A laparoszkópos szövetmorcellációhoz használt "LapBox" tárolórendszer biztonságát és teljesítményét értékelő első humán tanulmányban
2020. január 15. frissítette: ARKSurgical
Vizsgálat a LapBox biztonságosságának és teljesítményének felmérésére a betegeknél a behelyezés időtartama, a szerv „LapBox” tasakba való behelyezése, a könnyű használat, az elszigetelés sikeressége és a teljesítmény tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LapBox laparoszkópos műszercsatlakozóként és szövetmegtartó rendszerként használható, amely olyan munkateret hoz létre, amely lehetővé teszi a vizualizációt az elektromos vagy kézi morcellációs eljárás során, a laparoszkópos eljárást követően olyan jóindulatú nőgyógyászati szövetek kimetszésére, amelyeknél nem gyaníthatóan rosszindulatú daganat. Tíz (10) ) felnőtt nőbetegek, laparoszkópos nőgyógyászati beavatkozásra előírva, legfeljebb 700 grammos tömeggel, rosszindulatú daganat gyanúja nélkül.
Elektív laparoszkópos hysterectomiára, myomectomiára vagy adnexalis tömb eltávolítására tervezett betegek felvételére, ahol manuális morcellációra vagy erőmorcellációra van szükség a szövetekhez. Minden betegnek 3 vizitben kell részt vennie:
1. látogatás: Szűrés és beiratkozás, a műtét előtti vizit részeként és a megfelelőség megerősítése. Egy ilyen látogatás több mint 1 napig tarthat.
2. látogatás: Laparoszkópos szerveltávolítási eljárás - morcelláció LapBox elzáró rendszerrel.
3. látogatás: időpont egyeztetés a beavatkozás után legfeljebb 7 héttel (7 nappal).
A 2. vizit (laparoszkópos szerveltávolítási eljárás) során a következő lépéseket hajtják végre:
- A szövetgyűjtést követően és a morcelláció előtt peritoneális mosómintát veszünk citológiai értékeléshez.
- Ezután a LapBoxot a hasfalon keresztül a páciens hasába helyezik, és behelyezik.
- A begyűjtött szövetet szabványos technikával helyezik be a LapBoxba.
- A LapBox nyílást a hason kívül kell kihúzni.
- A morcelláció típusától függően (erős vagy mechanikus) a bemetszés szükség szerint meghosszabbítható.
- A megfelelő típusú port kerül elhelyezésre.
Erőmorcelláció:
- A morcellator be lesz illesztve.
- A laparoszkópot a táskába helyezik, és megjeleníti az eljárást. Alternatív megoldásként közvetlen vizualizáció is használható.
- A morcellátor szabványosított módon működik. A kézi haladás a szokásos gyakorlat szerint történik.
- A LapBox a hasi nyíláson keresztül kerül eltávolításra. Egy második peritoneális mosómintát veszünk a citológiai értékeléshez, hogy összehasonlítsuk a morcelláció előtti és utáni eredményeket.
Az eljárást követően a szövet tömegét rögzítik, és a használt eszközökön szivárgásvizsgálatot végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stav Tori
- Telefonszám: 972523594441
- E-mail: stav@ark-surgical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ilana Fishman
- Telefonszám: 972547545065
- E-mail: ilana@endpoint.co.il
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek laparoszkópos méheltávolítást igénylő elektív műtétre, myomectomiára, ahol manuális morcelláció vagy erővel történő morcelláció szükséges a szöveteltávolításhoz, ahol morcellátor szükséges a szövetek vágásához és extrahálásához.
- Menopauza előtti nőbeteg 18-50 év
- Legfeljebb 10 cm átmérőjű eltávolítandó tömeg
- Normál Pap-teszt eredménye a felvételt megelőző 24 hónapban
- Normál és/vagy nem klinikailag szignifikáns a vizsgáló belátása szerint CBC és vérkémiai teszt a műtét előtt legalább 6 hónappal.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi esetek
- A hasfal vastagsága nagyobb, mint 10 cm az Egyesült Államok mérései szerint.
- A betegnek petefészkeket érintő eljárásra van szüksége (például peteeltávolítás, salpingo)
- A páciens a rák kialakulásában "nagy kockázatú" betegként definiálható (a standard értékelés szerint, beleértve, de nem kizárólagosan a képalkotást)
- Rosszindulatú vagy pre-malignus szövet gyanúja a műtét előtti felmérés alapján, beleértve az UH vizsgálatot a műtét előtt 30 napon belül
- Ismert vagy gyanított nőgyógyászati rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben
- Pacemaker, belső defibrillátor/kardio konverter
- Korábbi kiterjedt kismedencei műtét vagy bármely más olyan orvosi beavatkozás, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a beteg részvételének
- Ellenjavallatok érzéstelenítésre vagy hasi műtétre. ASA pontszám 3 felett
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
- Aktív fertőzés az eljárás idején.
- BMI<20 vagy BMI>40
- Bármilyen olyan betegség ismert kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a páciens részvételének (pl. ismert és dokumentált aktív májbetegség, veseelégtelenség, kognitív zavar, szív-tüdőbetegség, károsodott véralvadási paraméterek stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: nyitott Lable
Leendő, nyílt címke
|
A „LapBox” egy olyan munkatér (táska), amelyet laparoszkópos műszercsatlakozóként és szövettároló rendszerként használnak, és amely olyan munkateret hoz létre, amely lehetővé teszi a vizualizációt az elektromos vagy kézi morcellációs eljárás során a nem jóindulatú nőgyógyászati szövet kimetszésére szolgáló laparoszkópos eljárást követően. gyaníthatóan rosszindulatú daganatot tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: vizsgálati eljáráson keresztül, az eljárástól számított 10 hétig
|
Az eszközhasználattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása dokumentált és jelentett módon, a DSMB felülvizsgálata alatt
|
vizsgálati eljáráson keresztül, az eljárástól számított 10 hétig
|
|
Eszköz teljesítménye és integritása
Időkeret: az eljárás befejezése és a vizsgálati eszköz használata után (1 nap)
|
Minden egyes eljárást követően szivárgástesztet kell végezni az eszköz integritásának ellenőrzésére. A használt eszközt színes folyadékkal töltik fel, hogy egyértelműen azonosítsák az esetleges szivárgást. A tesztet a vizsgáló által delegált vizsgálati csoporttag végzi el, és az eredményeket a CRF-ben dokumentálják. |
az eljárás befejezése és a vizsgálati eszköz használata után (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék teljesítménye
Időkeret: az eljárást követő 10 hétig
|
A rákos sejtek morcelláció előtti és utáni jelenlétének összehasonlítása peritoneális mosóminta citológiájával
|
az eljárást követő 10 hétig
|
|
Eszköz teljesítménye (használhatóság)
Időkeret: az eljárás és a vizsgálati eszköz használatának befejezését követően (1 nap)
|
A készülék egyszerű használata (a használhatóság értékelése kérdőíven keresztül).
|
az eljárás és a vizsgálati eszköz használatának befejezését követően (1 nap)
|
|
Eszköz teljesítménye
Időkeret: vizsgálati eljáráson keresztül, az eljárástól számított 10 hétig
|
Intra- vagy posztoperatív szövődmények, nemkívánatos események és eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események
|
vizsgálati eljáráson keresztül, az eljárástól számított 10 hétig
|
|
Eszköz teljesítménye
Időkeret: az eljárás befejezése és a vizsgálati eszköz használata után (1 nap)
|
Az eljárás ideje
|
az eljárás befejezése és a vizsgálati eszköz használata után (1 nap)
|
|
Eszköz teljesítménye
Időkeret: az eljárást követő 10 hétig
|
A kórházi kezelés időtartama
|
az eljárást követő 10 hétig
|
|
Eszköz teljesítménye
Időkeret: az eljárás és a vizsgálati eszköz használatának befejezését követően (1 nap)
|
Minta (eltávolított szövet) súlygyűjtés
|
az eljárás és a vizsgálati eszköz használatának befejezését követően (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Kutatásvezető: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. január 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARK-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos sebészeti eljárás
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok