Primeiro estudo em humanos avaliando a segurança e o desempenho do sistema de contenção "LapBox" para morcelação laparoscópica de tecidos
15 de janeiro de 2020 atualizado por: ARKSurgical
Estudo para avaliar a segurança e o desempenho do LapBox em pacientes em termos de duração da implantação, inserção do órgão na bolsa "LapBox", facilidade de uso, sucesso da contenção e desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LapBox destina-se ao uso como uma porta de instrumento laparoscópico e sistema de contenção de tecido que cria um espaço de trabalho que permite a visualização durante o procedimento de morcelação manual ou manual após um procedimento laparoscópico para a excisão de tecido ginecológico benigno que não é suspeito de conter malignidade Dez (10 ) pacientes adultas do sexo feminino, agendadas para procedimento ginecológico laparoscópico, com até 700gr de massa a ser retirada e sem suspeita de malignidade.
Serão inscritos pacientes agendados para histerectomia laparoscópica eletiva, miomectomia ou remoção de uma massa anexial em que seja necessário morcelamento manual ou morcelamento de força para o tecido. Cada paciente deverá participar de 3 visitas:
Visita 1: Triagem e Inscrição, como parte da visita pré-operatória e confirmação de adesão. Essa visita pode durar mais de 1 dia.
Visita 2: Procedimento laparoscópico de remoção de órgãos - morcelação utilizando o sistema de contenção LapBox.
Visita 3: até 7 semanas (7 dias) após o procedimento.
Durante a visita 2 (procedimento de remoção laparoscópica de órgãos), as seguintes etapas serão realizadas:
- Após a colheita de tecido e antes da morcelação, uma amostra de lavagem peritoneal será obtida para uma avaliação de citologia.
- O LapBox será então inserido no abdômen do paciente através da parede abdominal e implantado.
- O tecido colhido será inserido no LapBox usando a técnica padrão.
- A abertura do LapBox será extraída fora do abdômen.
- Dependendo do tipo de morcelamento (elétrico ou mecânico), a incisão pode ser estendida conforme a necessidade.
- O tipo apropriado de porta será colocado.
Morcelação de poder:
- O morcelador será inserido.
- O laparoscópio será colocado dentro da bolsa e proporcionará a visualização do procedimento. Alternativamente, a visualização direta pode ser utilizada.
- O morcellator será operado de forma padronizada. A morcelação manual será realizada de acordo com a prática padrão.
- O LapBox será retirado pela abertura abdominal. Uma segunda amostra de lavado peritoneal será obtida para uma avaliação da citologia, a fim de comparar os achados pré e pós-morcelação.
Após o procedimento, o peso do tecido será registrado e o teste de vazamento será realizado nos dispositivos usados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino indicadas para cirurgia eletiva que requerem histerectomia laparoscópica, miomectomia onde morcelação manual ou forçada é necessária para remoção de tecido em que é necessário um morcelador para corte e extração de tecido.
- Paciente mulher na pré-menopausa com idade entre 18 e 50 anos
- Massa medida com diâmetro até 10 cm a ser retirada
- Resultado do teste de Papanicolaou normal nos últimos 24 meses antes da inscrição
- Normal e/ou não clinicamente significativo, de acordo com o critério do investigador, hemograma completo e teste de química do sangue pelo menos 6 meses antes da cirurgia.
- Assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Casos de emergência
- A espessura da parede abdominal é superior a 10 cm de acordo com as medições de US.
- O paciente requer procedimento envolvendo os ovários (por exemplo, ooforectomia, Salpingo)
- O paciente é definido como um paciente de "alto risco" para desenvolver câncer (por avaliação padrão, incluindo, entre outros, imagens)
- Suspeita de tecido maligno ou pré-maligno de acordo com avaliação pré-operatória incluindo exame de US nos 30 dias anteriores à cirurgia
- Malignidade ginecológica conhecida ou suspeita nos últimos cinco anos
- Marcapasso, desfibrilador interno/cardioconversor
- Cirurgia pélvica extensa anterior ou qualquer outro procedimento médico que, no julgamento do investigador, contraindique a participação do paciente
- Contra-indicações para anestesia ou cirurgia abdominal. Pontuação ASA acima de 3
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico
- Infecção ativa no momento do procedimento.
- IMC <20 ou IMC>40
- Histórico conhecido ou presença de qualquer distúrbio médico que, no julgamento do investigador, contra-indica a participação do paciente (por exemplo, doença hepática ativa conhecida e documentada, insuficiência renal, distúrbio cognitivo, doença cardiopulmonar, parâmetros de coagulação prejudicados, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: rótulo aberto
Prospectivo, aberto
|
O "LapBox" é um espaço de trabalho (bolsa) destinado ao uso como porta de instrumentos laparoscópicos e sistema de contenção de tecidos que cria um espaço de trabalho que permite a visualização durante o procedimento de morcelação manual ou manual após um procedimento laparoscópico para a excisão de tecido ginecológico benigno que não é suspeito de conter malignidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: através do procedimento do estudo, até 10 semanas a partir do procedimento
|
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo, conforme documentado e relatado, sob revisão do DSMB
|
através do procedimento do estudo, até 10 semanas a partir do procedimento
|
|
Desempenho e integridade do dispositivo
Prazo: após a conclusão do procedimento e uso do dispositivo de estudo (1 dia)
|
O teste de vazamento será realizado após cada procedimento para confirmar a integridade do dispositivo. O dispositivo usado será preenchido com fluido colorido para fornecer uma identificação clara de possíveis vazamentos. O teste será realizado pelo membro da equipe de estudo delegado pelo investigador e os resultados serão documentados no CRF. |
após a conclusão do procedimento e uso do dispositivo de estudo (1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do dispositivo
Prazo: até 10 semanas após o procedimento
|
Comparação da presença de células cancerígenas pré e pós morcelação via citologia de amostra de lavagem peritoneal
|
até 10 semanas após o procedimento
|
|
Desempenho do dispositivo (usabilidade)
Prazo: após a conclusão do procedimento e uso do dispositivo de estudo (1 dia)
|
Facilidade de uso do dispositivo (avaliação de usabilidade via questionário).
|
após a conclusão do procedimento e uso do dispositivo de estudo (1 dia)
|
|
Desempenho do dispositivo
Prazo: através do procedimento do estudo, até 10 semanas a partir do procedimento
|
Complicações intra ou pós-operatórias, eventos adversos e eventos adversos relacionados ao dispositivo
|
através do procedimento do estudo, até 10 semanas a partir do procedimento
|
|
Desempenho do dispositivo
Prazo: após a conclusão do procedimento e uso do dispositivo de estudo (1 dia)
|
Tempo de procedimento
|
após a conclusão do procedimento e uso do dispositivo de estudo (1 dia)
|
|
Desempenho do dispositivo
Prazo: até 10 semanas após o procedimento
|
Duração da hospitalização
|
até 10 semanas após o procedimento
|
|
Desempenho do dispositivo
Prazo: após a conclusão do procedimento e uso do dispositivo de estudo (1 dia)
|
Coleta de peso da amostra (tecido removido)
|
após a conclusão do procedimento e uso do dispositivo de estudo (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Investigador principal: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
25 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ARK-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .