmenettelyn kautta, enintään 10 viikkoa toimenpiteestä
|
|
Laitteen suorituskyky ja eheys
Aikaikkuna: toimenpiteen ja tutkimuslaitteen käytön jälkeen (1 päivä)
|
Vuototestaus suoritetaan kunkin toimenpiteen jälkeen laitteen eheyden varmistamiseksi. Käytetty laite täytetään värinesteellä mahdollisen vuodon selkeän tunnistamiseksi. Testin suorittaa tutkijan delegoitu tutkimusryhmän jäsen, ja tulokset dokumentoidaan CRF:ssä. |
toimenpiteen ja tutkimuslaitteen käytön jälkeen (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: enintään 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Syöpäsolujen esiintymisen vertailu ennen ja jälkeen morcellaatiota peritoneaalisen pesunäytteen sytologian avulla
|
enintään 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen suorituskyky (käytettävyys)
Aikaikkuna: toimenpiteen ja tutkimusvälineen käytön jälkeen (1 päivä)
|
Laitteen helppokäyttöisyys (käytettävyyden arviointi kyselylomakkeella).
|
toimenpiteen ja tutkimusvälineen käytön jälkeen (1 päivä)
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: tutkimusmenettelyn kautta, enintään 10 viikkoa toimenpiteestä
|
Leikkauksen sisäiset tai postoperatiiviset komplikaatiot, haittatapahtumat ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
tutkimusmenettelyn kautta, enintään 10 viikkoa toimenpiteestä
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: toimenpiteen ja tutkimuslaitteen käytön jälkeen (1 päivä)
|
Menettelyn aika
|
toimenpiteen ja tutkimuslaitteen käytön jälkeen (1 päivä)
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: enintään 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus
|
enintään 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: toimenpiteen ja tutkimusvälineen käytön jälkeen (1 päivä)
|
Näytteen (poistetun kudoksen) painon kerääminen
|
toimenpiteen ja tutkimusvälineen käytön jälkeen (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Päätutkija: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 25. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARK-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .