Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i wydajność systemu przechowawczego „LapBox” do laparoskopowej morcelacji tkanek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LapBox jest przeznaczony do użytku jako port narzędzi laparoskopowych i system przechowywania tkanek, który tworzy przestrzeń roboczą umożliwiającą wizualizację podczas procedury morcelacji mechanicznej lub ręcznej po zabiegu laparoskopowym w celu wycięcia łagodnej tkanki ginekologicznej, co do której nie podejrzewa się, że zawiera nowotwór złośliwy. ) pacjentki dorosłe zakwalifikowane do laparoskopowego zabiegu ginekologicznego z masą do usunięcia do 700 gr bez podejrzenia złośliwości.
Pacjenci zakwalifikowani do planowej histerektomii laparoskopowej, miomektomii lub usunięcia guza przydatków, w przypadku gdy do tkanki konieczne jest morcelacja ręczna lub morcelacja siłowa, zostaną włączeni do badania. Każdy pacjent będzie zobowiązany do udziału w 3 wizytach:
Wizyta 1: Badanie przesiewowe i rejestracja w ramach wizyty przedoperacyjnej i potwierdzenia zgodności. Taka wizyta może trwać dłużej niż 1 dzień.
Wizyta 2: Procedura laparoskopowego usunięcia narządów – morcelacja z wykorzystaniem systemu przechowawczego LapBox.
Wizyta 3: wizyta do 7 tygodni (7 dni) po zabiegu.
Podczas wizyty 2 (zabieg laparoskopowego usunięcia narządów) zostaną wykonane następujące czynności:
- Po pobraniu tkanki i przed morcelacją zostanie pobrana próbka popłuczyn z otrzewnej do oceny cytologicznej.
- LapBox zostanie następnie wprowadzony do brzucha pacjenta przez ścianę jamy brzusznej i rozłożony.
- Pobrana tkanka zostanie umieszczona w LapBox przy użyciu standardowej techniki.
- Otwór LapBox zostanie usunięty na zewnątrz jamy brzusznej.
- W zależności od rodzaju morcelacji (silnej lub mechanicznej) nacięcie można w razie potrzeby wydłużyć.
- Zostanie umieszczony odpowiedni typ portu.
Morcelacja mocy:
- Morcelator zostanie włożony.
- Laparoskop zostanie umieszczony w torbie i zapewni wizualizację zabiegu. Alternatywnie można zastosować bezpośrednią wizualizację.
- Morcelator będzie działał w sposób znormalizowany. Morcelacja ręczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką.
- LapBox zostanie usunięty przez otwór brzuszny. Druga próbka popłuczyn z otrzewnej zostanie pobrana do oceny cytologicznej w celu porównania wyników przed i po morcelacji.
Po zabiegu zostanie zarejestrowana masa tkanki i przeprowadzone zostaną testy szczelności używanych urządzeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki wskazane do planowych zabiegów chirurgicznych wymagających histerektomii laparoskopowej, miomektomii, gdzie do usunięcia tkanki konieczna jest morcelacja ręczna lub morcelacja siłowa, przy której wymagany jest morcelator do cięcia i ekstrakcji tkanki.
- Pacjentka przed menopauzą w wieku 18-50 lat
- Masa mierzona przy średnicy do 10 cm do usunięcia
- Normalny wynik testu Pap w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed rejestracją
- Normalne i/lub nieistotne klinicznie, według uznania badacza CBC i badanie biochemiczne krwi w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed operacją.
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki nagłe
- Grubość ściany brzucha jest większa niż 10 cm według pomiarów USG.
- Pacjentka wymaga zabiegu obejmującego jajniki (np. Ooforektomia, Salpingo)
- Pacjent jest zdefiniowany jako pacjent „wysokiego ryzyka” rozwoju raka (zgodnie ze standardową oceną, w tym między innymi obrazowaniem)
- Podejrzenie tkanki złośliwej lub przednowotworowej na podstawie oceny przedoperacyjnej, w tym badania USG w ciągu 30 dni przed operacją
- Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy ginekologiczny w ciągu ostatnich pięciu lat
- Rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator/kardiokonwerter
- Przebyta rozległa operacja miednicy lub jakikolwiek inny zabieg medyczny, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału pacjentki
- Przeciwwskazania do znieczulenia lub operacji jamy brzusznej. Wynik ASA powyżej 3
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Aktywna infekcja w czasie zabiegu.
- BMI<20 lub BMI>40
- Znana historia lub obecność jakiegokolwiek zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału pacjenta (np. znana i udokumentowana czynna choroba wątroby, niewydolność nerek, zaburzenia poznawcze, choroba sercowo-płucna, zaburzenia parametrów krzepnięcia itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: otwarta etykieta
Prospektywne, otwarte
|
„LapBox” to przestrzeń robocza (torba) przeznaczona do użytku jako port instrumentu laparoskopowego i system przechowywania tkanek, który tworzy przestrzeń roboczą umożliwiającą wizualizację podczas zabiegu mechanicznej lub ręcznej morcelacji po zabiegu laparoskopowym w celu wycięcia łagodnej tkanki ginekologicznej, która nie jest podejrzewa się, że zawiera złośliwość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: w ramach procedury badania, do 10 tygodni od zabiegu
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z używaniem urządzenia, zgodnie z dokumentacją i raportem, w ramach przeglądu DSMB
|
w ramach procedury badania, do 10 tygodni od zabiegu
|
|
Wydajność i integralność urządzenia
Ramy czasowe: po zakończeniu zabiegu i użyciu urządzenia do badania (1 dzień)
|
Test szczelności zostanie przeprowadzony po każdej procedurze w celu potwierdzenia integralności urządzenia. Zużyte urządzenie zostanie wypełnione kolorowym płynem, aby zapewnić jednoznaczną identyfikację możliwego wycieku. Test zostanie przeprowadzony przez członka zespołu badawczego oddelegowanego przez Badacza, a wyniki zostaną udokumentowane w CRF. |
po zakończeniu zabiegu i użyciu urządzenia do badania (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: do 10 tygodni po zabiegu
|
Porównanie obecności komórek nowotworowych przed i po morcelacji za pomocą cytologii próbki z płukania otrzewnej
|
do 10 tygodni po zabiegu
|
|
Wydajność urządzenia (użyteczność)
Ramy czasowe: po zakończeniu procedury i użyciu urządzenia badawczego (1 dzień)
|
Łatwość obsługi urządzenia (ocena użyteczności za pomocą ankiety).
|
po zakończeniu procedury i użyciu urządzenia badawczego (1 dzień)
|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: w ramach procedury badania, do 10 tygodni od zabiegu
|
Powikłania śród- lub pooperacyjne, zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
|
w ramach procedury badania, do 10 tygodni od zabiegu
|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: po zakończeniu zabiegu i użyciu urządzenia do badania (1 dzień)
|
Czas procedury
|
po zakończeniu zabiegu i użyciu urządzenia do badania (1 dzień)
|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: do 10 tygodni po zabiegu
|
Długość hospitalizacji
|
do 10 tygodni po zabiegu
|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: po zakończeniu procedury i użyciu urządzenia badawczego (1 dzień)
|
Pobieranie masy próbki (usuniętej tkanki).
|
po zakończeniu procedury i użyciu urządzenia badawczego (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Główny śledczy: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARK-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .