Först i mänsklig studie som utvärderar säkerheten och prestandan hos "LapBox"-inneslutningssystemet för laparoskopisk vävnadsmorcellation

LapBoxen är avsedd att användas som en laparoskopisk instrumentport och vävnadsinneslutningssystem som skapar ett arbetsutrymme som möjliggör visualisering under kraft- eller manuell morcellationsprocedur efter en laparoskopisk procedur för excision av benign gynekologisk vävnad som inte misstänks innehålla malignitet Ten (10) ) vuxna kvinnliga patienter, schemalagda för den laparoskopiska gynekologiska proceduren, med en massa på upp till 700 gram som ska avlägsnas och utan misstanke om malignitet.

Patienter som är schemalagda för elektiv laparoskopisk hysterektomi, myomektomi eller avlägsnande av en adnexal massa där antingen manuell morcellation eller kraftmorcellation behövs för vävnad kommer att registreras. Varje patient kommer att behöva delta i 3 besök:

Besök 1: Screening och registrering, som en del av det preoperativa besöket och bekräftelse av efterlevnad. Ett sådant besök kan vara mer än 1 dag.

Besök 2: Laparoskopisk organborttagningsprocedur - morcellation med hjälp av LapBox inneslutningssystem.

Besök 3:up tid upp till 7 veckor (7 dagar) efter proceduren.

Under besök 2 (laparoskopisk organborttagningsprocedur) kommer följande steg att utföras:

• Efter vävnadsskörd och före morcellation kommer ett peritonealt tvättprov att tas för en cytologiutvärdering.
• LapBox kommer sedan att föras in i patientens buk genom bukväggen och utplaceras.
• Den skördade vävnaden kommer att föras in i LapBox med standardteknik.
• LapBox-öppningen dras ut utanför buken.
• Beroende på typ av morcellation (kraft eller mekanisk), kan snittet förlängas vid behov.
• Lämplig typ av port kommer att placeras.

Power morcellation:

• Morcellatorn kommer att sättas in.
• Laparoskopet kommer att placeras inuti påsen och ge visualisering av proceduren. Alternativt kan direkt visualisering användas.
• Morcellatorn kommer att drivas på ett standardiserat sätt. Manuell morcellation kommer att utföras enligt standardpraxis.
• LapBox kommer att tas bort genom buköppningen. Ett andra peritonealt tvättprov kommer att tas för en cytologiutvärdering för att jämföra fynd före och efter morcellation.

Efter proceduren kommer vävnadsvikten att registreras och läckagetestning kommer att utföras på använda enheter.