- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04232020
A Retrospectieve validaties Microsatellite Instability (MSI) Testing v Mismatch Repair (MMR) bij adenocarcinoom van de maag
Een Retrospectieve Validatie van Idylla Microsatelliet Instabiliteit Testen versus Mismatch Repair Immunohistochemie in Maag Adenocarcinoom Biopsieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adenocarcinoom van de maag is een veel voorkomende vorm van kanker die gepaard gaat met een slechte prognose. Tot 22% van de adenocarcinomen van de maag ontstaan via de microsatellietinstabiliteit (MSI) / mismatch repair (MMR)-route. Deze gevallen kunnen worden opgespoord door immunohistochemie (IHC) of microsatellietinstabiliteitstests. Detectie van mismatch-reparatiedeficiëntie of microsatellietinstabiliteit is belangrijk omdat is aangetoond dat patiënten met dit type adenocarcinoom van de maag baat hebben bij een andere therapeutische benadering. Er is al een hoge overeenstemming aangetoond tussen immunohistochemie voor mismatch-reparatie en testen op microsatellietinstabiliteit. De implementatie van beide methoden is grotendeels gebaseerd op lokale beschikbaarheid. De Idylla MSI-test presenteert een nieuwe methode om de MSI-status vast te stellen in vergelijking met reeds bestaande MSI-testplatforms. De Idylla MSI-testen gebruiken een volledig geautomatiseerd, ultrasnel systeem dat kan werken op formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel zonder voorafgaande DNA-extractie. Implementatie van de Idylla MSI-test zou de doorlooptijden van rapportages kunnen verkorten en vereist minder technische expertise om te presteren in vergelijking met andere platformen.
De afdeling onderzoekers heeft momenteel niet de faciliteiten om MSI-testen uit te voeren op welk platform dan ook, dus de voordelen van de introductie van de Idylla MSI-test zouden ook de generieke voordelen van MSI-testen omvatten. Deze voordelen omvatten: de mogelijkheid om snel gevallen te controleren waarvan is aangetoond dat ze mogelijk MMR-verlies hebben op IHC (d.w.z. dubbelzinnige gevallen) met MSI-testen; en het bieden van een alternatief voor MMR IHC voor screening van het Lynch-syndroom, waardoor de belasting van rapporterende pathologen wordt verminderd en de variabiliteit tussen waarnemers die verband houdt met IHC-interpretatie wordt verminderd.
De Idylla MSI-test vertoont al een hoge overeenstemming met andere MSI-testplatforms, maar moet nog worden vergeleken met de door de afdeling geaccepteerde standaard van MMR IHC. Dit project heeft tot doel de Idylla MSI-test te vergelijken met in-house MMR IHC om vast te stellen of de twee methodes concordant zijn in het rapporteren van de MMR/MSI-status bij adenocarcinoom van de maag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvat het gebruik van reeds bestaande weefselmonsters en heeft geen deelname van de patiënt, afgezien van het gebruik van het bestaande monster.
Alleen monsters die zijn geïdentificeerd met een adenocarcinoomdiagnose en met een voldoende hoeveelheid weefselmonster beschikbaar, zullen in het onderzoek worden gebruikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van de patiënt
- Adequaat weefsel inclusief voldoende tumorbelasting
- Diagnose van adenocarcinoom in deze biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming van de patiënt
- Onvoldoende weefsel of blok niet aanwezig in archief
- Geen adenocarcinoom in biopsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Idylla MSI test met behulp van Idylla MSI Cartridges om de geschiktheid te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MMR IHC-panels zullen ter interpretatie worden doorgegeven aan het histopathologieteam.
Gevallen worden geïnterpreteerd en de resultaten worden bepaald door a) verlies van kleuring of b) geen verlies van kleuring van een individueel antilichaam
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.RCHT.107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .