Først i menneskelig undersøkelse som evaluerer sikkerheten og ytelsen til "LapBox"-inneslutningssystemet for laparoskopisk vevsmorsellasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LapBoxen er beregnet for bruk som en laparoskopisk instrumentport og vevsbegrensningssystem som skaper et arbeidsrom som muliggjør visualisering under kraft- eller manuell morselleringsprosedyre etter en laparoskopisk prosedyre for utskjæring av godartet gynekologisk vev som ikke mistenkes å inneholde malignitet Ti (10) ) voksne kvinnelige pasienter, planlagt for laparoskopisk gynekologisk prosedyre, med opptil 700 g masse som skal fjernes og uten mistanke om malignitet.
Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk hysterektomi, myomektomi eller fjerning av en adnexal masse der enten manuell morsellasjon eller kraftmorsellasjon er nødvendig for vev, vil bli registrert. Hver pasient vil bli pålagt å delta i 3 besøk:
Besøk 1: Screening og påmelding, som en del av det preoperative besøket og bekreftelse av samsvar. Et slikt besøk kan vare mer enn 1 dag.
Besøk 2: Laparoskopisk organfjerningsprosedyre - morsellering ved bruk av LapBox-begrensningssystem.
Besøk 3:up avtale inntil 7 uker (7 dager) etter prosedyren.
Under besøk 2 (laparoskopisk organfjerningsprosedyre) vil følgende trinn bli utført:
- Etter vevshøsting og før morsellering, vil en peritoneal vaskeprøve bli innhentet for en cytologievaluering.
- LapBoxen vil deretter settes inn i pasientens buk gjennom bukveggen og settes ut.
- Det høstede vevet vil bli satt inn i LapBox ved bruk av standardteknikk.
- LapBox-åpningen vil trekkes ut utenfor magen.
- Avhengig av type morcellation (kraft eller mekanisk), kan snittet forlenges etter behov.
- Den riktige typen port vil bli plassert.
Power morcellation:
- Morcellatoren vil bli satt inn.
- Laparoskopet vil bli plassert inne i posen og gi visualisering av prosedyren. Alternativt kan direkte visualisering benyttes.
- Morcellatoren vil bli drevet på en standardisert måte. Manuell morsellering vil bli utført i henhold til standard praksis.
- LapBoxen vil bli fjernet gjennom mageåpningen. En andre peritoneal vaskprøve vil bli tatt for en cytologievaluering for å sammenligne funn før og etter morsell.
Etter prosedyren vil vevsvekt bli registrert, og lekkasjetesting vil bli utført på brukte enheter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter indisert for elektiv kirurgi som krever laparoskopisk hysterektomi, myomektomi der enten manuell morsellasjon eller kraftmorsellasjon er nødvendig for vevsfjerning der en morcellator for kutting og ekstraksjon av vev er nødvendig.
- Premenopausal kvinne pasient alder 18-50 år
- Masse målt med diameter opp til 10 cm som skal fjernes
- Normalt Pap-testresultat innen de siste 24 månedene før påmelding
- Normal og/eller ikke-klinisk signifikant i henhold til etterforskers skjønn CBC og blodkjemitest innen minst 6 måneder før operasjonen.
- Signerte et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nødsaker
- Abdominal veggtykkelse er større enn 10 cm i henhold til amerikanske mål.
- Pasienten krever prosedyre som involverer eggstokkene (f.eks. Oophorectomy, Salpingo)
- Pasient er definert som en "høyrisiko" pasient for å utvikle kreft (per standard vurdering, inkludert men ikke begrenset til bildediagnostikk)
- Mistanke om ondartet eller pre-malignt vev i henhold til preoperativ vurdering inkludert amerikansk undersøkelse innen 30 dager før operasjon
- Kjent eller mistenkt gynekologisk malignitet i løpet av de siste fem årene
- Pacemaker, intern defibrillator/cardiokonverter
- Tidligere omfattende bekkenkirurgi eller andre medisinske prosedyrer som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer pasientens medvirkning
- Kontraindikasjoner for anestesi eller abdominal kirurgi. ASA-score over 3
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie
- Aktiv infeksjon på tidspunktet for prosedyren.
- BMI<20 eller BMI>40
- Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer pasientens deltakelse (f.eks. kjent og dokumentert aktiv leversykdom, nyresvikt, kognitiv lidelse, hjerte-lungesykdom, svekkede koagulasjonsparametre, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: åpen etikett
Prospektiv, åpen etikett
|
"LapBox" er et arbeidsrom (pose) beregnet for bruk som en laparoskopisk instrumentport og vevsbegrensningssystem som skaper et arbeidsrom som tillater visualisering under kraft- eller manuell morsellprosedyre etter en laparoskopisk prosedyre for utskjæring av godartet gynekologisk vev som ikke er mistenkes å inneholde malignitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studieprosedyre, inntil 10 uker fra prosedyre
|
Forekomst av utstyrsrelaterte uønskede hendelser som dokumentert og rapportert, under DSMB-gjennomgang
|
gjennom studieprosedyre, inntil 10 uker fra prosedyre
|
|
Enhetsytelse og integritet
Tidsramme: etter fullført prosedyre og bruk av studieutstyr (1 dag)
|
Lekkasjetesting vil bli utført etter hver prosedyre for å bekrefte enhetens integritet. Brukt enhet vil bli fylt med fargevæske for å gi klar identifikasjon av mulig lekkasje. Testen vil utføres av et delegert studieteammedlem og resultatene vil bli dokumentert i CRF. |
etter fullført prosedyre og bruk av studieutstyr (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens ytelse
Tidsramme: opptil 10 uker etter prosedyren
|
Sammenligning av tilstedeværelsen av kreftceller før og etter morsellasjon via cytologi av peritoneal vaskprøve
|
opptil 10 uker etter prosedyren
|
|
Enhetsytelse (brukervennlighet)
Tidsramme: etter fullføring av prosedyren og studieplanlegging (1 dag)
|
Brukervennlighet av enheten (brukerbarhetsevaluering via spørreskjema).
|
etter fullføring av prosedyren og studieplanlegging (1 dag)
|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: gjennom studieprosedyre, inntil 10 uker fra prosedyre
|
Intra- eller postoperative komplikasjoner, uønskede hendelser og utstyrsrelaterte uønskede hendelser
|
gjennom studieprosedyre, inntil 10 uker fra prosedyre
|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: etter fullført prosedyre og bruk av studieutstyr (1 dag)
|
Prosedyretid
|
etter fullført prosedyre og bruk av studieutstyr (1 dag)
|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: opptil 10 uker etter prosedyren
|
Innleggelseslengde
|
opptil 10 uker etter prosedyren
|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: etter fullføring av prosedyren og studieplanlegging (1 dag)
|
Prøve (fjernet vev) vektinnsamling
|
etter fullføring av prosedyren og studieplanlegging (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Hovedetterforsker: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ARK-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .