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レトロスペクティブ検証マイクロサテライト不安定性 (MSI) テスト v 胃腺癌におけるミスマッチ修復 (MMR)

2020年10月6日 更新者:Royal Cornwall Hospitals Trust

胃腺癌生検におけるIdyllaマイクロサテライト不安定性試験とミスマッチ修復免疫組織化学のレトロスペクティブ検証

胃腺癌におけるIdyllaマイクロサテライト不安定性試験とミスマッチ修復免疫組織化学(IHC)を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

胃腺癌は、予後不良に関連する癌の一般的な形態です。 胃腺癌の最大 22% は、マイクロサテライト不安定性 (MSI) / ミスマッチ修復 (MMR) 経路を介して発生します。 これらのケースは、ミスマッチ修復免疫組織化学 (IHC) またはマイクロサテライト不安定性テストのいずれかによって検出できます。 ミスマッチ修復欠損またはマイクロサテライト不安定性の検出は重要です。なぜなら、このタイプの胃腺癌の患者は、異なる治療アプローチの恩恵を受けることが示されているからです。 ミスマッチ修復免疫組織化学とマイクロサテライト不安定性試験の間の高い一致は、すでに実証されています。 どちらの方法の実装も、主にローカルでの可用性に基づいています。 Idylla MSI テストは、既存の MSI テスト プラットフォームと比較して、MSI ステータスを確立する新しい方法を提供します。 Idylla MSI 検査は、完全に自動化された超高速システムを使用しており、事前の DNA 抽出を必要とせずに、ホルマリン固定パラフィン包埋組織で機能します。 Idylla MSI テストを実装すると、レポートのターンアラウンド タイムが短縮され、他のプラットフォームと比較して実行に必要な技術的専門知識が少なくて済みます。

調査部門には現在、どのプラットフォームでも MSI テストを実行する設備がないため、Idylla MSI テストを導入する利点には、MSI テストの一般的な利点も含まれます。 これらの利点には次のようなものがあります。 あいまいなケース) MSI テスト;リンチ症候群のスクリーニングのための MMR IHC の代替手段を提供し、報告病理学者の負担を軽減し、IHC 解釈に関連する観察者間のばらつきを軽減します。

Idylla MSI テストは、他の MSI テスト プラットフォームとの高い一致性を既に示していますが、部門が承認した MMR IHC の標準とはまだ比較されていません。 このプロジェクトの目的は、Idylla MSI テストを社内の MMR IHC と比較して、胃腺癌の MMR / MSI ステータスの報告において 2 つの方法が一致しているかどうかを確認することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、既存の組織サンプルの使用を含み、既存のサンプルの使用以外に患者の参加はありません。

腺癌と診断され、十分な量の組織サンプルが利用可能であることが確認されたサンプルのみが研究に使用されます。

説明

包含基準:

  • 患者の同意
  • 適切な腫瘍負荷を含む適切な組織
  • この生検で腺癌の診断

除外基準:

  • 患者の同意なし
  • 不適切な組織またはブロックがアーカイブに存在しない
  • 生検で腺癌なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Idylla MSI カートリッジを使用した Idylla MSI テストによる適合性の評価
時間枠:6ヵ月
MMR IHC パネルは、解釈のために組織病理学チームに渡されます。 ケースは解釈され、結果は、a) 染色の損失、または b) 個々の抗体の染色の損失なしのいずれかによって決定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary Jones、Senior Biomedical Scientist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月7日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月5日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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