Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech hodnotící bezpečnost a výkon zadržovacího systému „LapBox“ pro laparoskopickou morcelaci tkání

15. ledna 2020 aktualizováno: ARKSurgical
Studie k posouzení bezpečnosti a výkonu LapBoxu u pacientů, pokud jde o dobu trvání nasazení, vkládání orgánů do vaku „LapBox“, snadnost použití, úspěšnost zadržování a výkon.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LapBox je určen k použití jako laparoskopický nástrojový port a tkáňový zadržovací systém, který vytváří pracovní prostor umožňující vizualizaci během silového nebo manuálního morcelačního postupu po laparoskopickém postupu pro excizi benigní gynekologické tkáně, u které není podezření na malignitu Ten (10 ) dospělé pacientky s plánovaným laparoskopickým gynekologickým výkonem, u kterých je odebráno až 700 g hmoty a bez podezření na malignitu.

Budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována elektivní laparoskopická hysterektomie, myomektomie nebo odstranění adnexální hmoty, kde je pro tkáň potřeba buď manuální morcelace, nebo výkonová morcelace. Každý pacient se bude muset zúčastnit 3 návštěv:

Návštěva 1: Screening a registrace jako součást předoperační návštěvy a potvrzení souladu. Taková návštěva může být delší než 1 den.

Návštěva 2: Postup laparoskopického odstranění orgánu – morcelace s využitím zadržovacího systému LapBox.

Návštěva 3: schůzka až 7 týdnů (7 dní) po zákroku.

Během návštěvy 2 (laparoskopické odstranění orgánu) budou provedeny následující kroky:

  • Po odběru tkáně a před morcelací bude odebrán vzorek peritoneálního výplachu pro cytologické hodnocení.
  • LapBox bude poté vložen do břicha pacienta přes břišní stěnu a rozvinut.
  • Odebraná tkáň bude vložena do LapBoxu pomocí standardní techniky.
  • Otvor LapBoxu bude vytažen mimo břicho.
  • V závislosti na typu morcelace (silové nebo mechanické) může být řez podle potřeby prodloužen.
  • Bude umístěn vhodný typ portu.

Morcellace síly:

  • Morcellátor bude vložen.
  • Laparoskop bude umístěn uvnitř vaku a poskytne vizualizaci postupu. Alternativně lze použít přímou vizualizaci.
  • Morcellátor bude provozován standardizovaným způsobem. Ruční morcelace bude provedena podle standardní praxe.
  • LapBox se vyjme břišním otvorem. Druhý vzorek peritoneálního výplachu bude získán pro cytologické hodnocení, aby bylo možné porovnat nálezy před a po morcelaci.

Po proceduře bude zaznamenána hmotnost tkáně a bude provedeno testování těsnosti na použitých zařízeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky indikované k elektivní operaci vyžadující laparoskopickou hysterektomii, myomektomii, kde je k odstranění tkáně nutná buď manuální morcelace, nebo silová morcelace, při které je vyžadován morcelátor pro řezání a extrakci tkáně.
  2. Premenopauzální pacientka ve věku 18-50 let
  3. Hmotnost měřená s průměrem do 10 cm, která má být odstraněna
  4. Normální výsledek Pap testu během posledních 24 měsíců před zápisem
  5. Normální a/nebo neklinicky signifikantní podle uvážení zkoušejícího CBC a biochemický krevní test alespoň 6 měsíců před operací.
  6. Podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzové případy
  2. Tloušťka břišní stěny je podle měření v USA větší než 10 cm.
  3. Pacient vyžaduje zákrok zahrnující vaječníky (např. ooforektomie, salpingo)
  4. Pacient je definován jako pacient s „vysokým rizikem“ pro rozvoj rakoviny (podle standardního hodnocení, včetně mimo jiné zobrazování)
  5. Podezření na maligní nebo premaligní tkáň podle předoperačního posouzení včetně US vyšetření do 30 dnů před operací
  6. Známá nebo suspektní gynekologická malignita během posledních pěti let
  7. Kardiostimulátor, interní defibrilátor/kardiokonvertor
  8. Předchozí rozsáhlá pánevní operace nebo jakýkoli jiný lékařský zákrok, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta
  9. Kontraindikace anestezie nebo břišní operace. Skóre ASA nad 3
  10. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
  11. Aktivní infekce v době zákroku.
  12. BMI<20 nebo BMI>40
  13. Známá anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, která podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta (např. známé a zdokumentované aktivní onemocnění jater, selhání ledvin, kognitivní porucha, kardiopulmonální onemocnění, zhoršené koagulační parametry atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: otevřený štítek
Perspektivní, otevřená
Přístroj: Laparoskopická morcellace tkání pracovní prostor (taška)
„LapBox“ je pracovní prostor (vak) určený k použití jako laparoskopický nástrojový port a systém zadržování tkáně, který vytváří pracovní prostor umožňující vizualizaci během výkonové nebo manuální morcelační procedury po laparoskopickém výkonu pro excizi benigní gynekologické tkáně, která není s podezřením na malignitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: studijním postupem do 10 týdnů od postupu
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s používáním zařízení, jak jsou zdokumentovány a hlášeny v rámci kontroly DSMB
studijním postupem do 10 týdnů od postupu
Výkon a integrita zařízení
Časové okno: po ukončení procedury a použití studijního zařízení (1 den)

Po každém postupu bude provedena zkouška těsnosti, aby se potvrdila integrita zařízení.

Použité zařízení bude naplněno barevnou kapalinou, aby byla zajištěna jasná identifikace možného úniku. Test provede zkoušející delegovaný člen studijního týmu a výsledky budou zdokumentovány v CRF.
po ukončení procedury a použití studijního zařízení (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení
Časové okno: až 10 týdnů po zákroku
Srovnání přítomnosti rakovinných buněk před a po morcelaci pomocí cytologie vzorku peritoneálního výplachu
až 10 týdnů po zákroku
Výkon zařízení (použitelnost)
Časové okno: po dokončení postupu a použití studijního plánu (1 den)
Snadné použití zařízení (vyhodnocení použitelnosti pomocí dotazníku).
po dokončení postupu a použití studijního plánu (1 den)
Výkon zařízení
Časové okno: studijním postupem do 10 týdnů od postupu
Intra- nebo pooperační komplikace, nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související se zařízením
studijním postupem do 10 týdnů od postupu
Výkon zařízení
Časové okno: po ukončení procedury a použití studijního zařízení (1 den)
Doba procedury
po ukončení procedury a použití studijního zařízení (1 den)
Výkon zařízení
Časové okno: až 10 týdnů po zákroku
Délka hospitalizace
až 10 týdnů po zákroku
Výkon zařízení
Časové okno: po dokončení postupu a použití studijního plánu (1 den)
Sběr hmotnosti vzorku (odstraněné tkáně).
po dokončení postupu a použití studijního plánu (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARKSurgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

25. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ARK-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopický chirurgický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit