Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Retrospectieve validaties Microsatellite Instability (MSI) Testing v Mismatch Repair (MMR) bij adenocarcinoom van de maag

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Royal Cornwall Hospitals Trust

Een Retrospectieve Validatie van Idylla Microsatelliet Instabiliteit Testen versus Mismatch Repair Immunohistochemie in Maag Adenocarcinoom Biopsieën

Om de Idylla microsatelliet instabiliteitstest te vergelijken met mismatch repair immunohistochemie (IHC) bij adenocarcinoom van de maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Adenocarcinoom van de maag is een veel voorkomende vorm van kanker die gepaard gaat met een slechte prognose. Tot 22% van de adenocarcinomen van de maag ontstaan ​​via de microsatellietinstabiliteit (MSI) / mismatch repair (MMR)-route. Deze gevallen kunnen worden opgespoord door immunohistochemie (IHC) of microsatellietinstabiliteitstests. Detectie van mismatch-reparatiedeficiëntie of microsatellietinstabiliteit is belangrijk omdat is aangetoond dat patiënten met dit type adenocarcinoom van de maag baat hebben bij een andere therapeutische benadering. Er is al een hoge overeenstemming aangetoond tussen immunohistochemie voor mismatch-reparatie en testen op microsatellietinstabiliteit. De implementatie van beide methoden is grotendeels gebaseerd op lokale beschikbaarheid. De Idylla MSI-test presenteert een nieuwe methode om de MSI-status vast te stellen in vergelijking met reeds bestaande MSI-testplatforms. De Idylla MSI-testen gebruiken een volledig geautomatiseerd, ultrasnel systeem dat kan werken op formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel zonder voorafgaande DNA-extractie. Implementatie van de Idylla MSI-test zou de doorlooptijden van rapportages kunnen verkorten en vereist minder technische expertise om te presteren in vergelijking met andere platformen.

De afdeling onderzoekers heeft momenteel niet de faciliteiten om MSI-testen uit te voeren op welk platform dan ook, dus de voordelen van de introductie van de Idylla MSI-test zouden ook de generieke voordelen van MSI-testen omvatten. Deze voordelen omvatten: de mogelijkheid om snel gevallen te controleren waarvan is aangetoond dat ze mogelijk MMR-verlies hebben op IHC (d.w.z. dubbelzinnige gevallen) met MSI-testen; en het bieden van een alternatief voor MMR IHC voor screening van het Lynch-syndroom, waardoor de belasting van rapporterende pathologen wordt verminderd en de variabiliteit tussen waarnemers die verband houdt met IHC-interpretatie wordt verminderd.

De Idylla MSI-test vertoont al een hoge overeenstemming met andere MSI-testplatforms, maar moet nog worden vergeleken met de door de afdeling geaccepteerde standaard van MMR IHC. Dit project heeft tot doel de Idylla MSI-test te vergelijken met in-house MMR IHC om vast te stellen of de twee methodes concordant zijn in het rapporteren van de MMR/MSI-status bij adenocarcinoom van de maag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat het gebruik van reeds bestaande weefselmonsters en heeft geen deelname van de patiënt, afgezien van het gebruik van het bestaande monster.

Alleen monsters die zijn geïdentificeerd met een adenocarcinoomdiagnose en met een voldoende hoeveelheid weefselmonster beschikbaar, zullen in het onderzoek worden gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming van de patiënt
  • Adequaat weefsel inclusief voldoende tumorbelasting
  • Diagnose van adenocarcinoom in deze biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming van de patiënt
  • Onvoldoende weefsel of blok niet aanwezig in archief
  • Geen adenocarcinoom in biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Idylla MSI test met behulp van Idylla MSI Cartridges om de geschiktheid te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
MMR IHC-panels zullen ter interpretatie worden doorgegeven aan het histopathologieteam. Gevallen worden geïnterpreteerd en de resultaten worden bepaald door a) verlies van kleuring of b) geen verlies van kleuring van een individueel antilichaam
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren